Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TaVNS reducerer postoperativ smerte og komplikationer hos patienter med gastriske og intestinale tumorer (taVNS)

26. august 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

TaVNS reducerer postoperativ smerte og komplikationer hos patienter med gastriske og intestinale tumorer: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret forsøg

Postoperativ akut smertekontrol hos patienter med gastrointestinale tumorer er ikke tilfredsstillende, og kirurgiske komplikationer, herunder gastrointestinal dysfunktion, gastrointestinal fistel, abdominal og gastrointestinal blødning, peritonitis og abscess, er stadig vigtige faktorer, der påvirker kirurgiske resultater, postoperativ genopretning, peri-hospitalophold og dødelighed. . Anvendelsen af ​​taVNS i den perioperative periode kan forbedre eller bevare vagusnervefunktionen, som kan beskytte vigtige organfunktioner gennem flere veje, såsom lindring af smerte og inflammatoriske reaktioner forårsaget af kirurgisk traume, forbedring af mave-tarmfunktionen, forbedret kardiovaskulær regulering, reduktion af postoperativ kvalme og opkastning , og fremskynde postoperativ restitution, hvorved postoperative komplikationer og dødelighed reduceres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev optaget i det kliniske forsøg og modtog 2 interventioner på følgende tidspunkter: dagen før operationen og eftermiddagen den 1. dag postoperativt (15.00-17.00), i alt 2 gange. Interventionsimplementatorerne brugte vagusnervestimuleringsudstyr til at placere elektroder i tragusområdet i det ydre øre hos forsøgspersonerne i forsøgsgruppen (taVNS-gruppen). Kontrolgruppen (sham-stimuleringsgruppen) blev indstillet til at have en pulsbredde på 200 μs, en frekvens på 1 Hz og en startstrøm på 10 mA, som gradvist blev øget til patientens smertetolerancetærskel, begrænset til 50 mA ， vare i en time. VAS-scorerne før og efter stimulering i 10 minutter blev registreret.

2) EKG-monitorering: Begge grupper blev overvåget med en dynamisk EKG-monitor under interventionsperioden, startende 10 minutter før stimulering og slutter 10 minutter efter stimulation. SDNN (Standard Deviation of NN intervals) af sinusrytmen blev målt før og efter stimulering i 10 minutter. En ensartet standard blev brugt til anæstesiinduktion og vedligeholdelse under operationen, og alle patienter brugte den samme patientkontrollerede intravenøse analgesi (PCIA) plan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Second affiliated Hospital School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-80 år, BMI 18-30 kg/m², ASA Ⅱ-Ⅲ, elektiv laparoskopisk gastrisk eller intestinal tumorkirurgi, forventet kirurgisk varighed ≥2 timer, patienten forstår undersøgelsens indhold og underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Nyreudskiftningsterapi, behandling af behandlingskrævende arytmier, demens, svær bradykardi, ortostatisk takykardisyndrom, neuromuskulære lidelser, aurikulær dermatitis, planlagt postoperativ overførsel til intensivafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: taVNS
Indstil pulsbredden til 200 mikrosekunder, frekvensen til 30 Hz, og start strømmen ved 10 mA. Øg strømmen gradvist, indtil patienten når deres smertetolerancetærskel, og sæt den på 50 mA.
Enhed: taVNS
Indstil pulsbredden til 200 mikrosekunder, frekvensen til 30 Hz, og start strømmen ved 10 mA. Øg gradvist strømmen, indtil patienten når deres smertetolerancetærskel, og sæt den på 50 mA, vare i en time. Under interventionen blev dynamisk EKG-monitor udført ved hjælp af en EKG-monitor, startende 10 minutter før stimulationen og sluttede 10 minutter efter. stimulationen.
Sham-komparator: sham taVNS
Indstil pulsbredden til 200 mikrosekunder, frekvensen til 1 Hz, strømstyrken til 10 mA, og øg den gradvist til patientens smertetolerancetærskel, begrænset til 50 mA.
Enhed: sham taVNS
Indstil pulsbredden til 200 mikrosekunder, frekvensen til 1 Hz, og start strømmen ved 10 mA. Øg gradvist strømmen, indtil patienten når deres smertetolerancetærskel, og sæt den på 50 mA, vare i en time. Under interventionen blev dynamisk EKG-monitor udført ved hjælp af en EKG-monitor, startende 10 minutter før stimulationen og sluttede 10 minutter efter. stimulationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i VAS-score på postoperativ dag 1
Tidsramme: før og efter hver stimulus i 10 minutter
Forskel i VAS-score på postoperativ dag 1
før og efter hver stimulus i 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15-skalaen scorer på 1. og 3. dag efter operationen
Tidsramme: 1 dag før operationen og den tredje dag efter operationen
QoR-15-skalaen scorer på 1. og 3. dag efter operationen
1 dag før operationen og den tredje dag efter operationen
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsramme: 1 dag før udskrivning fra hospitalet
Postoperativ komplikationsfrekvens på hospitalet
1 dag før udskrivning fra hospitalet
Tidspunktet for den første postoperative anale udstødning
Tidsramme: På den tredje dag efter operationen
Tidspunktet for den første postoperative anale udstødning
På den tredje dag efter operationen
Det effektive antal smertelindrende pumpetryk
Tidsramme: En dag før udskrivning fra hospitalet
Det effektive antal smertelindrende pumpetryk
En dag før udskrivning fra hospitalet
Postoperativ rednings-analgetisk forbrug af opioidækvivalenter
Tidsramme: En dag før udskrivning fra hospitalet
Postoperativ rednings-analgetisk forbrug af opioidækvivalenter
En dag før udskrivning fra hospitalet
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: En dag før udskrivning fra hospitalet
Længde af hospitalsophold
En dag før udskrivning fra hospitalet
Standardafvigelse af NN-intervaller
Tidsramme: 10 minutter før og efter hver stimulus
10 minutter før og efter hver stimulus
10 minutter før og efter hver stimulus
Root Mean Square of the Successive Differences
Tidsramme: 10 minutter før og efter hver stimulus
10 minutter før og efter hver stimulus
10 minutter før og efter hver stimulus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-1127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger