Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SERS-baseret serum molekylær spektral screening for lungekræfttype

26. marts 2025 opdateret af: Fuzhou General Hospital

SERS-baseret serum molekylær spektral screening for ikke-småcellet lungekræft vs. Småcellet lungekræft: et multicenter, åbent, dobbeltblindt, uafhængigt klinisk forsøg med dataanalyse

Lungekræft kan opdeles i to hovedkategorier: småcellet lungekræft (SCLC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvor NSCLC tegner sig for omkring 85 % og SCLC omkring 15 %. Prognoserne for forskellige typer lungekræft varierer betydeligt. Tidlig identifikation af forskellige patologiske typer af lungekræft er afgørende for patientens prognose.

Raman Spectrum (RS), som en ikke-invasiv og meget specifik molekylær detektionsteknik, kan opnå information på molekylært niveau og derved følsomt detektere ændringer i biomolekyler relateret til tumormetabolisme såsom proteiner, nukleinsyrer, lipider og sukkerarter. Overfladeforstærket Raman-spektroskopi (SERS), udviklet baseret på denne teknologi, er en af ​​de mulige metoder til højfølsom biomolekylær analyse.

I den foreløbige undersøgelse indsamlede efterforskerne serum Raman spektraldata fra en kohorte på 233 patienter med ondartede lungetumorer og byggede et Raman intelligent diagnostisk system til SCLC og NSCLC baseret på en maskinlæringsmodel, hvilket opnåede en nøjagtighedsrate på 80 %. For at opnå det højeste niveau af klinisk evidens og virkelig opnå klinisk oversættelse, sigter denne prospektive, multicenter kliniske undersøgelse på at validere brugen af ​​dette intelligente diagnostiske system til tidlig diagnose af SCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Screeningsinteresserede deltagere skal underskrive det relevante informerede samtykke (ICF) før gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier.
  3. Gennemførelse af basislinjeprocedurer, deltagere blev vurderet i 30 dage og gennemførte al sikkerhedsovervågning.
  4. Efter at have gennemført baseline-vurderingen og bekræftet tilmelding, vil deltagerne få 2 ml fastende venøst ​​blod.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CT thorax bekræftede tilstedeværelsen af ​​en pulmonal pladsoptagende læsion, som i sidste ende førte til en lungebiopsi eller kirurgisk indgreb. Patologi indikerede en ondartet lungetumor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med lungekræft, der opfylder kriterierne for TNM (niende udgave);
  2. Deltagerne er villige til at deltage i denne undersøgelse og følge forskningsplanen;
  3. Deltagere eller juridisk autoriserede repræsentanter kan give skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske vurderingskomité, der administrerer hjemmesiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med samtidige andre maligne tumorer;
  2. Deltagere med manglende kliniske baseline data;
  3. Deltagere med alvorlige underliggende lungesygdomme (såsom bronkiektasi, bronkial astma eller KOL), eller dem med en historie med erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering for støv, miner eller asbest;
  4. Deltagere, der er usamarbejdsvillige eller nægter at deltage i det kliniske forsøg senere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CT thorax bekræftede tilstedeværelsen af ​​en pulmonal plads-optager læsion, som i sidste ende førte til en lun
CT thorax bekræftede tilstedeværelsen af ​​en pulmonal pladsoptagende læsion, som i sidste ende førte til en lungebiopsi eller kirurgisk indgreb. Patologi indikerede en ondartet lungetumor.
Diagnostisk test: Serum Raman spektroskopi intelligent diagnostisk system
1. Screeningsinteresserede deltagere skal underskrive det relevante informerede samtykke (ICF) før gennemførelse af undersøgelsesprocedurer. 2. Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier. 3. Følgende er det generelle hændelsesforløb i den 3 måneder lange evalueringsperiode. 4. Afslutning af basislinjeprocedurer Deltagerne blev vurderet i 3 måneder og gennemførte al sikkerhedsovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
De endelige patologiske resultater af lungelæsionsbiopsien eller post-kirurgi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestem, om de tilmeldte lungekræftpatienter er småcellet lungekræft eller ikke-småcellet lungekræft gennem det intelligente RAMAN-diagnosesystem
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til RAMAN diagnose
Tidsramme: op til 30 dage
Tiden til at udføre RAMAN-test og opnå diagnostiske resultater efter opnåelse af serum
op til 30 dage
Sikkerhedsvurdering Resultater
Tidsramme: op til 30 dage
AE'er og SAE'er til og med dag 30
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fuzhou General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger