En responsoverfladeanalyse for interaktionen mellem ciprofol og sevofluran
13. januar 2025 opdateret af: Feng Gao
En responsoverfladeanalyse for interaktionen mellem ciprofol og sevofluran under anæstesi-induktion
Intravenøs og inhalations kombineret anæstesi er en almindeligt anvendt metode til at opretholde generel anæstesi i klinisk praksis.
Denne undersøgelse har til formål at udforske interaktionen mellem ciprofol og sevofluran.
Ved at anvende responsoverflademetodologi konstruerede vi en tredimensionel farmakodynamisk interaktionsoverflade til forskellige dosiskombinationer af ciprofol og sevofluran.
Denne tilgang giver os mulighed for at bestemme arten af interaktionen mellem de to lægemidler på et hvilket som helst givet niveau og giver derved en ciprofol-forståelse af dosis-respons-forholdet, når ciprofol og sevofluran anvendes i kombination.
Denne viden vil tjene som et teoretisk grundlag for rationel lægemiddeladministration under operationen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Sevofluran 0 + forskellige doser af ciprofol
- Medicin: Sevofluran 0,7% + forskellige doser af ciprofol
- Medicin: Sevofluran 1,0% + forskellige doser af ciprofol 0,05
- Medicin: Sevofluran 1,5% + forskellige doser af ciprofol
- Medicin: Sevofluran 2,0% + forskellige doser af ciprofol
- Medicin: Sevofluran 2,5% + forskellige doser af ciprofol
- Medicin: Ciprofol 0 + forskellig endeekspiratorisk koncentration af sevofluran
- Medicin: Ciprofol 0,05mg/kg + forskellig slutekspiratorisk koncentration af sevofluran
- Medicin: Ciprofol 0,1mg/kg + anderledes end-ekspiratorisk koncentration af sevofluran
- Medicin: Ciprofol 0,2 mg/kg + forskellig slutekspiratorisk koncentration af sevofluran
- Medicin: Ciprofol 0,3 mg/kg + forskellig ende-ekspiratorisk koncentration af sevofluran
- Medicin: Ciprofol 0,4 mg/kg + forskellig slutekspiratorisk koncentration af sevofluran
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Gao, PhD
- Telefonnummer: +86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesi og ikke-hjertekirurgi;
- Alder 18-60 år gammel, køn er ikke begrænset;
- ASA I eller II niveau;
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ vurdering af potentiel vanskelig luftvejsrisiko;
- Luftvejs hyperreaktivitet;
- Der er sygdom i centralnervesystemet eller det kardiovaskulære system;
- Bruger i øjeblikket lægemidler, der kan ændre farmakokinetikken og farmakokinetikken af det undersøgte lægemiddel;
- Kendt eller mistænkt allergi eller kontraindikation over for komponenterne eller regimerne i det forsøgslægemiddel;
- En historie med stof- eller alkoholafhængighed;
- Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sevofluran gruppe
Sevofluran doser var 0,0,7, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %
|
Sevofluran 0 % kombineret med henholdsvis ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,6 mg/kg.
Sevofluran 0,7 % kombineret med henholdsvis ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 mg/kg.
Sevofluran 1,0 % kombineret med henholdsvis ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg.
Sevofluran 1,5 % kombineret med henholdsvis ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg.
Sevofluran 2,0 % kombineret med henholdsvis ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg.
Sevofluran 2,5 % kombineret med henholdsvis ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg.
|
|
Eksperimentel: ciprofol gruppe
Doserne af ciprofol var 0, 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg
|
Ciprofol 0 kombineret med sevofluran henholdsvis 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5 %.
Ciprofol 0,05 mg/kg kombineret med sevofluran henholdsvis 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5 %.
Ciprofol 0,1 mg/kg kombineret med sevofluran henholdsvis 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 %.
Ciprofol 0,2 mg/kg kombineret med sevofluran henholdsvis 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 %.
Ciprofol 0,3 mg/kg kombineret med sevofluran henholdsvis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %.
Ciprofol 0,4 mg/kg kombineret med sevofluran henholdsvis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispectral Index (BIS) værdi
Tidsramme: Induktionsperiode for anæstesi
|
BIS varierer normalt fra 0 til 100, hvor 0-20 indikerer en tilstand af dyb anæstesi eller koma; 20-40 angiver moderat anæstesi; 40-60 angiver mild anæstesi; 60-80 indikerer sedation; 80-100 indikerer vågenhed.
|
Induktionsperiode for anæstesi
|
|
Scoren for Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale
Tidsramme: Induktionsperiode for anæstesi
|
Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAAS) skalaen går fra 1 til 5 point. 5 (vågen): Patienten reagerer hurtigt på navnekaldet med normal intonation, normale verbale svar, normale ansigtsudtryk og lyse øjne uden at hænge. 4 (mild sedation): Patienten er langsom til at reagere på navnekaldet i normal intonation, det verbale svar er lidt langsomt eller vagt, ansigtsudtrykket er let afslappet, øjnene er glasagtige og det øvre øjenlåg er let hængende. 3 (moderat sedation): Patienten reagerer kun på navnet råb højt, verbale reaktioner er betydeligt langsommere eller langsommere, ansigtsudtryk er betydeligt afslappede, og øjne er fikseret med et synligt hængende øvre øjenlåg. 2 (dyb sedation): Patienten reagerer kun på nudging eller rysten, og den verbale respons er utydelig. 1 (dyb søvn, bevidstløs) : Patienten reagerer ikke på nudging eller rysten. En OAA/S-score på 2-5 betragtes som et svar. |
Induktionsperiode for anæstesi
|
|
Antal deltagere med laryngoskopi og trakeal intubation positiv respons
Tidsramme: Induktionsperiode for anæstesi
|
Laryngoskopisk eksponering af glottis for at opnå Cormack-Lehane niveau 1 eller 2 synsfelt og opretholde det i 5 sekunder: verbal respons, øjenåbning, smertefuldt udtryk, hoste, tilbagetrækning eller andre målrettede eller uhensigtsmæssige bevægelser betragtes som responsive.
|
Induktionsperiode for anæstesi
|
|
Antallet af deltagere med tracheal intubation stresser positiv hvile
Tidsramme: Induktionsperiode for anæstesi
|
Hvis stigningen i hjertefrekvens (HR) eller middelarterielt tryk (MAP) sammenlignet med basislinjeværdien var større end eller lig med 15 % under denne procedure, blev stressreaktionen induceret af tracheal intubation anset for ikke at være blevet effektivt undertrykt, og effekten blev registreret som 1.
|
Induktionsperiode for anæstesi
|
|
Blodplasmakoncentration
Tidsramme: Induktionsperiode for anæstesi
|
Induktionsperiode for anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: Periode med anæstesi
|
For voksne er det normale pulsområde normalt mellem 60 og 100 slag i minuttet.
Under anæstesi betragtes HR mindre end 20 % af baseline som hypotensiv
|
Periode med anæstesi
|
|
KORT
Tidsramme: Periode med anæstesi
|
Det normale område for MAP er normalt 70-105 mmHg.
MAP er en af de vigtige indikatorer til at måle funktionen af det menneskelige kredsløbssystem, som repræsenterer det gennemsnitlige arterielle blodtryk i en hjertecyklus.
Under anæstesi betragtes MSP mindre end 20 % af baseline som hypotensiv.
|
Periode med anæstesi
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202412125
- S219 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Kangmeng Charity Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .