Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af tredobbelt kombinationscreme af fucinolonacetonid 0,01%, hydroquinon 4%, tretinoin 0,05% med mometasonfuroat 0,1%, hydroquinon 4%, tretinoin 0,05% i behandling af melasma

13. januar 2025 opdateret af: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Denne forskning er et klinisk studie med et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med evaluatorer. Klinisk forsøg Randomized Controlled Trial (RCT) design, der sammenligner brugen af ​​en tredobbelt kombinationscreme af flucinolonacetonid 0,01 %, hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 % med en tredobbelt cremekombination af mometasonfuroat 0,1 %, hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 % melasmaterapi i RSCM-FKUI.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Triple Combination Creme af Fucinolone Acetonide 0,01%, Hydroquinone 4%, Tretinoin 0,05% med Mometason Furoate 0,1%, Hydroquinone 4%, Tretinoin 0,05% hos melasmapatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Melasma er en hudpigmenteringsforstyrrelse karakteriseret ved makuler eller brunlige pletter i ansigtet. Melasma findes for det meste hos kvinder i produktiv alder, især med Fitzpatrick hudtype IV eller V. Melasma domineres af kvinder, med forholdet mellem kvinder og mænd på 9-10:1,4 Baseret på data fra Dermatology and Venereology-poliklinikken på Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital var andelen af ​​melasmapatientbesøg i 2022 1,17 % af alle nye besøg, og alle var kvinder.

Der er forskellige behandlingsmuligheder for melasma, som omfatter solbeskyttelse, lysende medicin, eksfolieringsmidler, antioxidanter, resurfacing-procedurer, laserprocedurer og lysbaserede terapier. Første-line behandlinger for melasma omfatter solbeskyttelse og aktuelt lysende medicin. Topiske blegemidler, der er blevet guldstandarden for melasmaterapi, er tredobbelte kombinationscremer og enkelt hydroquinon. Med 8-12 ugers brug har beviser vist, at en kombination af forbindelser indeholdende 4% hydroquinon, tretinoin og steroider eller triple cream producerer en bedre terapeutisk respons end enkelt hydroquinon.

Majid (2010) fandt, at de fleste patienter (51,7%) havde brugt mometason-baseret triple-drug kombinationsbehandling ud over den anbefalede varighed.

Denne forskning er en undersøgelse, der bruger et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, der sammenligner brugen af ​​en tredobbelt kombinationscreme af flucinolonacetonid 0,01 %, hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 % med en tredobbelt cremekombination af mometasonfuroat 0,1 %, hydroquinon 4 % , tretinoin 0,05% Denne undersøgelse var enkeltblind randomiseret til efterforskere. Forskere blev randomiseret til at bestemme gruppen for en tredobbelt kombinationscreme af flucinolonacetonid 0,01 %, hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 % og en tredobbelt cremekombination af mometasonfuroat 0,1 %, hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 %. Emnerne vil blive opdelt i 28 personer pr. gruppe.

Forskningsevalueringstiden er 12 uger. Den tredobbelte kombinationscreme af flucinolonacetonid 0,01 %, hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 % gruppe (A) og den tredobbelte cremekombination af mometasonfuroat 0,1 %, hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 % gruppe (B)

. alle SP gruppe A og B vil gennemgå en indledende fysisk undersøgelse i form af en fysisk undersøgelse, kliniske fotos, mMASI score, MelasQOL-INA, dermoskopi, Woods lampe og mexameter.

Gruppe A- eller B-evaluering vil blive udført hver 4. uge, nemlig uge 0, 4, 8, 12. Forsøgspersonerne fik ansigtsvask, solcreme og tredobbelt kombination for natten. Hver evaluering vil blive kontrolleret: Fysisk undersøgelse, mMASI-score, PtGA , mexameter undersøgelse Data registreres i forskningsstatus, som derefter kompileres i en mastertabel, indlæses i MS Excel og analyseres ved hjælp af SPSS for windows version 25.0. Resultaterne af undersøgelsen blev vist i form af fortællinger, tabeller og grafer. Kategoriske data blev præsenteret i frekvenser og procenter. Numeriske data blev præsenteret som middelværdi og standardafvigelse, hvis normal datafordeling blev opnået, eller median og minimum-maksimum værdier, hvis unormal datafordeling blev opnået.

Pearson-testen bruges til at vurdere sammenhængen mellem mMASI- og MELASQoL-INA-score, hvis der opnås en normal datafordeling, mens Spearman-testen bruges, hvis datafordelingen ikke er normal. De opnåede testresultater er i form af en korrelationskoefficient (r), som er i området -1 og 1. r-værdien, som ligger i området 0,1-0,3 angiver, at korrelationen mellem de to variable er svag, intervallet 0,4-0,6 angiver en moderat korrelation, et interval på 0,6-0,9 angiver en stærk korrelation, og 1 angiver en perfekt korrelation. Værdien af ​​statistisk signifikans i forskningen bestemmes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Diagnosticeret med melasma baseret på klinisk og Woods lampeundersøgelse
  • 30-59 år
  • Hudtype IV eller V

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg at være gravid og ammende kvinder i undersøgelsesperioden (12 uger)
  • bruger eller har brugt hormonprævention inden for de sidste 6 måneder, eller planlægger at bruge hormonprævention i løbet af undersøgelsesperioden (12 uger)
  • Brug af topiske melasmabehandlinger såsom kortikosteroider, tretinoin, hydroquinon og andre hudblegnings- eller lysbehandlinger i mindst de sidste 2 uger.
  • Har brugt topisk behandling for melasma, dvs. triple kombinationscreme i mindst 3 måneder og viste ingen signifikant forbedring.
  • Ved hjælp af systemisk terapi mod melasma, f.eks. antioxidanter, tranexamsyre i mindst de sidste 4 uger.*
  • Anamnese med eppeling, laser eller mekanisk slid i ansigtet inden for de sidste 6 måneder.*
  • Brug af fotosensibiliserende lægemidler såsom tetracyclin, phenytoin, carbamazepin og spironolacton i mindst de sidste 4 uger.
  • Har andre hudklager, der kan forstyrre evalueringen af ​​melasma, såsom postinflammatorisk hyperpigmentering, Hori nevus, Ota nevus, pigmenteret kontaktdermatitis og andre pigmenteringsforstyrrelser.
  • Vanskeligheder med at overholde behandlingen, såsom lang afstand fra hjemmet, arbejdsplaner og travle aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (Tredobbelt kombinationsgruppe)
Gruppe A, Behandlingsgruppen, får solcreme om morgenen og tredobbelt kombination flucinolonacetonid 0,01%, hydroquinon 4%, tretinoin 0,05% creme om natten og ansigtssæbe, der kan bruges morgen og aften.
Medicin: Tredobbelt kombinationscreme
  1. Påfør solcreme SPF ≥30 om morgenen på 2 knoer
  2. Påfør tredobbelt kombinationscreme indeholdende hydroquinon 40 mg, tretinoin 0,5 mg og fluocinolonacetonid 0,1 mg om natten over hele ansigtet undtagen området omkring øjnene, 1 fingerspidsenhed (FTU) eller 1 kno.
Medicin: Tredobbelt kombinationscreme
  1. Påfør solcreme SPF ≥30 om morgenen på 2 knoer
  2. Påfør tredobbelt kombinationscreme indeholdende mometasonfuroat 0,1 %, hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 % om natten over hele ansigtet undtagen området omkring øjnene, 1 fingerspidsenhed (FTU) eller 1 kno.
Eksperimentel: Gruppe B (Tredobbelt kombinationsgruppe)
Gruppe B, behandlingsgruppen, får solcreme om morgenen og tredobbelt kombination af mometasonfuroat 0,1%, hydroquinon 4%, tretinoin 0,05%, creme om natten og ansigtssæbe, der kan bruges morgen og aften.
Medicin: Tredobbelt kombinationscreme
  1. Påfør solcreme SPF ≥30 om morgenen på 2 knoer
  2. Påfør tredobbelt kombinationscreme indeholdende hydroquinon 40 mg, tretinoin 0,5 mg og fluocinolonacetonid 0,1 mg om natten over hele ansigtet undtagen området omkring øjnene, 1 fingerspidsenhed (FTU) eller 1 kno.
Medicin: Tredobbelt kombinationscreme
  1. Påfør solcreme SPF ≥30 om morgenen på 2 knoer
  2. Påfør tredobbelt kombinationscreme indeholdende mometasonfuroat 0,1 %, hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 % om natten over hele ansigtet undtagen området omkring øjnene, 1 fingerspidsenhed (FTU) eller 1 kno.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af melasmas sværhedsgrad baseret på Wood's Lamp
Tidsramme: reevaluering på dag 84 af terapien
Epidermal type/ dermal type/ blandet type
reevaluering på dag 84 af terapien
Ændring af melasma-sværhedsgrad baseret på modificeret Melasma-sværhedsindeks (mMASI)-score
Tidsramme: reevaluering på dag 28, 56 og dag 84 af behandlingen
Området af værdier for mMASI er mellem 0 og 24, som derefter kan opdeles i mild melasma (0-8), moderat (8-16) og svær (16-24). forbedring opstår, hvis mMASI-scoren falder med <50 % fra det forrige besøg, forværres, hvis scoren fortsætter, eller mMASI-score-stigning >50 %
reevaluering på dag 28, 56 og dag 84 af behandlingen
Ændring af melasmas sværhedsgrad baseret på patientens tolerabilitetsvurdering (PtGA)
Tidsramme: reevaluering på dag 84 af terapien
en metode til at evaluere respons på terapi ved melasma, som vurderes subjektivt af patienten. Responsen på terapien kan vurderes som følger Ingen eller svag respons: < 25 % forbedring Moderat respons: 25 % - 50 % forbedring God respons: 50 % forbedring - < 75 % Fremragende respons: forbedring > 75 % Responsen siges at være godt, hvis scoren er over 50 % siden det forrige besøg
reevaluering på dag 84 af terapien
Ændring af melasmas sværhedsgrad baseret på dermoskopi
Tidsramme: reevaluering på dag 84 af terapien
baseret på Dermoscopy Telangiectasis-scorevurdering ved hjælp af en 5-punkts dermoskopi-skala: 0 = Ingen synlige kapillærer. 1 = Aflange kapillærer ledsaget af udvidelse, ikke synlige for det blotte øje. 2 = Moderat telangiektase, der begynder at være synlig for det blotte øje. 3 = Alvorlig telangiektase karakteriseret ved reducerede kapillære løkker. 4 = Meget alvorlig telangiektase karakteriseret ved dilatation og tab af kapillærløkker.
reevaluering på dag 84 af terapien
Sammenlign livskvalitet baseret på MelasQoL-score
Tidsramme: reevaluering på dag 28, 56 og dag 84 af behandlingen
baseret på MelasQoL Score minimumscore: 7 maksimumscore: 70
reevaluering på dag 28, 56 og dag 84 af behandlingen
Ændring af melaninindeks baseret på Mexameter
Tidsramme: reevaluering på dag 28, 56 og dag 84 af behandlingen
forbedres, hvis der er et fald i melaninniveauet > 50 % fra det første besøg. Det siges at være dårligt eller vedvarende, hvis der ikke er et fald i melaninniveauet, eller der er et fald på <50 %
reevaluering på dag 28, 56 og dag 84 af behandlingen
Ændring af erytemindeks baseret på Mexameter
Tidsramme: reevaluering på dag 28, 56 og dag 84 af behandlingen
forbedres, hvis der er et fald i erytemniveauer > 50 % fra det første besøg Det siges at være slemt eller vedvarende, hvis der ikke er et fald i erytemniveauer, eller der er et fald på <50 %
reevaluering på dag 28, 56 og dag 84 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • triple combination cream

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger