Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre med intensiv blodtryksstyring ved ultratidlig intracerebral blødning (TIME-ICH)

5. januar 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs tranexamsyre med intensiv blodtryksstyring ved ultratidlig intracerebral blødning

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, firdobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs tranexamsyre (TXA) kombineret med intensiv blodtrykssænkning ved ultratidlig spontan intracerebral blødning (ICH).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at evaluere, om tranexamsyre kan reducere hæmatomudvidelse og forbedre funktionelle resultater, når det kombineres med intensiv blodtrykssænkning i tilfælde af ultratidlig intracerebral blødning med høj risiko for hæmatomudvidelse.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten TXA-terapigruppen eller placebokontrolgruppen. Den indledende infusion af 1 g TXA eller en matchende placebo bør sammen med intensiv blodtrykssænkende behandling påbegyndes så hurtigt som muligt, ideelt set inden for 30 minutter efter randomisering. Herefter vil yderligere 1 gram TXA eller en tilsvarende placebo blive administreret via kontinuerlig intravenøs infusion over 8 timer. Begge grupper vil modtage intensiv blodtryksbehandling i løbet af de første 24 timer efter symptomernes begyndelse. Deltagerne vil blive fulgt i 90 dage efter randomisering for effektivitet og sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

532

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. En sikker diagnose af supratentorial hjerneparenkymal blødning ved ikke-kontrast kraniel CT-scanning;
  3. Blødningsvolumen mindre end 40 mL, som beregnet ved hjælp af ABC/2-metoden, med ultratidlig blødningsvækst (uHG) 10 mL/time eller højere;
  4. Et klart tidspunkt for symptomdebut, og randomiseringen skal ske inden for 2 timer fra debut;
  5. Mindst to målinger af systolisk blodtryk, der er ≥150 mmHg og <220 mmHg, med mindst 2 minutters interval mellem målingerne.
  6. Baseline NIHSS på 8 eller højere, eller ensidig muskelstyrke i lemmer på 0-3 grader;
  7. GCS-score større end 8;
  8. Patienten eller dennes juridiske repræsentant har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før sygdom mRS > 2;
  2. Primær thalamisk blødning eller intracerebral blødning, der har strakt sig ind i ventriklerne;
  3. Planlagt til kirurgisk indgreb (dvs. hæmatomevakuering, kraniektomi);
  4. Sekundær ICH fra tumorer, AVM'er og aneurismer;
  5. Traumatisk hjerneskade-relateret blødning;
  6. Nylig slagtilfælde, TIA eller trombolytisk behandling;
  7. På antikoagulantia;
  8. Blodsygdomme, blodplader <50.000/µL eller INR ≥1,8;
  9. Antihypertensiv terapi kontraindikationer;
  10. Indikationer for øjeblikkelig blodtryksreduktion;
  11. Aktiv trombose eller tromboembolisk historie;
  12. Arvelig eller erhvervet trombofili;
  13. Erhvervet farvesynsmangel;
  14. Epilepsi historie;
  15. GFR <90 ml/min;
  16. forhøjet ALT eller leversygdom;
  17. Allergi over for TXA eller antifibrinolytika;
  18. Forventet levetid <12 måneder;
  19. Gravide eller ammende kvinder;
  20. I andre interventionelle kliniske forsøg;
  21. Andre efterforsker-definerede manglende kvalifikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre (TXA) gruppe
Intravenøs tranexamsyre 1 g over 10 minutter, efterfulgt af 1 g over 8 timer, med intensiv blodtrykssænkning.
Medicin: intravenøs infusion af tranexamsyre (TXA).
Intravenøs tranexamsyre vil blive indgivet som en startdosis på 1 g (10 ml: 1 g, fortyndet i 90 ml normalt saltvand) over 10 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1 g over 8 timer (10 ml: 1 g, fortyndet i 240 ml normalt). saltvand). Intensiv blodtrykssænkning vil blive opretholdt gennem hele behandlingsperioden indtil 24 timer efter debut.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En intravenøs placebo (normalt saltvand) over 10 minutter, efterfulgt af endnu en kontinuerlig infusion af placebo over 8 timer, med intensiv blodtrykssænkning opretholdt.
Medicin: Placebo
En intravenøs placebo (10mL NS, fortyndet i 90mL NS), der matcher specifikationen og udseendet af TXA, vil blive administreret som en initial bolus over 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af placebo (10mL NS, fortyndet i 240mL NS) over 8 timer. med intensiv blodtrykssænkning opretholdt gennem hele behandlingsperioden og fortsatte indtil 24 timer efter symptomer begyndelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modificeret Rankin Scale (mRS) på 0-3 efter 90 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomudvidelse efter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
Udvidelsen er defineret som en stigning på 33 % eller 6 ml fra baseline hæmatomvolumen eller udvikling af en intraventrikulær blødning.
24±3 timer
Absolut intracerebral hæmatomvækst efter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
24±3 timer
Relativ intracerebral hæmatomvækst efter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
24±3 timer
Intraventrikulært hæmatom (IVH) vækst efter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
24±3 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
24±3 timer
Neurologisk forværring i de første 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
Neurologisk forringelse er defineret som en stigning på 4 eller flere point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline til 24 timer, eller et fald på 2 eller flere point på Glasgow Coma Scale (GCS).
24±3 timer
Modtog kirurgisk indgreb inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7±3 dage
Interventioner omfatter hæmatomevakuering, ekstern ventrikulær dræning og kraniektomi.
Inden for 7±3 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) score ved 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-4 efter 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
Utility-vægtet modificeret Rankin Scale (mRS) score efter 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
Større tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Inden for 90±7 dage
Dette omfatter iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og lungeemboli.
Inden for 90±7 dage
Død på grund af enhver årsag inden for 90 dage
Tidsramme: Inden for 90±7 dage
Inden for 90±7 dage
Alvorlig hypotension
Tidsramme: Inden for 72 timer
Hypotension med kliniske konsekvenser (inklusive akut nyresvigt), der krævede korrigerende behandling med intravenøse væsker, vasopressorer eller hæmodialyse.
Inden for 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province
Hunan Provincial People's Hospital
Capital Medical University
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University
Linyi People's Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
The First Affiliated Hospital of Hebei North University
The First People's Hospital of Qujing, Yunnan Province
Beijing Municipal Health Commission
Jiaozuo Tumor Hospital
Suzhou First People's Hospital
Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital
Beijing Aerospace Center Hospital
Xing'anmeng People's Hospital
Nanyang Nanshi Hospital, Henan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiuhai Guo, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIME-ICH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med intravenøs infusion af tranexamsyre (TXA).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner