Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral melatonin versus intraoperativ lidokain-infusion på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik

12. april 2025 opdateret af: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Effekt af oral melatonin versus intraoperativ lidokain-infusion på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik: Prospektiv randomiseret kontrolleret, blindet undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​oral melatonin versus intraoperativ lidocaininfusion på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår total hofteprotese under spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delirium er defineret i henhold til The American Psychiatric Associations femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), da forstyrrelser i opmærksomhed og bevidsthed udviklet sig over en kort periode, dens sværhedsgrad har en tendens til at svinge i løbet af en dag, kan disse forstyrrelser ikke bedre forklares af andre allerede eksisterende neurokognitive lidelser og forekommer ikke i alvorlige reduceret ophidselsesniveau såsom koma. Delirium kan yderligere klassificeres i hyperaktivt, hypoaktivt og blandet. Postoperativt delirium (POD) forekommer normalt i opvågningsrummet og vises op til 5 dage efter operationen.

Forekomsten af ​​POD hos ældre patienter, der skal opereres, varierer fra 20 % til 45 %. Patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation, har højere risiko for POD end patienter, der gennemgår andre typer operationer. Dette kan være relateret til deres ældre alder, højere forekomst af komorbiditeter og større fysisk svaghed.

Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) er et neurohormon, der udledes af pinealkirtlen produceret af aminosyren tryptofan. Syntetisk melatonin er blevet effektivt brugt til behandling af søvnforstyrrelser. Det blev ligeledes brugt som præmedicinering, og det gav fremragende anxiolyse, sedation og sympatolytiske virkninger med fordelen af ​​ikke at påvirke patienternes kognition ud over dens smertestillende effekt.

Lidocain, et amid lokalbedøvelsesmiddel og klasse-1 antiarytmikum med beroligende og antiinflammatoriske egenskaber, bruges i stigende grad som en del af et multimodalt intraoperativt anæstesitilskud i en række kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Underforsker:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Underforsker:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Underforsker:
          • Naglaa K Khalil, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter i alderen >65 år, der gennemgår ensidig total hofteprotese.
  • Patienter med body mass index (BMI) (18-30) kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, planlagt til at gennemgå ensidig total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykisk sygdom eller score mindre end 8 ved brug af forkortet mental test (AMT) før operation.
  • Tydelig sinusbradykardi (hjertefrekvens på <50 slag i minuttet) eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
  • Symptomatisk cerebrovaskulær sygdom (såsom tidligere slagtilfælde).
  • Historie om lever- og nyredysfunktion.
  • Allergi over for lidocain eller melatonin.
  • Metaboliske forstyrrelser og væske-, elektrolytforstyrrelser.
  • Alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
  • Gentag operation eller infektiøse komplikationer.
  • CNS-medicin (antipsykotika, antikonvulsiva, antiparkinson, antidepressiva).
  • Anamnese med dyb venetrombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melatonin gruppe
Patienterne vil modtage en kapsel melatonin (5mg) oralt natten før operationen kl. 21.00, operationens nat og to nætter efter den kirurgiske operation kl. 21.00. Patienterne vil også modtage 10 ml bolus saltvand intravenøst ​​(IV) over 10 minutter før induktion af anæstesi, derefter kontinuerlig infusion af saltvand (20 ml/time) indtil afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Melatonin
Patienterne vil modtage en kapsel melatonin (5mg) oralt natten før operationen kl. 21.00, operationens nat og to nætter efter den kirurgiske operation kl. 21.00. Patienterne vil også modtage 10 ml bolus saltvand intravenøst ​​(IV) over 10 minutter før induktion af anæstesi, derefter kontinuerlig infusion af saltvand (20 ml/time) indtil afslutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Patienterne vil modtage en bolus (10 ml) intravenøs lidocain (1 mg/kg) fortyndet med saltvand over 10 minutter før induktion af anæstesi. Kontinuerlig infusion af 1,5 mg/kg/time intravenøs lidocain fortyndet med saltvand (20 ml/time) vil blive administreret indtil slutningen af ​​operationen, vil også modtage placebo kapsel natten før operationen kl. 21.00, operationsnatten og to nætter efter den kirurgiske operation kl.
Medicin: Lidokain
Patienterne vil modtage en bolus (10 ml) intravenøs lidocain (1 mg/kg) fortyndet med saltvand over 10 minutter før induktion af anæstesi. Kontinuerlig infusion af 1,5 mg/kg/time intravenøs lidocain fortyndet med saltvand (20 ml/time) vil blive administreret indtil slutningen af ​​operationen, vil også modtage placebo kapsel natten før operationen kl. 21.00, operationsnatten og to nætter efter den kirurgiske operation kl.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage en bolus (10 ml) saltvand over 10 minutter før induktion af anæstesi, derefter kontinuerlig infusion af saltvand (20 ml/time) og placebo-kapsel natten før operationen kl. 21.00, natten for operationen og to nætter efter. den kirurgiske operation kl. 21.00.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage en bolus (10 ml) saltvand over 10 minutter før induktion af anæstesi, derefter kontinuerlig infusion af saltvand (20 ml/time) og placebo-kapsel natten før operationen kl. 21.00, natten for operationen og to nætter efter. den kirurgiske operation kl. 21.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: 1. fem dage postoperativt
Forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik, vil blive registreret
1. fem dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: 1. fem dage postoperativt
Sværhedsgraden af ​​delirium vil blive vurderet ved hjælp af (CAM-S) score. Summen af ​​CAM-S-scorerne varierer fra 0 til 7 (7 = mest alvorlige).
1. fem dage postoperativt
Begyndelse af delirium
Tidsramme: 1. fem dage postoperativt
Begyndelsen af ​​delirium vil blive registreret.
1. fem dage postoperativt
Varighed af delirium
Tidsramme: 1. fem dage postoperativt
Varigheden af ​​delirium vil blive registreret.
1. fem dage postoperativt
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) score (0 point angiver ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte). Patienter vil modtage epidural analgesi, hvis VAS-score er ≥4.
24 timer postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet (op til 2 uger).
Indlæggelsens længde vil blive registreret fra indlæggelsen til udskrivelsen fra hospitalet.
Indtil udskrivelsen fra hospitalet (op til 2 uger).
Uønskede virkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Eventuelle uønskede bivirkninger, der kan opstå intraoperativt eller postoperativt, vil blive registreret og behandlet (f.eks. kvalme, opkastning, bradykardi, hypotension, respirationsdepression og lokalbedøvelsestoksicitet).
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36265MD277/9/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger