Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af en intravaskulær blodkontinuerlig glukosesensor

7. januar 2025 opdateret af: Glucotrack

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere en intravaskulær blodkontinuerlig glukosesensor hos voksne med diabetes mellitus

Målet med dette tidlige første kliniske forsøg hos mennesker er at evaluere sikkerheden af ​​et implanterbart kontinuerligt blodsukkerovervågningssystem hos deltagere med diabetes mellitus. Sikkerheden vil blive vurderet ved at se på fraværet af procedure- eller udstyrsrelaterede uønskede hændelser. Derudover vil den kirurgiske procedure og enhedens ydeevne blive evalueret.

Nøgle forskningsspørgsmål:

  1. Var der nogen uønskede hændelser forbundet med indsættelsen af ​​sensorledningen?
  2. Oplevede deltagerne nogen enhedsrelaterede uønskede hændelser fra indsættelsen af ​​sensorelektroden gennem den 96-timers observationsperiode og efterfølgende fjernelse af sensorledningen?
  3. Hvor effektivt fangede enheden data i løbet af 96-timers slidperioden?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive indsat med sensorledningen på den kontinuerlige undersøgelsesanordning til blodsukkerovervågning og blive på hospitalet i en 96-timers observationsperiode.

Glukosemålinger, medicin og mad vil blive sporet gennem hele den 96-timers observationsperiode.

To 3-timers hyppige prøvetests (prøvetagning hver 15. minut til glukosemåling) vil finde sted i løbet af den 96-timers observationsperiode.

Efter ca. 96 timer vil deltageren få fjernet sensorledningen og vil blive udskrevet efter en times observation efter fjernelse. Et sidste opfølgningsbesøg vil finde sted ca. 1 uge efter fjernelse af sensoren for at kontrollere fjernelsesstedet og formelt forlade denne deltager fra undersøgelsen.

Alle sikkerhedshændelser vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração (InCor) |
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alex Abizaid, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 til 75 år inklusive
  2. Generelt ved godt helbred, som bestemt af efterforskeren
  3. Klinisk diagnose eller type 1 eller type 2 diabetes som bestemt via lægejournaler eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose
  4. Intensiv insulinterapi - 3 plus injektioner/dag (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  5. HbA1c <9,0 % inden for de sidste 3 måneder.
  6. Undersøgelsespersonen har tilstrækkelig venøs adgang som vurderet af investigator eller passende personale.
  7. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og være indlagt på hospitalet i op til 5 dage.
  8. Villig til at udføre op til 7 blodsukkermålinger (fingerstik) om dagen ved hjælp af medfølgende blodsukkermålere og -strimler
  9. Villig til at bære subkutan kontinuerlig glukosesensor i hele undersøgelsens varighed
  10. Villig til altid at medbringe undersøgelse leveret Android-telefon under studiet
  11. Adgang til internet for påkrævede periodiske uploads af undersøgelsesenhedsdata
  12. BMI i intervallet 18-35 kg/m2
  13. Har evnen til at forstå og overholde protokolprocedurer og give informeret samtykke (dvs. dygtig til både mundtlig og skriftlig kommunikation på engelsk eller fra en oversætter (portugisisk til engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket Acetaminophen og kan ikke skifte til en anden anti-inflammatorisk eller smertestillende medicin
  2. I øjeblikket behandles med et antikoagulerende middel
  3. Anamnese med dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller blodkoagulationsforstyrrelser, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  4. Bruger i øjeblikket et af følgende ikke-insulin glukosesænkende midler, SGLT2 og insulinsekretagoger
  5. Kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder og har en positiv graviditetsscreeningstest
  6. Kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravid eller ikke bruger passende præventionsmetode, vurderet som pålidelig af Investigator
  7. 1 af flere episoder af hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste 6 måneder, der kræver pleje i en medicinsk institution eller assistance fra en anden person til at behandle.
  8. Forsøgspersonen har en hæmatokrit (Hct) lavere end det normale referenceområde
  9. Kendt kardiovaskulær sygdom anses for at være klinisk relevant af investigator

  10. Er i øjeblikket i behandling med:

    • Systemiske orale eller intravenøse kortikosteroider (nuværende eller inden for de sidste 8 uger fra screening),
    • Skjoldbruskkirtelhormoner, medmindre brugen har været stabil i løbet af de sidste 3 måneder

  11. Signifikant historie om et eller flere af følgende, som efter investigators mening ville kompromittere sikkerheden eller vellykket undersøgelsesdeltagelse:

    • Alkoholisme
    • Stofmisbrug
  12. Betydelig akut eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre sikkerheden eller integriteten af ​​undersøgelsesresultater
  13. Aktuel deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller enhedsstudie
  14. Undersøgelsesemnet er muligvis ikke i forskningspersonalet hos dem, der udfører denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glucotrack sensorledning
Én Glucotrack-sensorledning vil blive indsat pr. deltager.
Enhed: Sensorledning
Glucotrack-sensorledningen vil blive indsat i venen subclavia ved hjælp af en Seldinger-teknik, hvor den løbende vil måle blodsukkerniveauet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Undersøg udstyrssikkerhed som bevis ved fravær af alvorlige procedurer eller udstyrsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 dage (+/-3 dage) efter fjernelse af sensorelektroden.
Ingen procedure eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger fra implantatet til de 7 dage efter eksplantationsaftalen.
Fra tilmelding til 7 dage (+/-3 dage) efter fjernelse af sensorelektroden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glucotrack

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagere vil kun blive identificeret med et deltager-id. Data, der kan leveres, omfatter demografiske data såvel som glukoseresultater fra undersøgelses- og understøttende kommercielle enheder.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter undersøgelse for at understøtte publikation(er)

IPD-delingsadgangskriterier

Statistikere, medicinske skribenter. De kan muligvis få adgang via et direkte delewebsted, og/eller rapporten kan leveres til dem.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger