Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forekomsten af ​​delirium forårsaget af forskellige bedøvelsesmidler hos patienter, der gennemgår levertransplantation

8. januar 2025 opdateret af: Yonsei University
Dette studie er et prospektivt observationsstudie, der analyserer forekomsten af ​​postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår levertransplantation, baseret på brugen af ​​inhalationsbedøvelsesmidlet sevofluran og det intravenøse bedøvelsesmiddel propofol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bon-Nyeo Koo, MD, PhD.
          • Telefonnummer: 02-2227-7897
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Voksne på 19 år eller ældre
  • Modtagere af levertransplantationer, som er planlagt til at gennemgå bedøvelse ved hjælp af inhalationsbedøvelsesmidlet sevofluran eller det intravenøse anæstesimiddel propofol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år og ældre
  • Patienter, der gennemgår levertransplantation, og som er planlagt til at modtage anæstesi med det inhalerede anæstesimiddel sevofluran eller det intravenøse anæstesimiddel propofol.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med høretab, kognitiv svækkelse eller tydelig demens, hepatisk encefalopati eller kommunikationsbesvær.
  • Diagnosticeret med neurologiske lidelser (f.eks. hjerneblødning, slagtilfælde, demens, Parkinsons sygdom, kognitiv svækkelse osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sevoflurane Inhalationsanæstesigruppe
Sevofluran inhalationsanæstesigruppe hos levertransplantationspatienter
Propofol intravenøs anæstesigruppe
Propofol intravenøs anæstesigruppe hos levertransplantationspatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7

Mindst to gange dagligt i indlæggelsesperioden. Patienter diagnosticeret med delirium ved hjælp af CAM blev evalueret for varighed, symptomer og type delirium (f.eks. nedsat bevidsthed om miljøet, dårlige kognitive færdigheder, adfærdsændringer og følelsesmæssige forstyrrelser).

** Forvirringsvurderingsmetoder (CAM) diagnostisk algoritme (positivt eller negativt resultat, positivt betyder delirium)

CAM anses for at være positivt, hvis funktioner 1 og 2 er til stede, med mindst én af funktioner 3 eller 4. Nedenfor er de fire kriterier for funktioner:

  1. Akut indsættende og svingende forløb Bestemmes af sidehistorie eller gentagen klinikvurdering
  2. Uopmærksomhed At tælle fra 20-1 er en simpel (hvis stump) test for dette
  3. Uorganiseret tænkning
  4. Ændrede niveauer af bevidsthed
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold og indtil deres besøg inden for en måned efter udskrivelsen, med et forventet gennemsnit på 4 uger

Kernekomponenten i CGA er som følger:

Den koreanske version af træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab (K-FRAIL) skalaen: 0(sund)~8(svag) Mini Ernæringsvurdering(MNA): 0 (underernæring)~14(normal) Geriatrisk Depressionsskala(GDS): 0(normal)~15(depression) Daglige instrumentelle aktiviteter Levende(IADL)-Lawton-Brody-skala: 0~8 (fuldstændig uafhængighed)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold og indtil deres besøg inden for en måned efter udskrivelsen, med et forventet gennemsnit på 4 uger
varighed af delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold og indtil deres besøg inden for en måned efter udskrivelsen, med et forventet gennemsnit på 4 uger
Varighed af delirium: Varigheden af ​​delirium måles fra begyndelsen til symptomernes opløsning, registreret i timer eller dage (f.eks. 1 dag, 3 dage, 5 dage).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold og indtil deres besøg inden for en måned efter udskrivelsen, med et forventet gennemsnit på 4 uger
samlet score på QOR-40
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold og indtil deres besøg inden for en måned efter udskrivelsen, med et forventet gennemsnit på 4 uger
The Quality of Recovery-40 (QoR-40) 40~200 (bedre genopretning)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold og indtil deres besøg inden for en måned efter udskrivelsen, med et forventet gennemsnit på 4 uger
type delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold og indtil deres besøg inden for en måned efter udskrivelsen, med et forventet gennemsnit på 4 uger
Deliriumstype: Delirium er klassificeret i tre typer: hyperaktiv, hypoaktiv og blandet.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold og indtil deres besøg inden for en måned efter udskrivelsen, med et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2024-1084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger