Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ Roxadustat i elektiv lumbal interbody-fusionskirurgi. (PRELIFS)

8. januar 2025 opdateret af: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt af perioperativ Roxadustat i elektiv lumbal interbody fusionskirurgi: en parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om Roxadustat kan reducere perioperative blodtransfusioner hos patienter med anæmi, der gennemgår elektiv lumbal interbody-fusionskirurgi. Den vil også evaluere sikkerheden af ​​Roxadustat i denne sammenhæng. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer Roxadustat behovet for perioperative transfusioner af røde blodlegemer?
  • Er Roxadustat sikkert til brug hos patienter i den perioperative periode?

Forskere vil sammenligne Roxadustat med standard klinisk behandling uden Roxadustat for at bestemme dets effektivitet og sikkerhed.

Deltagerne vil:

  • Tag Roxadustat oralt tre gange om ugen i tre uger (to uger før operationen og en uge efter operationen).
  • Gennemgå regelmæssige blodprøver og opfølgende overvågning under hospitalsopholdet og op til 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, ingen øvre aldersgrænse, køn ubegrænset.
  • Planlagt til elektiv lumbal interbody fusion operation.
  • Diagnosticeret med anæmi (hæmoglobinniveauer: mænd <130g/L, kvinder <120g/L).
  • Villig til at deltage og i stand til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt akut.
  • Patienter med moderat til svær anæmi (hæmoglobinniveauer <90g/L).
  • Patienter, der allerede er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen på grund af kognitive eller sproglige barrierer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der allerede har modtaget erytropoiese-stimulerende midler, jerntilskud eller andre behandlinger for at øge hæmoglobinniveauet.
  • Patienter med alvorlige infektioner.
  • Patienter med en anamnese med akut koronarsyndrom, hjertesvigt eller cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko, forvirre effektivitet eller sikkerhedsevalueringer eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Roxadustat
Deltagere i denne gruppe vil modtage Roxadustat, administreret oralt i en dosis på 100 mg tre gange om ugen i i alt tre uger. Denne behandling vil begynde to uger før den planlagte lumbale interbody-fusionsoperation og fortsætte i en uge postoperativt. Formålet er at evaluere, om Roxadustat reducerer behovet for perioperative blodtransfusioner og vurdere dets sikkerhed i den perioperative periode.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat er en oral hypoxi-inducerbar faktor prolyl-hydroxylase-hæmmer (HIF-PHI), der bruges til at behandle anæmi. Deltagere i Roxadustat-gruppen vil modtage 100 mg Roxadustat oralt tre gange om ugen i tre uger (to uger før operationen og en uge efter operationen). Doseringen kan justeres baseret på hæmoglobinniveauer i den perioperative periode: hvis hæmoglobinet stiger til over 150 g/l, vil lægemidlet blive stoppet; hvis hæmoglobinet stiger med mere end 20 g/l fra baseline, men stadig er under 130 g/l, vil dosis blive reduceret til 70 mg; hvis hæmoglobinet falder med mere end 20 g/l fra baseline, vil dosis blive øget til 120 mg.
Andre navne:
  • FG-4592
  • Evrenzo
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard klinisk pleje i henhold til hospitalets retningslinjer uden administration af Roxadustat. Denne gruppe tjener som en komparator til at evaluere effektiviteten af ​​Roxadustat til at reducere perioperative blodtransfusioner under elektiv lumbal interbody-fusionskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til perioperativ RBC-transfusion
Tidsramme: Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)

Hyppigheden af ​​det sammensatte resultat af perioperativt transfusionsbehov (defineret som forekomsten af ​​en eller flere af følgende hændelser):

  • Transfusion af røde blodlegemer
  • Perioperativt laveste hæmoglobinniveau under 80 g/L
Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe, der har behov for transfusion af røde blodlegemer i den perioperative periode.
Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Volumen af ​​transfunderet blod
Tidsramme: Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Det samlede volumen af ​​transfunderede røde blodlegemer i enheder pr. deltager i den perioperative periode.
Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Hæmoglobinniveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, før operationen, under operationen, 1, 3, 5 og 28 dage efter operationen og ved 1 måned og 6 måneders opfølgning.
Hæmoglobinniveauer vil blive målt på vigtige tidspunkter for at vurdere ændringer, herunder: ved baseline (indskrivning), før operationen, under operationen, 1, 3, 5, 28 dage efter operationen og 1 måned og 6 måneder efter- op besøg for at overvåge langsigtede effekter.
Baseline, før operationen, under operationen, 1, 3, 5 og 28 dage efter operationen og ved 1 måned og 6 måneders opfølgning.
Ferritin og anæmi-relaterede blodprøver
Tidsramme: Baseline, før operationen, 1, 3, 5, 28 dage efter operationen.
Niveauer af ferritin og andre biomarkører relateret til anæmi vil blive målt, herunder jern, transferrin og vitamin B12, for at vurdere virkningen af ​​Roxadustat på anæmi.
Baseline, før operationen, 1, 3, 5, 28 dage efter operationen.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Den samlede varighed af indlæggelse for hver deltager, målt i dage.
Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
De samlede udgifter til hospitalsopholdet for hver deltager, inklusive alle behandlinger og pleje.
Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Trombotiske hændelser
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 28 dage) og ved kontrolbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
Hyppighed af trombotiske hændelser, herunder dyb venetrombose, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og lungeemboli.
Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 28 dage) og ved kontrolbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
Hyperkaliæmi
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af forhøjede kaliumniveauer (hyperkalæmi) i den perioperative periode.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Metabolisk acidose
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af metabolisk acidose målt ved blodgasanalyse.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Neurologiske bivirkninger (svimmelhed, døsighed, krampeanfald)
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af neurologiske bivirkninger, herunder svimmelhed, døsighed eller anfald, rapporteret af deltagere eller læger.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær og diarré.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Lemmer ødem
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af ødem i lemmerne i medicinperioden.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af øvre luftvejsinfektioner i medicinperioden.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Allergiske reaktioner
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af allergiske reaktioner på medicinen eller andre stoffer i medicinperioden.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Søvnløshed
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af søvnløshed rapporteret af deltagere i medicinperioden.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra operationens start til hospitalsudskrivning eller inden for 4 uger efter operationen.
Forekomst af akut nyreskade som defineret af KDIGO kriterier.
Fra operationens start til hospitalsudskrivning eller inden for 4 uger efter operationen.
Postoperative infektioner
Tidsramme: Fra operationens start til hospitalsudskrivning eller inden for 4 uger efter operationen.
Forekomst af infektioner efter operation, herunder sepsis og lungebetændelse.
Fra operationens start til hospitalsudskrivning eller inden for 4 uger efter operationen.
Dødelighedsrate
Tidsramme: Fra operationsstart til opfølgningsbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
Mortalitet af alle årsager i den perioperative periode og opfølgning.
Fra operationsstart til opfølgningsbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: Fra operationsstart til opfølgningsbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
Forekomst af MACE, inklusive mortalitet af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt slagtilfælde.
Fra operationsstart til opfølgningsbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
Andre nye bivirkninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 28 dage) og ved kontrolbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
Alle andre nyligt rapporterede bivirkninger, som ikke var forudspecificeret, men opstod i den perioperative periode.
Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 28 dage) og ved kontrolbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger