Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lepra aktiv søgningssag i Brasilien (LAST•Br)

3. august 2026 opdateret af: Sebastian Andres Vernal Carranza, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Pragmatisk, randomiseret, klyngetrappet-kile-klinisk undersøgelse for aktiv undersøgelse af spedalskhed i Brasilien

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om en multifaktoriel aktiv case-finding-strategi forbedrer påvisningen af ​​spedalskhedstilfælde i Brasilien sammenlignet med sædvanlig screeningspraksis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

- Øger interventionen antallet af nye påviste spedalskhedstilfælde sammenlignet med standardbehandling?

Deltagerne vil:

  • Modtag samfundsbevidsthed om spedalskhed.
  • Bliv screenet ved hjælp af spedalskhedsmistankespørgeskemaet på prioriterede områder identificeret af georeferenceværktøjer.
  • Gennemgå klinisk evaluering af et uddannet medicinsk team
  • Hvis spedalskhed er diagnosticeret, vil berørte patienter indsamle supplerende laboratorieundersøgelser

Sundhedspersonale fra primære afdelinger vil modtage undervisning i spedalskhed, mens forskere vil overvåge ændringer i forekomsten af ​​spedalskhed over en 12-måneders periode ved hjælp af data fra Brasiliens nationale anmeldelsessystem. Studiet vil give indsigt i underdiagnosticering og de kliniske profiler af diagnosticerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(I) Kommuner

  • Kommune anerkendt af det brasilianske institut for geografi og statistik som en del af den brasilianske føderation.
  • Kommune med operationel epidemiologisk klassificering af Sundhedsministeriet (BMoH) som: 'kommuner med sager i perioden fra 2015 til 2019'.
  • Kommune med bemyndigelse/samtykke fra regeringen til at deltage i undersøgelsen.

(II) Primære sundhedsenheder (Unidade Básica de Saúde eller UBS) • UBS med territorial dækning (tilknyttet befolkning) inden for den deltagende kommune.

(III) Deltagere

• Patienter med positivt spedalskhedsmistankespørgeskema (LSQ): børn under fem år med Free and Informed Consent Form (ICF) underskrevet af forældre/værger, 5-17 år gamle med ICF underskrevet af forældre/værger og Free and Informed Accept Form ( IAF) underskrevet af den mindreårige, og patienter over 18 år med ICF underskrevet: hurtig testindsamling, komorbiditetsspørgeskema og klinisk evaluering; og hvis spedalskhedsdiagnosen bekræftes, indsamling af supplerende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

(I) Kommuner

  • Kommune med ekstrem befolkningsstørrelse (kommuner med et indbyggertal lavere end 10. percentilen og højere end 90. percentilen).
  • Kommune med operationel epidemiologisk klassificering af BMoH som: 'kommuner uden sager i perioden 2015 til 2019'.
  • Kommuner med aktiv eller nylig deltagelse (mindre end et år) i andre aktiv-findingsstrategier, ud over de sædvanlige: ministerielle, ikke-statslige organisationer (NGO'er), akademiske, bl.a.

(II) Primære sundhedsenheder

  • UBS med begrænset tværfagligt team (fravær af læger, sygeplejersker og/eller lokale sundhedsagenter).
  • UBS med vanskelig adgang (ingen adgang via land, dvs. befolkninger ved floden).
  • UBS med territorial dækning udelukkende af oprindelige befolkninger.

(III) Deltagere

  • LSQ negativ.
  • Patienter med en tidligere diagnose eller historie med behandlet spedalskhed.
  • Patienter bosat/registreret uden for den valgte kommune.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mangefacetteret intervention
Implementering af aktiv-case-finding-strategier
Andet: Implementering af aktiv-case-finding-strategier
Implementering af en multifaktoriel aktiv-case-finding-strategi, herunder: (1) at øge bevidstheden blandt befolkningen om spedalskhed; (2) teoretisk og praktisk uddannelse for sundhedspersonale; (3) georeference af historiske og eksisterende tilfælde i kommunen (fra 2012 til 2023) og af nye tilfælde diagnosticeret gennem hele undersøgelsen (dynamiske ændringer); (4) screeningsværktøjer for tegn/symptomer på sygdommen (anvendelse af spedalskhedsmistankespørgeskema); og (5) serologisk profil (hurtigtest) af patienter med rapporterede tegn/symptomer (positive svar Spedalskhedsmistanke-spørgeskema).
Ingen indgriben: Standard for pleje
Rutinemæssig screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye tilfælde af spedalskhed
Tidsramme: Fra datoen for identifikation af mindst ét ​​positivt svar i spedalskhedsmistankespørgeskemaet indtil datoen for bekræftelse eller udelukkelse af spedalskhed, vurderet op til 2 måneder.
Antal nye tilfælde af spedalskhed: incidensrate af spedalskhed pr. 100.000 indbyggere.
Fra datoen for identifikation af mindst ét ​​positivt svar i spedalskhedsmistankespørgeskemaet indtil datoen for bekræftelse eller udelukkelse af spedalskhed, vurderet op til 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spedalskhed Mistanke Spørgeskema anvendelighed
Tidsramme: Fra ansøgningsdatoen for Spedalskhedsmistankeskemaet og lyntesten indtil datoen for bekræftelse eller udelukkelse af spedalskhed vurderes det i op til 2 måneder.
Estimering af den diagnostiske nytte af positiv LSQ og positiv LSQ plus hurtigtest
Fra ansøgningsdatoen for Spedalskhedsmistankeskemaet og lyntesten indtil datoen for bekræftelse eller udelukkelse af spedalskhed vurderes det i op til 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 78510724.3.0000.0070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger