Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART undersøgelse i den virkelige verden (SMART-RW)

13. februar 2025 opdateret af: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Sympatisk kortlægning og ablation af nyrenerver til behandling af ukontrolleret hypertension i den virkelige verden

Dette studie er et multicenter, enkeltarms-, åbent og post-markedsstudie i en patientpopulation i den virkelige verden med ukontrolleret hypertension for at dokumentere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af et nyrekortlægning/selektiv renal denervation (msRDN) system (SyMap) Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, Kina) og udført i overensstemmelse med kravene fra National Medical Production Administration (NMPA) i Kina. msRDN-systemet består af et radiofrekvensablationskateter i nyrearterien til engangsbrug (registreringsnr.: National Medical Device Approval 20243011383), en konsol med både elektronisk stimulation og radiofrekvensablationsfunktion (registreringsnummer: National Medical Device Approval 20243011384). Undersøgelsen omfatter prospektiv kohorte og retrospektiv kohorte.

Cirka 1.000 patienter med ukontrolleret hypertension, som gennemgår msRDN-proceduren, vil blive rekrutteret fra over 30 centre i Kina. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt i mindst tre år efter msRDN-proceduren. Denne undersøgelse omfatter patienter med lægemiddelresistent hypertension eller patienter, der er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere antihypertensiv medicin i henhold til inklusionskriterierne defineret i protokollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A. **Prospektiv undersøgelse: ** I denne kohorte vil den langsigtede sikkerhed og effektivitet af det godkendte msRDN-system blive evalueret hos patienter med lægemiddelresistent hypertension eller patienter, der er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere antihypertensiv medicin.

B. **Retrospektiv undersøgelse:** I denne kohorte vil sikkerheden og effektiviteten af ​​msRDN-systemet blive evalueret hos patienter med lægemiddelresistent hypertension eller patienter, som er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere antihypertensiv medicin, som er blevet behandlet ved msRDN-procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100031
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Wei MA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår renal denerveringsprocedure for hypertension

Beskrivelse

  1. **Inklusionskriterier (for A. Prospektiv kohorte)**

    • Patienterne er ≥18 år gamle;
    • Patienter med lægemiddelresistente hypertensionspatienter, som er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere medicin;
    • Patienter giver samtykke til at modtage msRDN-behandling ved hjælp af det kommercielt tilgængelige msRDN-system fra SyMap Medical (Suzhou), Ltd og til at opfylde opfølgningskravene.

  2. **Ekskluderingskriterier (for A. Prospektiv kohorte)**

    • Forsøgspersoner trækkes ud af undersøgelsen af ​​forskellige årsager;
    • Efterforskere, etiske udvalg eller regulerende agenturer kan standse eller afslutte undersøgelsen på grund af medicinske perspektiver eller etiske overvejelser.

  3. **Inklusionskriterier (for B. Retrospective Cohort)**

    • Patienterne er ≥18 år gamle;
    • Patienter med lægemiddelresistente hypertensionspatienter, som er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere medicin;
    • Patienter, der er blevet modtaget msRDN-procedure ved hjælp af kommercielt tilgængeligt msRDN-system af SyMap Medical (Suzhou), Ltd;

  4. **Eksklusionskriterier (for B. Retrospective Cohort) **

    • Forsøgspersoner trækkes ud af undersøgelsen af ​​forskellige årsager;
    • Efterforskere, etiske udvalg eller regulerende agenturer kan standse eller afslutte undersøgelsen på grund af medicinske perspektiver eller etiske overvejelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fremadrettet undersøgelse
I denne kohorte vil den langsigtede sikkerhed og effektivitet af det godkendte msRDN-system blive evalueret hos patienter med lægemiddelresistent hypertension eller patienter, der er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere antihypertensiv medicin.
Enhed: SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator
Radiofrekvensablation af renale arterielle sympatiske nerver
Retrospektiv undersøgelse
I denne kohorte vil sikkerheden og effektiviteten af ​​msRDN-systemet blive evalueret hos patienter med lægemiddelresistent hypertension eller patienter, der er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere antihypertensiv medicin, som er blevet behandlet med msRDN-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtryk (OSBP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i kontorsystolisk blodtryk mellem baseline og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontorblodtryk
Tidsramme: 1, 3, 6 (diastolisk blodtryk), 12, 24 og 36 måneder
Ændringer i kontoret blodtryk (systolisk og diastolisk) mellem baseline og 1, 3, 6 (diastolisk blodtryk), henholdsvis 12, 24 og 36 måneder;
1, 3, 6 (diastolisk blodtryk), 12, 24 og 36 måneder
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændringer i 24-timers ambulant blodtryk (systolisk og diastolisk) mellem baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder;
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i antihypertensive medicin
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændringer i antihypertensive medicin mellem baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder;
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Nyrefunktion (EGFR og UACR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændringer i nyrefunktion (EGFR og UACR) mellem baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder;
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Blodglucos
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændringer i blodsukkerniveau mellem baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, henholdsvis
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgrad for MSRDN -proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Succesraten blev defineret af, om nyrekortlægningen/denerveringskateteret kan indgår i den rigtige position i nyrearterien og nyre nerveproceduren, blev udført med succes uden beslægtede komplikationer såsom nyrearteriel perforation eller nyrearterieembolisering.
Under proceduren
Succesrate for klinisk behandling
Tidsramme: Wiwithin 7 dage efter proceduren eller på det tidspunkt, hvor patienten udledes fra hospitalet
Baseret på efterfølgende præstation af MSRDN-proceduren er der ingen procedurrelaterede SAE, såsom akut infektion og nyredysfunktion
Wiwithin 7 dage efter proceduren eller på det tidspunkt, hvor patienten udledes fra hospitalet
Dødelighed af al årsag og forekomst af alvorlig nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
EGFR <15 ml/min/m² eller kræver nyreudskiftningsterapi ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter MSRDN -proceduren;
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Forekomst af nyrearteriestenose
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Forekomst af nyrearteriestenose (stenose> 70%) efter 12, 24 og 36 måneder efter MSRDN -proceduren;
12, 24 og 36 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter MSRDN -proceduren.
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Hisicom Tech Dvpt Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMART-RW-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger