Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral melatonin versus intraoperativ lidokain-infusion på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik

12. april 2025 opdateret af: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Effekt af oral melatonin versus intraoperativ lidokain-infusion på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik: Prospektiv randomiseret kontrolleret, blindet undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​oral melatonin versus intraoperativ lidocaininfusion på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår total hofteprotese under spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er defineret i henhold til The American Psychiatric Associations femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), da forstyrrelser i opmærksomhed og bevidsthed udviklet sig over en kort periode, dens sværhedsgrad har en tendens til at svinge i løbet af en dag, kan disse forstyrrelser ikke bedre forklares af andre allerede eksisterende neurokognitive lidelser og forekommer ikke i alvorlige reduceret ophidselsesniveau såsom koma. Delirium kan yderligere klassificeres i hyperaktivt, hypoaktivt og blandet. Postoperativt delirium (POD) forekommer normalt i opvågningsrummet og vises op til 5 dage efter operationen.

Forekomsten af ​​POD hos ældre patienter, der skal opereres, varierer fra 20 % til 45 %. Patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation, har højere risiko for POD end patienter, der gennemgår andre typer operationer. Dette kan være relateret til deres ældre alder, højere forekomst af komorbiditeter og større fysisk svaghed.

Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) er et neurohormon, der udledes af pinealkirtlen produceret af aminosyren tryptofan. Syntetisk melatonin er blevet effektivt brugt til behandling af søvnforstyrrelser. Det blev ligeledes brugt som præmedicinering, og det gav fremragende anxiolyse, sedation og sympatolytiske virkninger med fordelen af ​​ikke at påvirke patienternes kognition ud over dens smertestillende effekt.

Lidocain, et amid lokalbedøvelsesmiddel og klasse-1 antiarytmikum med beroligende og antiinflammatoriske egenskaber, bruges i stigende grad som en del af et multimodalt intraoperativt anæstesitilskud i en række kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta university
        • Underforsker:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Underforsker:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Underforsker:
          • Naglaa K Khalil, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter i alderen >65 år, der gennemgår ensidig total hofteprotese.
  • Patienter med body mass index (BMI) (18-30) kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, planlagt til at gennemgå ensidig total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykisk sygdom eller score mindre end 8 ved brug af forkortet mental test (AMT) før operation.
  • Tydelig sinusbradykardi (hjertefrekvens på <50 slag i minuttet) eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
  • Symptomatisk cerebrovaskulær sygdom (såsom tidligere slagtilfælde).
  • Historie om lever- og nyredysfunktion.
  • Allergi over for lidocain eller melatonin.
  • Metaboliske forstyrrelser og væske-, elektrolytforstyrrelser.
  • Alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
  • Gentag operation eller infektiøse komplikationer.
  • CNS-medicin (antipsykotika, antikonvulsiva, antiparkinson, antidepressiva).
  • Anamnese med dyb venetrombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin gruppe
Patienterne vil modtage en kapsel melatonin (5mg) oralt natten før operationen kl. 21.00, operationens nat og to nætter efter den kirurgiske operation kl. 21.00. Patienterne vil også modtage 10 ml bolus saltvand intravenøst ​​(IV) over 10 minutter før induktion af anæstesi, derefter kontinuerlig infusion af saltvand (20 ml/time) indtil afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Melatonin
Patienterne vil modtage en kapsel melatonin (5mg) oralt natten før operationen kl. 21.00, operationens nat og to nætter efter den kirurgiske operation kl. 21.00. Patienterne vil også modtage 10 ml bolus saltvand intravenøst ​​(IV) over 10 minutter før induktion af anæstesi, derefter kontinuerlig infusion af saltvand (20 ml/time) indtil afslutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Patienterne vil modtage en bolus (10 ml) intravenøs lidocain (1 mg/kg) fortyndet med saltvand over 10 minutter før induktion af anæstesi. Kontinuerlig infusion af 1,5 mg/kg/time intravenøs lidocain fortyndet med saltvand (20 ml/time) vil blive administreret indtil slutningen af ​​operationen, vil også modtage placebo kapsel natten før operationen kl. 21.00, operationsnatten og to nætter efter den kirurgiske operation kl.
Medicin: Lidokain
Patienterne vil modtage en bolus (10 ml) intravenøs lidocain (1 mg/kg) fortyndet med saltvand over 10 minutter før induktion af anæstesi. Kontinuerlig infusion af 1,5 mg/kg/time intravenøs lidocain fortyndet med saltvand (20 ml/time) vil blive administreret indtil slutningen af ​​operationen, vil også modtage placebo kapsel natten før operationen kl. 21.00, operationsnatten og to nætter efter den kirurgiske operation kl.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage en bolus (10 ml) saltvand over 10 minutter før induktion af anæstesi, derefter kontinuerlig infusion af saltvand (20 ml/time) og placebo-kapsel natten før operationen kl. 21.00, natten for operationen og to nætter efter. den kirurgiske operation kl. 21.00.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage en bolus (10 ml) saltvand over 10 minutter før induktion af anæstesi, derefter kontinuerlig infusion af saltvand (20 ml/time) og placebo-kapsel natten før operationen kl. 21.00, natten for operationen og to nætter efter. den kirurgiske operation kl. 21.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: 1. fem dage postoperativt
Forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik, vil blive registreret
1. fem dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: 1. fem dage postoperativt
Sværhedsgraden af ​​delirium vil blive vurderet ved hjælp af (CAM-S) score. Summen af ​​CAM-S-scorerne varierer fra 0 til 7 (7 = mest alvorlige).
1. fem dage postoperativt
Begyndelse af delirium
Tidsramme: 1. fem dage postoperativt
Begyndelsen af ​​delirium vil blive registreret.
1. fem dage postoperativt
Varighed af delirium
Tidsramme: 1. fem dage postoperativt
Varigheden af ​​delirium vil blive registreret.
1. fem dage postoperativt
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) score (0 point angiver ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte). Patienter vil modtage epidural analgesi, hvis VAS-score er ≥4.
24 timer postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet (op til 2 uger).
Indlæggelsens længde vil blive registreret fra indlæggelsen til udskrivelsen fra hospitalet.
Indtil udskrivelsen fra hospitalet (op til 2 uger).
Uønskede virkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Eventuelle uønskede bivirkninger, der kan opstå intraoperativt eller postoperativt, vil blive registreret og behandlet (f.eks. kvalme, opkastning, bradykardi, hypotension, respirationsdepression og lokalbedøvelsestoksicitet).
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36265MD277/9/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner