Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En responsoverfladeanalyse for interaktionen mellem ciprofol og sevofluran

13. januar 2025 opdateret af: Feng Gao

En responsoverfladeanalyse for interaktionen mellem ciprofol og sevofluran under anæstesi-induktion

Intravenøs og inhalations kombineret anæstesi er en almindeligt anvendt metode til at opretholde generel anæstesi i klinisk praksis. Denne undersøgelse har til formål at udforske interaktionen mellem ciprofol og sevofluran. Ved at anvende responsoverflademetodologi konstruerede vi en tredimensionel farmakodynamisk interaktionsoverflade til forskellige dosiskombinationer af ciprofol og sevofluran. Denne tilgang giver os mulighed for at bestemme arten af ​​interaktionen mellem de to lægemidler på et hvilket som helst givet niveau og giver derved en ciprofol-forståelse af dosis-respons-forholdet, når ciprofol og sevofluran anvendes i kombination. Denne viden vil tjene som et teoretisk grundlag for rationel lægemiddeladministration under operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesi og ikke-hjertekirurgi;
  • Alder 18-60 år gammel, køn er ikke begrænset;
  • ASA I eller II niveau;
  • Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ vurdering af potentiel vanskelig luftvejsrisiko;
  • Luftvejs hyperreaktivitet;
  • Der er sygdom i centralnervesystemet eller det kardiovaskulære system;
  • Bruger i øjeblikket lægemidler, der kan ændre farmakokinetikken og farmakokinetikken af ​​det undersøgte lægemiddel;
  • Kendt eller mistænkt allergi eller kontraindikation over for komponenterne eller regimerne i det forsøgslægemiddel;
  • En historie med stof- eller alkoholafhængighed;
  • Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sevofluran gruppe
Sevofluran doser var 0,0,7, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %
Medicin: Sevofluran 0 + forskellige doser af ciprofol
Sevofluran 0 % kombineret med henholdsvis ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,6 mg/kg.
Medicin: Sevofluran 0,7% + forskellige doser af ciprofol
Sevofluran 0,7 % kombineret med henholdsvis ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 mg/kg.
Medicin: Sevofluran 1,0% + forskellige doser af ciprofol 0,05
Sevofluran 1,0 % kombineret med henholdsvis ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg.
Medicin: Sevofluran 1,5% + forskellige doser af ciprofol
Sevofluran 1,5 % kombineret med henholdsvis ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg.
Medicin: Sevofluran 2,0% + forskellige doser af ciprofol
Sevofluran 2,0 % kombineret med henholdsvis ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg.
Medicin: Sevofluran 2,5% + forskellige doser af ciprofol
Sevofluran 2,5 % kombineret med henholdsvis ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg.
Eksperimentel: ciprofol gruppe
Doserne af ciprofol var 0, 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg
Medicin: Ciprofol 0 + forskellig endeekspiratorisk koncentration af sevofluran
Ciprofol 0 kombineret med sevofluran henholdsvis 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5 %.
Medicin: Ciprofol 0,05mg/kg + forskellig slutekspiratorisk koncentration af sevofluran
Ciprofol 0,05 mg/kg kombineret med sevofluran henholdsvis 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5 %.
Medicin: Ciprofol 0,1mg/kg + anderledes end-ekspiratorisk koncentration af sevofluran
Ciprofol 0,1 mg/kg kombineret med sevofluran henholdsvis 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 %.
Medicin: Ciprofol 0,2 mg/kg + forskellig slutekspiratorisk koncentration af sevofluran
Ciprofol 0,2 mg/kg kombineret med sevofluran henholdsvis 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 %.
Medicin: Ciprofol 0,3 mg/kg + forskellig ende-ekspiratorisk koncentration af sevofluran
Ciprofol 0,3 mg/kg kombineret med sevofluran henholdsvis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %.
Medicin: Ciprofol 0,4 mg/kg + forskellig slutekspiratorisk koncentration af sevofluran
Ciprofol 0,4 mg/kg kombineret med sevofluran henholdsvis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bispectral Index (BIS) værdi
Tidsramme: Induktionsperiode for anæstesi
BIS varierer normalt fra 0 til 100, hvor 0-20 indikerer en tilstand af dyb anæstesi eller koma; 20-40 angiver moderat anæstesi; 40-60 angiver mild anæstesi; 60-80 indikerer sedation; 80-100 indikerer vågenhed.
Induktionsperiode for anæstesi
Scoren for Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale
Tidsramme: Induktionsperiode for anæstesi

Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAAS) skalaen går fra 1 til 5 point.

5 (vågen): Patienten reagerer hurtigt på navnekaldet med normal intonation, normale verbale svar, normale ansigtsudtryk og lyse øjne uden at hænge.

4 (mild sedation): Patienten er langsom til at reagere på navnekaldet i normal intonation, det verbale svar er lidt langsomt eller vagt, ansigtsudtrykket er let afslappet, øjnene er glasagtige og det øvre øjenlåg er let hængende.

3 (moderat sedation): Patienten reagerer kun på navnet råb højt, verbale reaktioner er betydeligt langsommere eller langsommere, ansigtsudtryk er betydeligt afslappede, og øjne er fikseret med et synligt hængende øvre øjenlåg.

2 (dyb sedation): Patienten reagerer kun på nudging eller rysten, og den verbale respons er utydelig.

1 (dyb søvn, bevidstløs) : Patienten reagerer ikke på nudging eller rysten.

En OAA/S-score på 2-5 betragtes som et svar.
Induktionsperiode for anæstesi
Antal deltagere med laryngoskopi og trakeal intubation positiv respons
Tidsramme: Induktionsperiode for anæstesi
Laryngoskopisk eksponering af glottis for at opnå Cormack-Lehane niveau 1 eller 2 synsfelt og opretholde det i 5 sekunder: verbal respons, øjenåbning, smertefuldt udtryk, hoste, tilbagetrækning eller andre målrettede eller uhensigtsmæssige bevægelser betragtes som responsive.
Induktionsperiode for anæstesi
Antallet af deltagere med tracheal intubation stresser positiv hvile
Tidsramme: Induktionsperiode for anæstesi
Hvis stigningen i hjertefrekvens (HR) eller middelarterielt tryk (MAP) sammenlignet med basislinjeværdien var større end eller lig med 15 % under denne procedure, blev stressreaktionen induceret af tracheal intubation anset for ikke at være blevet effektivt undertrykt, og effekten blev registreret som 1.
Induktionsperiode for anæstesi
Blodplasmakoncentration
Tidsramme: Induktionsperiode for anæstesi
Induktionsperiode for anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR
Tidsramme: Periode med anæstesi
For voksne er det normale pulsområde normalt mellem 60 og 100 slag i minuttet. Under anæstesi betragtes HR mindre end 20 % af baseline som hypotensiv
Periode med anæstesi
KORT
Tidsramme: Periode med anæstesi
Det normale område for MAP er normalt 70-105 mmHg. MAP er en af ​​de vigtige indikatorer til at måle funktionen af ​​det menneskelige kredsløbssystem, som repræsenterer det gennemsnitlige arterielle blodtryk i en hjertecyklus. Under anæstesi betragtes MSP mindre end 20 % af baseline som hypotensiv.
Periode med anæstesi
Bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Feng Gao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-IRB202412125
  • S219 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Kangmeng Charity Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger