Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SCTT11 i sunde deltagere og deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom.

6. januar 2025 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase I/II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af SCTT11 hos raske deltagere og deltagere med moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af SCTT11 hos raske deltagere og deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  1. Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 45 inklusive
  2. Alle deltagere skal acceptere ikke at blive gravide og frivilligt bruge højeffektiv dobbeltmetodeprævention under undersøgelsen i mindst 180 dage efter den sidste dosis; kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest før dosering og må ikke amme

Eksklusionskriterier for sunde deltagere:

1. Med enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand af klinisk betydning (f.eks. tidligere sygehistorie med kroniske lever-, nyre-, kardiovaskulære, neurologiske/psykiatriske, gastrointestinale, respiratoriske, urologiske, endokrinologiske eller andre systemiske sygdomme osv.) som vurderet af efterforsker.

Inklusionskriterier for TED-deltagere:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 70 år inklusive
  2. Deltagere med moderat til svær (har en mærkbar indflydelse på dagligdagen og kræver intervention, men er ikke synstruende) TED
  3. Normal skjoldbruskkirtelfunktion, eller kun mild hyperthyroidisme eller hypothyroidisme (defineret som screening af frit triiodothyronin [FT3] og frit thyroxin [FT4] niveauer < 50 % over eller under de normale grænser).

Eksklusionskriterier for TED-deltagere:

  1. Nedsat bedst korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet på grund af optisk neuropati inden for 6 måneder før den første dosis
  2. Hornhindeabnormiteter i undersøgelsesøjet uden lindring af behandling, som vurderet af investigator
  3. En reduktion på ≥2 point i CAS-værdien eller en reduktion på ≥2 mm i proptose i undersøgelsesøjet fra screeningsvurderingsperioden til undersøgelsens baselineperiode
  4. Tilstedeværelse af andre okulære tilstande, der efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne
  5. Tilstedeværelse af dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  6. Den aktuelle tilstedeværelse af andre ukontrollerede kliniske sygdomme eller tilstande
  7. Abnormiteter i nogen af ​​følgende laboratorieundersøgelser i screeningsfasen
  8. Dårligt kontrolleret hypertension
  9. Med tidligere medicinske historier om større operationer og/eller traumer inden for 1 måned før den første dosis
  10. Med tidligere medicinske historier om alvorlige allergier, historier om alvorlige lægemiddelallergier, kendt eller formodet allergi over for enhver komponent i dette forsøgsprodukt
  11. Vaccination med levende eller levende svækket vaccine inden for 1 måned før den første dosis eller forventes under undersøgelsen
  12. Deltagelse i en klinisk undersøgelse af ethvert lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før den første dosis og har brugt forsøgsproduktet eller er blevet behandlet med udstyret
  13. Drægtige, ammende hunner; eller deltagere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og inden for 180 dage efter den sidste dosis
  14. Andre forhold vurderet af investigator til at være uegnede til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCTT11 dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4
Medicin: SCTT11
SCTT11 dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4
Placebo komparator: Placebo dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4
Medicin: Placebo
Placebo dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterede TEAE (TRAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 0 op til 85 dage for raske deltagere
Dag 0 op til 85 dage for raske deltagere
Proptosis Responder Rate i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 0 op til 169 dage
Proptose-responderfrekvens i undersøgelsesøjet (dvs. reduktion af proptose på ≥ 2 mm fra baseline uden en tilsvarende stigning på ≥ 2 mm i det andet øje] målt med exophthalmometer)
Dag 0 op til 169 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i proptose i undersøgelsesøjet målt med exophthalmometer
Tidsramme: Dag 0 op til 169 dage
Dag 0 op til 169 dage
Ændring fra baseline i Clinical Activity Score (CAS)
Tidsramme: Dag 0 op til 169 dage
Dag 0 op til 169 dage
Diplopi Responder Rate
Tidsramme: Dag 0 op til 169 dage
Diplopi Responder Rate (dvs. reduktion i Gorman Subjective Diplopia Score på ≥1 fra baseline for deltagere med Gorman Subjective Diplopia Score >0)
Dag 0 op til 169 dage
Andel af deltagere med et CAS på nul eller et i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 0 op til 169 dage
Dag 0 op til 169 dage
SCTT11-koncentrationer i blodet over tid
Tidsramme: Dag 0 op til 169 dage
Dag 0 op til 169 dage
Forekomst af anti-drug antistof (ADA) udvikling hos SCTT11-behandlede deltagere over tid
Tidsramme: Dag 0 op til 169 dage
Dag 0 op til 169 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinocelltech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCTT11-X201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger