Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre med intensiv blodtryksstyring ved ultratidlig intracerebral blødning (TIME-ICH)

5. januar 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs tranexamsyre med intensiv blodtryksstyring ved ultratidlig intracerebral blødning

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, firdobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs tranexamsyre (TXA) kombineret med intensiv blodtrykssænkning ved ultratidlig spontan intracerebral blødning (ICH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at evaluere, om tranexamsyre kan reducere hæmatomudvidelse og forbedre funktionelle resultater, når det kombineres med intensiv blodtrykssænkning i tilfælde af ultratidlig intracerebral blødning med høj risiko for hæmatomudvidelse.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten TXA-terapigruppen eller placebokontrolgruppen. Den indledende infusion af 1 g TXA eller en matchende placebo bør sammen med intensiv blodtrykssænkende behandling påbegyndes så hurtigt som muligt, ideelt set inden for 30 minutter efter randomisering. Herefter vil yderligere 1 gram TXA eller en tilsvarende placebo blive administreret via kontinuerlig intravenøs infusion over 8 timer. Begge grupper vil modtage intensiv blodtryksbehandling i løbet af de første 24 timer efter symptomernes begyndelse. Deltagerne vil blive fulgt i 90 dage efter randomisering for effektivitet og sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
532

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. En sikker diagnose af supratentorial hjerneparenkymal blødning ved ikke-kontrast kraniel CT-scanning;
  3. Blødningsvolumen mindre end 40 mL, som beregnet ved hjælp af ABC/2-metoden, med ultratidlig blødningsvækst (uHG) 10 mL/time eller højere;
  4. Et klart tidspunkt for symptomdebut, og randomiseringen skal ske inden for 2 timer fra debut;
  5. Mindst to målinger af systolisk blodtryk, der er ≥150 mmHg og <220 mmHg, med mindst 2 minutters interval mellem målingerne.
  6. Baseline NIHSS på 8 eller højere, eller ensidig muskelstyrke i lemmer på 0-3 grader;
  7. GCS-score større end 8;
  8. Patienten eller dennes juridiske repræsentant har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før sygdom mRS > 2;
  2. Primær thalamisk blødning eller intracerebral blødning, der har strakt sig ind i ventriklerne;
  3. Planlagt til kirurgisk indgreb (dvs. hæmatomevakuering, kraniektomi);
  4. Sekundær ICH fra tumorer, AVM'er og aneurismer;
  5. Traumatisk hjerneskade-relateret blødning;
  6. Nylig slagtilfælde, TIA eller trombolytisk behandling;
  7. På antikoagulantia;
  8. Blodsygdomme, blodplader <50.000/µL eller INR ≥1,8;
  9. Antihypertensiv terapi kontraindikationer;
  10. Indikationer for øjeblikkelig blodtryksreduktion;
  11. Aktiv trombose eller tromboembolisk historie;
  12. Arvelig eller erhvervet trombofili;
  13. Erhvervet farvesynsmangel;
  14. Epilepsi historie;
  15. GFR <90 ml/min;
  16. forhøjet ALT eller leversygdom;
  17. Allergi over for TXA eller antifibrinolytika;
  18. Forventet levetid <12 måneder;
  19. Gravide eller ammende kvinder;
  20. I andre interventionelle kliniske forsøg;
  21. Andre efterforsker-definerede manglende kvalifikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tranexamsyre (TXA) gruppe
Intravenøs tranexamsyre 1 g over 10 minutter, efterfulgt af 1 g over 8 timer, med intensiv blodtrykssænkning.
Medicin: intravenøs infusion af tranexamsyre (TXA).
Intravenøs tranexamsyre vil blive indgivet som en startdosis på 1 g (10 ml: 1 g, fortyndet i 90 ml normalt saltvand) over 10 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1 g over 8 timer (10 ml: 1 g, fortyndet i 240 ml normalt). saltvand). Intensiv blodtrykssænkning vil blive opretholdt gennem hele behandlingsperioden indtil 24 timer efter debut.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En intravenøs placebo (normalt saltvand) over 10 minutter, efterfulgt af endnu en kontinuerlig infusion af placebo over 8 timer, med intensiv blodtrykssænkning opretholdt.
Medicin: Placebo
En intravenøs placebo (10mL NS, fortyndet i 90mL NS), der matcher specifikationen og udseendet af TXA, vil blive administreret som en initial bolus over 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af placebo (10mL NS, fortyndet i 240mL NS) over 8 timer. med intensiv blodtrykssænkning opretholdt gennem hele behandlingsperioden og fortsatte indtil 24 timer efter symptomer begyndelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
modificeret Rankin Scale (mRS) på 0-3 efter 90 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomudvidelse efter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
Udvidelsen er defineret som en stigning på 33 % eller 6 ml fra baseline hæmatomvolumen eller udvikling af en intraventrikulær blødning.
24±3 timer
Absolut intracerebral hæmatomvækst efter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
24±3 timer
Relativ intracerebral hæmatomvækst efter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
24±3 timer
Intraventrikulært hæmatom (IVH) vækst efter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
24±3 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
24±3 timer
Neurologisk forværring i de første 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
Neurologisk forringelse er defineret som en stigning på 4 eller flere point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline til 24 timer, eller et fald på 2 eller flere point på Glasgow Coma Scale (GCS).
24±3 timer
Modtog kirurgisk indgreb inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7±3 dage
Interventioner omfatter hæmatomevakuering, ekstern ventrikulær dræning og kraniektomi.
Inden for 7±3 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) score ved 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-4 efter 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
Utility-vægtet modificeret Rankin Scale (mRS) score efter 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
Større tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Inden for 90±7 dage
Dette omfatter iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og lungeemboli.
Inden for 90±7 dage
Død på grund af enhver årsag inden for 90 dage
Tidsramme: Inden for 90±7 dage
Inden for 90±7 dage
Alvorlig hypotension
Tidsramme: Inden for 72 timer
Hypotension med kliniske konsekvenser (inklusive akut nyresvigt), der krævede korrigerende behandling med intravenøse væsker, vasopressorer eller hæmodialyse.
Inden for 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuzhou Red Cross Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province
Hunan Provincial People's Hospital
Capital Medical University
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University
Linyi People's Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
The First Affiliated Hospital of Hebei North University
The First People's Hospital of Qujing, Yunnan Province
Beijing Municipal Health Commission
Jiaozuo Tumor Hospital
Suzhou First People's Hospital
Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital
Beijing Aerospace Center Hospital
Xing'anmeng People's Hospital
Nanyang Nanshi Hospital, Henan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiuhai Guo, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIME-ICH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger