Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af CLSP-1025 i voksne patienter med solide tumorer, der rummer p53 R175H-mutationen (GUARDIAN-101)

12. februar 2026 opdateret af: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: En fase 1-dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af CLSP-1025 hos voksne patienter med solide tumorer, der rummer p53 R175H-mutationen

Fase 1-dosiseskalerings- og udvidelsesundersøgelse af CLSP-1025, en førsteklasses HLA-A*02:01-specifik T-celle-engager (TCE) rettet mod solide tumorer, der huser p53 R175H-mutationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1, åbne multicenterstudie er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig klinisk aktivitet af CLSP-1025, når det administreres til HLA-A*02:01-positiv voksen patienter med fremskredne solide tumorer, der rummer p53 R175H-mutationen. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: Del A Monoterapi-dosiseskalering for at bestemme den eller de anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE[s]) og Del B Monoterapi-udvidelse for at udforske den foreløbige antitumoraktivitet samt yderligere karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten , PK og PD af CLSP-1025 ved RDE(erne).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 916-703-5558
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-263-4432
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 888-507-3732
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-557-0555

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal have lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der er udviklet efter standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardbehandling
  • Tumorer skal rumme en TP53 R175H variant mutation bekræftet af en akkrediteret laboratoriebaseret test
  • Patienter skal være HLA-A*02:01 positive ved central analyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 på tidspunktet for tilmelding
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • I henhold til efterforskerens vurdering er patienten villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesbesøg og/eller procedurer i henhold til protokollen og overholde undersøgelseskravene for undersøgelsesdeltagelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med Li-Fraumeni syndrom eller anden kendt germline p53 R175H mutation
  • Patienter, der har modtaget andre p53 R175H-rettede behandlinger
  • Patienter, der ikke er kommet sig fuldstændigt fra bivirkninger på grund af tidligere kræftbehandlinger
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling
  • Enhver anden primær malignitet inden for de 2 år forud for indskrivningen (undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst) eller prostatacancer i remission.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Monoterapi dosiseskalering af CLSP-1025
Dosiseskalering af CLSP-1025 hos HLA-A*02:01-positive voksne patienter med fremskredne solide tumorer, der huser p53 R175H-mutationen
Medicin: CLSP-1025
CLSP-1025 vil blive indgivet ved IV infusion
Eksperimentel: Del B: Monoterapi-dosisudvidelse af CLSP-1025
Dosisudvidelse af CLSP-1025 hos HLA-A*02:01-positive voksne patienter med fremskredne solide tumorer, der huser p53 R175H-mutationen
Medicin: CLSP-1025
CLSP-1025 vil blive indgivet ved IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den eller de anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE[s])
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Rate af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter infusion af CLSP-1025
28 dage efter infusion
Del B: Evaluer den objektive responsrate (ORR) af CLSP-1025 som monoterapi hos HLA-selekterede patienter med fremskredne solide tumorer, der udtrykker p53 R175H-mutationen
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST V1.1 bestemt af Investigators vurdering
Op til 24 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger, som vurderet af CTCAE, v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Op til 24 måneder efter infusion
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet af CTCAE, v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Op til 24 måneder efter infusion
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i QTcF-interval
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i QTcF-interval
Op til 24 måneder efter infusion
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CLSP-1025
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
For at bestemme den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af CLSP-1025
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af CLSP-1025
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
For at bestemme minimum plasmakoncentration (Cmin) af CLSP-1025
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Areal under kurven ved slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) for CLSP-1025
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
For at bestemme arealet under kurven ved slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) af CLSP-1025
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) af CLSP-1025
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
For at bestemme halveringstiden (t1/2) af CLSP-1025
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Vurder immunogeniciteten af ​​CLSP-1025
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
For at bestemme tilstedeværelsen af ​​anti-CLSP-1025 antistoffer ved baseline og ved behandling
Op til 24 måneder efter infusion
Del A: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST V1.1
Op til 24 måneder efter infusion
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem DOR for CLSP-1025 indtil radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST V1.1 eller død
Op til 24 måneder efter infusion
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem tid til respons af CLSP-1025 pr. RECIST V1.1.
Op til 24 måneder efter infusion
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem sygdomsbekæmpelsesraten for CLSP-1025 pr. RECIST V1.1.
Op til 24 måneder efter infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem PFS af CLSP-1025 indtil radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST V1.1 eller død.
Op til 24 måneder efter infusion
Tidspunkt for behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem tid for behandling af CLSP-1025 fra første dosis til sidste dosis
Op til 24 måneder efter infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem OS for CLSP-1025 indtil døden
Op til 24 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clasp Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLSP-1025-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger