Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART undersøgelse i den virkelige verden (SMART-RW)

13. februar 2025 opdateret af: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Sympatisk kortlægning og ablation af nyrenerver til behandling af ukontrolleret hypertension i den virkelige verden

Dette studie er et multicenter, enkeltarms-, åbent og post-markedsstudie i en patientpopulation i den virkelige verden med ukontrolleret hypertension for at dokumentere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af et nyrekortlægning/selektiv renal denervation (msRDN) system (SyMap) Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, Kina) og udført i overensstemmelse med kravene fra National Medical Production Administration (NMPA) i Kina. msRDN-systemet består af et radiofrekvensablationskateter i nyrearterien til engangsbrug (registreringsnr.: National Medical Device Approval 20243011383), en konsol med både elektronisk stimulation og radiofrekvensablationsfunktion (registreringsnummer: National Medical Device Approval 20243011384). Undersøgelsen omfatter prospektiv kohorte og retrospektiv kohorte.

Cirka 1.000 patienter med ukontrolleret hypertension, som gennemgår msRDN-proceduren, vil blive rekrutteret fra over 30 centre i Kina. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt i mindst tre år efter msRDN-proceduren. Denne undersøgelse omfatter patienter med lægemiddelresistent hypertension eller patienter, der er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere antihypertensiv medicin i henhold til inklusionskriterierne defineret i protokollen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. **Prospektiv undersøgelse: ** I denne kohorte vil den langsigtede sikkerhed og effektivitet af det godkendte msRDN-system blive evalueret hos patienter med lægemiddelresistent hypertension eller patienter, der er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere antihypertensiv medicin.

B. **Retrospektiv undersøgelse:** I denne kohorte vil sikkerheden og effektiviteten af ​​msRDN-systemet blive evalueret hos patienter med lægemiddelresistent hypertension eller patienter, som er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere antihypertensiv medicin, som er blevet behandlet ved msRDN-procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100031
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Wei MA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår renal denerveringsprocedure for hypertension

Beskrivelse

  1. **Inklusionskriterier (for A. Prospektiv kohorte)**

    • Patienterne er ≥18 år gamle;
    • Patienter med lægemiddelresistente hypertensionspatienter, som er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere medicin;
    • Patienter giver samtykke til at modtage msRDN-behandling ved hjælp af det kommercielt tilgængelige msRDN-system fra SyMap Medical (Suzhou), Ltd og til at opfylde opfølgningskravene.

  2. **Ekskluderingskriterier (for A. Prospektiv kohorte)**

    • Forsøgspersoner trækkes ud af undersøgelsen af ​​forskellige årsager;
    • Efterforskere, etiske udvalg eller regulerende agenturer kan standse eller afslutte undersøgelsen på grund af medicinske perspektiver eller etiske overvejelser.

  3. **Inklusionskriterier (for B. Retrospective Cohort)**

    • Patienterne er ≥18 år gamle;
    • Patienter med lægemiddelresistente hypertensionspatienter, som er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere medicin;
    • Patienter, der er blevet modtaget msRDN-procedure ved hjælp af kommercielt tilgængeligt msRDN-system af SyMap Medical (Suzhou), Ltd;

  4. **Eksklusionskriterier (for B. Retrospective Cohort) **

    • Forsøgspersoner trækkes ud af undersøgelsen af ​​forskellige årsager;
    • Efterforskere, etiske udvalg eller regulerende agenturer kan standse eller afslutte undersøgelsen på grund af medicinske perspektiver eller etiske overvejelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet undersøgelse
I denne kohorte vil den langsigtede sikkerhed og effektivitet af det godkendte msRDN-system blive evalueret hos patienter med lægemiddelresistent hypertension eller patienter, der er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere antihypertensiv medicin.
Enhed: SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator
Radiofrekvensablation af renale arterielle sympatiske nerver
Retrospektiv undersøgelse
I denne kohorte vil sikkerheden og effektiviteten af ​​msRDN-systemet blive evalueret hos patienter med lægemiddelresistent hypertension eller patienter, der er intolerante over for lægemiddelbehandling og i begge tilfælde har behov for at reducere antihypertensiv medicin, som er blevet behandlet med msRDN-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtryk (OSBP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i kontorsystolisk blodtryk mellem baseline og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontorblodtryk
Tidsramme: 1, 3, 6 (diastolisk blodtryk), 12, 24 og 36 måneder
Ændringer i kontoret blodtryk (systolisk og diastolisk) mellem baseline og 1, 3, 6 (diastolisk blodtryk), henholdsvis 12, 24 og 36 måneder;
1, 3, 6 (diastolisk blodtryk), 12, 24 og 36 måneder
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændringer i 24-timers ambulant blodtryk (systolisk og diastolisk) mellem baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder;
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i antihypertensive medicin
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændringer i antihypertensive medicin mellem baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder;
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Nyrefunktion (EGFR og UACR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændringer i nyrefunktion (EGFR og UACR) mellem baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder;
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Blodglucos
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændringer i blodsukkerniveau mellem baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, henholdsvis
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgrad for MSRDN -proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Succesraten blev defineret af, om nyrekortlægningen/denerveringskateteret kan indgår i den rigtige position i nyrearterien og nyre nerveproceduren, blev udført med succes uden beslægtede komplikationer såsom nyrearteriel perforation eller nyrearterieembolisering.
Under proceduren
Succesrate for klinisk behandling
Tidsramme: Wiwithin 7 dage efter proceduren eller på det tidspunkt, hvor patienten udledes fra hospitalet
Baseret på efterfølgende præstation af MSRDN-proceduren er der ingen procedurrelaterede SAE, såsom akut infektion og nyredysfunktion
Wiwithin 7 dage efter proceduren eller på det tidspunkt, hvor patienten udledes fra hospitalet
Dødelighed af al årsag og forekomst af alvorlig nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
EGFR <15 ml/min/m² eller kræver nyreudskiftningsterapi ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter MSRDN -proceduren;
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Forekomst af nyrearteriestenose
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Forekomst af nyrearteriestenose (stenose> 70%) efter 12, 24 og 36 måneder efter MSRDN -proceduren;
12, 24 og 36 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter MSRDN -proceduren.
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Hisicom Tech Dvpt Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-RW-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner