Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af CLSP-1025 i voksne patienter med solide tumorer, der rummer p53 R175H-mutationen (GUARDIAN-101)

12. februar 2026 opdateret af: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: En fase 1-dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af CLSP-1025 hos voksne patienter med solide tumorer, der rummer p53 R175H-mutationen

Fase 1-dosiseskalerings- og udvidelsesundersøgelse af CLSP-1025, en førsteklasses HLA-A*02:01-specifik T-celle-engager (TCE) rettet mod solide tumorer, der huser p53 R175H-mutationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1, åbne multicenterstudie er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig klinisk aktivitet af CLSP-1025, når det administreres til HLA-A*02:01-positiv voksen patienter med fremskredne solide tumorer, der rummer p53 R175H-mutationen. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: Del A Monoterapi-dosiseskalering for at bestemme den eller de anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE[s]) og Del B Monoterapi-udvidelse for at udforske den foreløbige antitumoraktivitet samt yderligere karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten , PK og PD af CLSP-1025 ved RDE(erne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 916-703-5558
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-263-4432
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 888-507-3732
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-557-0555

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal have lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der er udviklet efter standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardbehandling
  • Tumorer skal rumme en TP53 R175H variant mutation bekræftet af en akkrediteret laboratoriebaseret test
  • Patienter skal være HLA-A*02:01 positive ved central analyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 på tidspunktet for tilmelding
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • I henhold til efterforskerens vurdering er patienten villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesbesøg og/eller procedurer i henhold til protokollen og overholde undersøgelseskravene for undersøgelsesdeltagelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med Li-Fraumeni syndrom eller anden kendt germline p53 R175H mutation
  • Patienter, der har modtaget andre p53 R175H-rettede behandlinger
  • Patienter, der ikke er kommet sig fuldstændigt fra bivirkninger på grund af tidligere kræftbehandlinger
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling
  • Enhver anden primær malignitet inden for de 2 år forud for indskrivningen (undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst) eller prostatacancer i remission.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Monoterapi dosiseskalering af CLSP-1025
Dosiseskalering af CLSP-1025 hos HLA-A*02:01-positive voksne patienter med fremskredne solide tumorer, der huser p53 R175H-mutationen
Medicin: CLSP-1025
CLSP-1025 vil blive indgivet ved IV infusion
Eksperimentel: Del B: Monoterapi-dosisudvidelse af CLSP-1025
Dosisudvidelse af CLSP-1025 hos HLA-A*02:01-positive voksne patienter med fremskredne solide tumorer, der huser p53 R175H-mutationen
Medicin: CLSP-1025
CLSP-1025 vil blive indgivet ved IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den eller de anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE[s])
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Rate af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter infusion af CLSP-1025
28 dage efter infusion
Del B: Evaluer den objektive responsrate (ORR) af CLSP-1025 som monoterapi hos HLA-selekterede patienter med fremskredne solide tumorer, der udtrykker p53 R175H-mutationen
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST V1.1 bestemt af Investigators vurdering
Op til 24 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger, som vurderet af CTCAE, v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Op til 24 måneder efter infusion
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet af CTCAE, v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Op til 24 måneder efter infusion
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i QTcF-interval
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i QTcF-interval
Op til 24 måneder efter infusion
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CLSP-1025
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
For at bestemme den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af CLSP-1025
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af CLSP-1025
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
For at bestemme minimum plasmakoncentration (Cmin) af CLSP-1025
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Areal under kurven ved slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) for CLSP-1025
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
For at bestemme arealet under kurven ved slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) af CLSP-1025
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) af CLSP-1025
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
For at bestemme halveringstiden (t1/2) af CLSP-1025
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Vurder immunogeniciteten af ​​CLSP-1025
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
For at bestemme tilstedeværelsen af ​​anti-CLSP-1025 antistoffer ved baseline og ved behandling
Op til 24 måneder efter infusion
Del A: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST V1.1
Op til 24 måneder efter infusion
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem DOR for CLSP-1025 indtil radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST V1.1 eller død
Op til 24 måneder efter infusion
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem tid til respons af CLSP-1025 pr. RECIST V1.1.
Op til 24 måneder efter infusion
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem sygdomsbekæmpelsesraten for CLSP-1025 pr. RECIST V1.1.
Op til 24 måneder efter infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem PFS af CLSP-1025 indtil radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST V1.1 eller død.
Op til 24 måneder efter infusion
Tidspunkt for behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem tid for behandling af CLSP-1025 fra første dosis til sidste dosis
Op til 24 måneder efter infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion
Bestem OS for CLSP-1025 indtil døden
Op til 24 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clasp Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLSP-1025-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner