Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ Roxadustat i elektiv lumbal interbody-fusionskirurgi. (PRELIFS)

8. januar 2025 opdateret af: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt af perioperativ Roxadustat i elektiv lumbal interbody fusionskirurgi: en parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om Roxadustat kan reducere perioperative blodtransfusioner hos patienter med anæmi, der gennemgår elektiv lumbal interbody-fusionskirurgi. Den vil også evaluere sikkerheden af ​​Roxadustat i denne sammenhæng. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer Roxadustat behovet for perioperative transfusioner af røde blodlegemer?
  • Er Roxadustat sikkert til brug hos patienter i den perioperative periode?

Forskere vil sammenligne Roxadustat med standard klinisk behandling uden Roxadustat for at bestemme dets effektivitet og sikkerhed.

Deltagerne vil:

  • Tag Roxadustat oralt tre gange om ugen i tre uger (to uger før operationen og en uge efter operationen).
  • Gennemgå regelmæssige blodprøver og opfølgende overvågning under hospitalsopholdet og op til 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, ingen øvre aldersgrænse, køn ubegrænset.
  • Planlagt til elektiv lumbal interbody fusion operation.
  • Diagnosticeret med anæmi (hæmoglobinniveauer: mænd <130g/L, kvinder <120g/L).
  • Villig til at deltage og i stand til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt akut.
  • Patienter med moderat til svær anæmi (hæmoglobinniveauer <90g/L).
  • Patienter, der allerede er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen på grund af kognitive eller sproglige barrierer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der allerede har modtaget erytropoiese-stimulerende midler, jerntilskud eller andre behandlinger for at øge hæmoglobinniveauet.
  • Patienter med alvorlige infektioner.
  • Patienter med en anamnese med akut koronarsyndrom, hjertesvigt eller cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko, forvirre effektivitet eller sikkerhedsevalueringer eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roxadustat
Deltagere i denne gruppe vil modtage Roxadustat, administreret oralt i en dosis på 100 mg tre gange om ugen i i alt tre uger. Denne behandling vil begynde to uger før den planlagte lumbale interbody-fusionsoperation og fortsætte i en uge postoperativt. Formålet er at evaluere, om Roxadustat reducerer behovet for perioperative blodtransfusioner og vurdere dets sikkerhed i den perioperative periode.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat er en oral hypoxi-inducerbar faktor prolyl-hydroxylase-hæmmer (HIF-PHI), der bruges til at behandle anæmi. Deltagere i Roxadustat-gruppen vil modtage 100 mg Roxadustat oralt tre gange om ugen i tre uger (to uger før operationen og en uge efter operationen). Doseringen kan justeres baseret på hæmoglobinniveauer i den perioperative periode: hvis hæmoglobinet stiger til over 150 g/l, vil lægemidlet blive stoppet; hvis hæmoglobinet stiger med mere end 20 g/l fra baseline, men stadig er under 130 g/l, vil dosis blive reduceret til 70 mg; hvis hæmoglobinet falder med mere end 20 g/l fra baseline, vil dosis blive øget til 120 mg.
Andre navne:
  • FG-4592
  • Evrenzo
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard klinisk pleje i henhold til hospitalets retningslinjer uden administration af Roxadustat. Denne gruppe tjener som en komparator til at evaluere effektiviteten af ​​Roxadustat til at reducere perioperative blodtransfusioner under elektiv lumbal interbody-fusionskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til perioperativ RBC-transfusion
Tidsramme: Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)

Hyppigheden af ​​det sammensatte resultat af perioperativt transfusionsbehov (defineret som forekomsten af ​​en eller flere af følgende hændelser):

  • Transfusion af røde blodlegemer
  • Perioperativt laveste hæmoglobinniveau under 80 g/L
Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe, der har behov for transfusion af røde blodlegemer i den perioperative periode.
Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Volumen af ​​transfunderet blod
Tidsramme: Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Det samlede volumen af ​​transfunderede røde blodlegemer i enheder pr. deltager i den perioperative periode.
Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Hæmoglobinniveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, før operationen, under operationen, 1, 3, 5 og 28 dage efter operationen og ved 1 måned og 6 måneders opfølgning.
Hæmoglobinniveauer vil blive målt på vigtige tidspunkter for at vurdere ændringer, herunder: ved baseline (indskrivning), før operationen, under operationen, 1, 3, 5, 28 dage efter operationen og 1 måned og 6 måneder efter- op besøg for at overvåge langsigtede effekter.
Baseline, før operationen, under operationen, 1, 3, 5 og 28 dage efter operationen og ved 1 måned og 6 måneders opfølgning.
Ferritin og anæmi-relaterede blodprøver
Tidsramme: Baseline, før operationen, 1, 3, 5, 28 dage efter operationen.
Niveauer af ferritin og andre biomarkører relateret til anæmi vil blive målt, herunder jern, transferrin og vitamin B12, for at vurdere virkningen af ​​Roxadustat på anæmi.
Baseline, før operationen, 1, 3, 5, 28 dage efter operationen.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Den samlede varighed af indlæggelse for hver deltager, målt i dage.
Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
De samlede udgifter til hospitalsopholdet for hver deltager, inklusive alle behandlinger og pleje.
Udskrivelse eller inden for 4 uger efter indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Trombotiske hændelser
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 28 dage) og ved kontrolbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
Hyppighed af trombotiske hændelser, herunder dyb venetrombose, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og lungeemboli.
Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 28 dage) og ved kontrolbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
Hyperkaliæmi
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af forhøjede kaliumniveauer (hyperkalæmi) i den perioperative periode.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Metabolisk acidose
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af metabolisk acidose målt ved blodgasanalyse.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Neurologiske bivirkninger (svimmelhed, døsighed, krampeanfald)
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af neurologiske bivirkninger, herunder svimmelhed, døsighed eller anfald, rapporteret af deltagere eller læger.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær og diarré.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Lemmer ødem
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af ødem i lemmerne i medicinperioden.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af øvre luftvejsinfektioner i medicinperioden.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Allergiske reaktioner
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af allergiske reaktioner på medicinen eller andre stoffer i medicinperioden.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Søvnløshed
Tidsramme: Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Forekomst af søvnløshed rapporteret af deltagere i medicinperioden.
Fra medicinstart til 3 dage efter endt behandling.
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra operationens start til hospitalsudskrivning eller inden for 4 uger efter operationen.
Forekomst af akut nyreskade som defineret af KDIGO kriterier.
Fra operationens start til hospitalsudskrivning eller inden for 4 uger efter operationen.
Postoperative infektioner
Tidsramme: Fra operationens start til hospitalsudskrivning eller inden for 4 uger efter operationen.
Forekomst af infektioner efter operation, herunder sepsis og lungebetændelse.
Fra operationens start til hospitalsudskrivning eller inden for 4 uger efter operationen.
Dødelighedsrate
Tidsramme: Fra operationsstart til opfølgningsbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
Mortalitet af alle årsager i den perioperative periode og opfølgning.
Fra operationsstart til opfølgningsbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: Fra operationsstart til opfølgningsbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
Forekomst af MACE, inklusive mortalitet af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt slagtilfælde.
Fra operationsstart til opfølgningsbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
Andre nye bivirkninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 28 dage) og ved kontrolbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.
Alle andre nyligt rapporterede bivirkninger, som ikke var forudspecificeret, men opstod i den perioperative periode.
Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 28 dage) og ved kontrolbesøg 1 og 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ anæmi

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner