Gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af en intravaskulær blodkontinuerlig glukosesensor

Inklusionskriterier:

1. Alder 21 til 75 år inklusive
2. Generelt ved godt helbred, som bestemt af efterforskeren
3. Klinisk diagnose eller type 1 eller type 2 diabetes som bestemt via lægejournaler eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose
4. Intensiv insulinterapi - 3 plus injektioner/dag (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
5. HbA1c <9,0 % inden for de sidste 3 måneder.
6. Undersøgelsespersonen har tilstrækkelig venøs adgang som vurderet af investigator eller passende personale.
7. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og være indlagt på hospitalet i op til 5 dage.
8. Villig til at udføre op til 7 blodsukkermålinger (fingerstik) om dagen ved hjælp af medfølgende blodsukkermålere og -strimler
9. Villig til at bære subkutan kontinuerlig glukosesensor i hele undersøgelsens varighed
10. Villig til altid at medbringe undersøgelse leveret Android-telefon under studiet
11. Adgang til internet for påkrævede periodiske uploads af undersøgelsesenhedsdata
12. BMI i intervallet 18-35 kg/m2
13. Har evnen til at forstå og overholde protokolprocedurer og give informeret samtykke (dvs. dygtig til både mundtlig og skriftlig kommunikation på engelsk eller fra en oversætter (portugisisk til engelsk).

Ekskluderingskriterier:

1. Tager i øjeblikket Acetaminophen og kan ikke skifte til en anden anti-inflammatorisk eller smertestillende medicin
2. I øjeblikket behandles med et antikoagulerende middel
3. Anamnese med dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller blodkoagulationsforstyrrelser, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
4. Bruger i øjeblikket et af følgende ikke-insulin glukosesænkende midler, SGLT2 og insulinsekretagoger
5. Kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder og har en positiv graviditetsscreeningstest
6. Kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravid eller ikke bruger passende præventionsmetode, vurderet som pålidelig af Investigator
7. 1 af flere episoder af hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste 6 måneder, der kræver pleje i en medicinsk institution eller assistance fra en anden person til at behandle.
8. Forsøgspersonen har en hæmatokrit (Hct) lavere end det normale referenceområde
9. Kendt kardiovaskulær sygdom anses for at være klinisk relevant af investigator

10. Er i øjeblikket i behandling med:

    • Systemiske orale eller intravenøse kortikosteroider (nuværende eller inden for de sidste 8 uger fra screening),
    • Skjoldbruskkirtelhormoner, medmindre brugen har været stabil i løbet af de sidste 3 måneder

11. Signifikant historie om et eller flere af følgende, som efter investigators mening ville kompromittere sikkerheden eller vellykket undersøgelsesdeltagelse:

    • Alkoholisme
    • Stofmisbrug
12. Betydelig akut eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre sikkerheden eller integriteten af ​​undersøgelsesresultater
13. Aktuel deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller enhedsstudie
14. Undersøgelsesemnet er muligvis ikke i forskningspersonalet hos dem, der udfører denne undersøgelse.