Lepra aktiv søgningssag i Brasilien (LAST•Br)
Pragmatisk, randomiseret, klyngetrappet-kile-klinisk undersøgelse for aktiv undersøgelse af spedalskhed i Brasilien
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om en multifaktoriel aktiv case-finding-strategi forbedrer påvisningen af spedalskhedstilfælde i Brasilien sammenlignet med sædvanlig screeningspraksis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Øger interventionen antallet af nye påviste spedalskhedstilfælde sammenlignet med standardbehandling?
Deltagerne vil:
- Modtag samfundsbevidsthed om spedalskhed.
- Bliv screenet ved hjælp af spedalskhedsmistankespørgeskemaet på prioriterede områder identificeret af georeferenceværktøjer.
- Gennemgå klinisk evaluering af et uddannet medicinsk team
- Hvis spedalskhed er diagnosticeret, vil berørte patienter indsamle supplerende laboratorieundersøgelser
Sundhedspersonale fra primære afdelinger vil modtage undervisning i spedalskhed, mens forskere vil overvåge ændringer i forekomsten af spedalskhed over en 12-måneders periode ved hjælp af data fra Brasiliens nationale anmeldelsessystem. Studiet vil give indsigt i underdiagnosticering og de kliniske profiler af diagnosticerede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(I) Kommuner
- Kommune anerkendt af det brasilianske institut for geografi og statistik som en del af den brasilianske føderation.
- Kommune med operationel epidemiologisk klassificering af Sundhedsministeriet (BMoH) som: 'kommuner med sager i perioden fra 2015 til 2019'.
- Kommune med bemyndigelse/samtykke fra regeringen til at deltage i undersøgelsen.
(II) Primære sundhedsenheder (Unidade Básica de Saúde eller UBS) • UBS med territorial dækning (tilknyttet befolkning) inden for den deltagende kommune.
(III) Deltagere
• Patienter med positivt spedalskhedsmistankespørgeskema (LSQ): børn under fem år med Free and Informed Consent Form (ICF) underskrevet af forældre/værger, 5-17 år gamle med ICF underskrevet af forældre/værger og Free and Informed Accept Form ( IAF) underskrevet af den mindreårige, og patienter over 18 år med ICF underskrevet: hurtig testindsamling, komorbiditetsspørgeskema og klinisk evaluering; og hvis spedalskhedsdiagnosen bekræftes, indsamling af supplerende undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
(I) Kommuner
- Kommune med ekstrem befolkningsstørrelse (kommuner med et indbyggertal lavere end 10. percentilen og højere end 90. percentilen).
- Kommune med operationel epidemiologisk klassificering af BMoH som: 'kommuner uden sager i perioden 2015 til 2019'.
- Kommuner med aktiv eller nylig deltagelse (mindre end et år) i andre aktiv-findingsstrategier, ud over de sædvanlige: ministerielle, ikke-statslige organisationer (NGO'er), akademiske, bl.a.
(II) Primære sundhedsenheder
- UBS med begrænset tværfagligt team (fravær af læger, sygeplejersker og/eller lokale sundhedsagenter).
- UBS med vanskelig adgang (ingen adgang via land, dvs. befolkninger ved floden).
- UBS med territorial dækning udelukkende af oprindelige befolkninger.
(III) Deltagere
- LSQ negativ.
- Patienter med en tidligere diagnose eller historie med behandlet spedalskhed.
- Patienter bosat/registreret uden for den valgte kommune.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mangefacetteret intervention
Implementering af aktiv-case-finding-strategier
|
Implementering af en multifaktoriel aktiv-case-finding-strategi, herunder: (1) at øge bevidstheden blandt befolkningen om spedalskhed; (2) teoretisk og praktisk uddannelse for sundhedspersonale; (3) georeference af historiske og eksisterende tilfælde i kommunen (fra 2012 til 2023) og af nye tilfælde diagnosticeret gennem hele undersøgelsen (dynamiske ændringer); (4) screeningsværktøjer for tegn/symptomer på sygdommen (anvendelse af spedalskhedsmistankespørgeskema); og (5) serologisk profil (hurtigtest) af patienter med rapporterede tegn/symptomer (positive svar Spedalskhedsmistanke-spørgeskema).
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Rutinemæssig screening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye tilfælde af spedalskhed
Tidsramme: Fra datoen for identifikation af mindst ét positivt svar i spedalskhedsmistankespørgeskemaet indtil datoen for bekræftelse eller udelukkelse af spedalskhed, vurderet op til 2 måneder.
|
Antal nye tilfælde af spedalskhed: incidensrate af spedalskhed pr. 100.000 indbyggere.
|
Fra datoen for identifikation af mindst ét positivt svar i spedalskhedsmistankespørgeskemaet indtil datoen for bekræftelse eller udelukkelse af spedalskhed, vurderet op til 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedalskhed Mistanke Spørgeskema anvendelighed
Tidsramme: Fra ansøgningsdatoen for Spedalskhedsmistankeskemaet og lyntesten indtil datoen for bekræftelse eller udelukkelse af spedalskhed vurderes det i op til 2 måneder.
|
Estimering af den diagnostiske nytte af positiv LSQ og positiv LSQ plus hurtigtest
|
Fra ansøgningsdatoen for Spedalskhedsmistankeskemaet og lyntesten indtil datoen for bekræftelse eller udelukkelse af spedalskhed vurderes det i op til 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78510724.3.0000.0070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .