Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​telefysisk terapi som et sekundært værktøj til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med mindre slagtilfælde. (TPT-Stroke)

25. maj 2025 opdateret af: Ignacio Pastor Ruiz, University of Cadiz

Telefysisk terapi som et sekundært værktøj til forebyggelse af slagtilfælde

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​telefysioterapi som et rehabiliterings- og sekundært forebyggende værktøj hos patienter med mindre slagtilfælde, TIA eller LACI, og sammenligner en eksperimentel gruppe, der modtager teleassisterede aerobe og anaerobe øvelser, med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en akut forstyrrelse af cerebral blodgennemstrømning, der kan forårsage forbigående eller permanente ændringer i hjernens funktionalitet, ofte som følge af iskæmi eller blødning. Afhængigt af den berørte region og dens sværhedsgrad varierer slagtilfælde i virkning, med mindre slagtilfælde karakteriseret ved milde symptomer. På trods af potentialet for hurtig symptomforbedring ved forbigående iskæmiske angreb (TIA'er), påvirker både mindre slagtilfælde og TIA'er væsentligt den langsigtede livskvalitet.

Implementeringen af ​​fysisk rehabilitering, især gennem struktureret træning, er afgørende for at afbøde motoriske underskud, reducere træthed og forbedre funktionelle evner efter et slagtilfælde. Telefysikalsk terapi (TPT)/Terapeutisk Tele-assisteret træning (T-TEx/T-FIS) er dukket op som en lovende tilgang til at levere rehabilitering på afstand, der tilbyder bekvemmelighed og sikrer kontinuitet i plejen, samtidig med at de begrænsninger, som traditionel personlig terapi udgør. . Nylige systematiske undersøgelser tyder på, at TPT/T-TEx/T-FIS demonstrerer sammenlignelige resultater med konventionel fysioterapi, hvilket fremhæver dets potentiale for bredere adoption.

Hypotesen er, at et 12-ugers telefysioterapiprogram kan forbedre kardiovaskulær sundhed, reducere fedme og forbedre livskvaliteten hos patienter med mindre slagtilfælde, TIA'er eller lakunære infarkter, sammenlignet med standard livsstilsanbefalinger alene. Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​telefysioterapi til at adressere modificerbare risikofaktorer for sekundær forebyggelse af slagtilfælde. Sekundære mål inkluderer at analysere forbedringer i kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, søvnkvalitet og træthed, samtidig med at man fremmer sunde livsstilsvaner og sporer overholdelse af terapeutisk træning.

Der foreslås et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter opdeles ligeligt i en kontrolgruppe og en eksperimentel gruppe, der modtager TPT. Deltagerne vil gennemgå vurderinger ved baseline, 4 uger og 12 uger, med en opfølgning efter 24 uger for at evaluere vedvarende fordele.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Personer med diagnosen mindre slagtilfælde, TIA eller LACI umiddelbart efter hospitalsudskrivning.
  • Alder: Mellem 35 og 85 år.
  • Teknologiadgang: Ejerskab af en smartphone med Android-operativsystem og internetadgang.
  • Sprogfærdigheder: Evne til at læse, skrive og forstå instruktioner på spansk, eller tilstedeværelsen af ​​en omsorgsperson, som kan udføre disse opgaver på vegne af patienten.
  • Motorisk svækkelse: Minimale motoriske følgesygdomme, defineret ved:
  • "Timed Up and Go" (TUG) test: På mindre end 13,5 sekunder.
  • Score på 3-5 point på Functional Ambulatory Category (FAC).
  • Gangkapacitet: Evne til at gå selvstændigt i 500 meter uden teknisk eller fysisk assistance.
  • Spasticitet: Minimal eller manglende spasticitet (score på 0-1 på Ashworth-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Iltafhængighed: Afhængighed af hjælpeilt.
  • Ukontrollerede eller ustabile tilstande: Inklusive angina pectoris, hypertension (defineret som systolisk blodtryk i hvile >180 mm Hg og diastolisk >110 mm Hg), arytmier (atriel/ventrikulær), sinustakykardi (puls >120/min) og diabetes mellitus .
  • Ortostatisk hypotension: Blodtryksfald >20 mm Hg med tilhørende symptomer.
  • Signifikant aortastenose: Defineret som en diameter <1 cm² eller aortadissektion.
  • Ukompenseret hjertesvigt: Inklusive tredjegrads atrioventrikulær blokering uden pacemaker, aktiv myocarditis/pericarditis og atrieflimren.
  • Nylig emboli: Lungeemboli eller systemisk emboli eller akut tromboflebitis.
  • Systemisk sygdom eller feber: Tilstedeværelse af akut systemisk sygdom eller feber.
  • Muskuloskeletale tilstande: der forhindrer deltagelse i det terapeutiske træningsprogram.
  • Andre metaboliske tilstande: Såsom akut thyroiditis, hypo/hyperkalæmi og hypovolæmi (indtil behandlet).
  • Alvorlige psykiske lidelser: Diagnosticeret alvorlige psykiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telefysisk terapigruppe med undervisningssession
Interventionen inkluderer 12 ugers terapeutisk træning leveret via teleassistance. Deltagerne vil deltage i aerobe og anaerobe aktiviteter med fokus på kardiovaskulær kondition, muskelstyrke og balance. En optaget undervisningssession vil give ensartede oplysninger om protokollen, herunder tidsplaner og interventionsdetaljer. Patienter vil gennemføre de foreskrevne øvelser under virtuel overvågning og indsende fremskridtsrapporter til overvågning af overholdelse.
Adfærdsmæssigt: Telefysisk terapi
Forsøgsgruppen gennemgår et tele-assisteret terapeutisk træningsprogram (T-TPT/T-FIS), som involverer fysiske øvelser, der blandt andet har til formål at forbedre kardiovaskulær kondition, muskelstyrke og balance. Deltagerne vil gennemføre øvelser under virtuel supervision og indsende statusrapporter.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk session
Undervisningssessionen vil fokusere på at øge bevidstheden om risikofaktorer for slagtilfælde, såsom hypertension, diabetes og rygning, og samtidig fremme sunde livsstilsændringer. Målet er at give dem viden til at reducere risikoen for slagtilfælde og forbedre det generelle velvære.
Aktiv komparator: Pædagogisk session med opmuntrede livsstilsændringer
Kontrolgruppen vil blive opfordret til at vende tilbage til deres almindelige daglige aktiviteter og dyrke motion. Evalueringer vil blive planlagt og kommunikeret til deltagerne. Kontrolgruppen vil ikke modtage direkte intervention.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk session
Undervisningssessionen vil fokusere på at øge bevidstheden om risikofaktorer for slagtilfælde, såsom hypertension, diabetes og rygning, og samtidig fremme sunde livsstilsændringer. Målet er at give dem viden til at reducere risikoen for slagtilfælde og forbedre det generelle velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, som evaluerer fysiske og mentale sundhedsdomæner. Skalaen består af 36 spørgsmål, vurdering af fysisk funktion (10 punkter), fysisk rolle (4 punkter), kropslige smerter (2 punkter), generel helbredstilstand (5 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), følelsesmæssig rolle (3 genstande), mental sundhed (5 genstande) og sundhedsovergang (1 emne). En højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Gangegenskaber (GAITRite-system og 6MWT)
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Vurderet ved hjælp af GAITRite-systemet og 6-minutters gangtesten (6MWT). GAITRite-systemet vil måle vægtfordeling, støtteflade, tid i dobbeltstøtte og enkeltstøtte, skridttid, skridtsymmetri og -længde samt gangnormalitet. Målinger vil blive taget, mens du har sko på, både før og efter udførelse af 6MWT. 6-minutters gangtesten (6MWT) er en valideret test og anses for at være meget pålidelig til måling af gang hos patienter med slagtilfælde. Derudover er dens udførelse blevet valideret i miljøer med begrænset plads (15 og 30 meter), hvilket gør det nemmere at bruge. Det vil også give os mulighed for at vurdere responsen på anstrengelse, såvel som gangjusteringerne forbundet med træthed.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Faldrisiko og funktionel mobilitet (TUG)
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen. Det er en valid, pålidelig og let at administrere faldrisikotest, der bruges til at måle avanceret funktionel mobilitet efter et slagtilfælde. For at udføre denne test skal patienten rejse sig fra en stol, gå tre meter og vende tilbage for at sidde så hurtigt som muligt.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Balance (BBS)
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), som er designet til at evaluere balance og forudsige risiko for gang og fald. Denne skala supplerer Timed Up and Go (TUG) testen. Det omfatter 14 opgaver, med patientens bevægelseskvalitet vurderet på en skala fra 0 til 4. Den maksimalt opnåelige score er 56/56.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Gang og assistance (FAC)
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Vurderet ved hjælp af niveauet af gang og assistance ved hjælp af FAC-skalaen (Functional Ambulation Classification). Denne skala evaluerer patientens gangkapacitet og graden af ​​støtte, der kræves, og kategoriserer gangevnen i seks forskellige niveauer.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Træthed forbundet med slagtilfælde (FSS)
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Vurderede niveauet af træthed relateret til slagtilfældet ved hjælp af Fatigue Severity Scale. Det er en 9-punkts skala, der fanger patientens subjektive vurdering af deres træthed og dens indvirkning på deres liv, med score fra 1 til 7. De mulige værdier går fra 9 til 63, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Håndgrebsstyrke (Digital Dynamometer)
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Målt for at vurdere muskelstyrke og fungerer som en forudsigelse for kardiovaskulære hændelser, kroniske sygdomme og generelt helbred. Undersøgelser fremhæver dens prædiktive værdi. Et digitalt dynamometer af mærket Vicfund vil blive brugt til dets måling.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI). Mens BMI er en nyttig sundhedsindikator for enhver patient, er dens indflydelse på slagtilfælde også blevet dokumenteret. Data vil blive indsamlet ved hjælp af et målebånd og en vægt. Det vil blive registreret i kg/m^2.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Sagittal abdominal diameter (SAD)
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Abdominal fedtophobning er en nøglekomponent i det kardiometaboliske syndrom, som er forbundet med slagtilfælde, hjerteanfald, kardiovaskulære sygdomme, metaboliske komplikationer og overordnet dødelighed. Det har vist sig, at denne risiko stiger, når diameteren overstiger 25 cm. Data vil blive indsamlet ved hjælp af et målebånd. Det vil blive registreret i cm.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
VO2 top
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
VO2-peak vil give os mulighed for at vurdere kardiorespiratorisk sundhed. Det vil blive målt ved hjælp af et smartwatch, mens patienten ligger ned, 5 minutter efter træning. Det vil blive registreret i ml O2/kg/min.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Blodtryk
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Blodtrykket vil blive målt i siddende stilling før anstrengelse, efter træning og 5 minutter efter hvile ved hjælp af et smartwatch. Værdien vil blive registreret i mmHg.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Biokemiske niveauer
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).

Disse betragtes som de vigtigste modificerbare risikofaktorer for tilbagefald af slagtilfælde. Blodlipid- og glukoseniveauer vil blive indsamlet gennem biokemiske analyser leveret af hospitalets blodopsamlingstjeneste. Prøven udtages samme dag som evalueringen med efterfølgende analyse og resultatopsamling. Patienter bør faste i minimum 8 til 12 timer før ekstraktion, hvilket også er nødvendigt for blodtryksmåling.

  • Glukose: Målt i mg/dl, og der vil blive taget stilling til, om patienten har diabetes mellitus. Derudover vil glykeret hæmoglobin blive registreret.
  • Lipider: Følgende lipidparametre vil blive målt: LDL (low-density lipoprotein), HDL (high-density lipoprotein), total kolesterol og triglycerider.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Dagligt i hele undersøgelsens varighed (fra baseline (uge 1) til post-intervention 2 (uge 24)).
Vurderet gennem en online formular. Patienten vil udfylde en daglig Google-formular, hvor de vil registrere værdierne opnået fra smartwatchet, alkohol- og tobaksforbrug samt deres subjektive følelser af anstrengelse og hvile. Overholdelse vil blive målt ved antallet af formularer, der indsendes gennem undersøgelsen, og de data, der er angivet i dem.
Dagligt i hele undersøgelsens varighed (fra baseline (uge 1) til post-intervention 2 (uge 24)).
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
For at dosere fysisk aktivitet vil forståelsen af ​​følelsen af ​​anstrengelse give os mulighed for at programmere arbejdsbyrden mere selektivt for hver patient. Borg-skalaen har vist sig nyttig til dette formål og er også nem for patienten at registrere. For at bruge det skal patienten blot vurdere niveauet af træthed forbundet med anstrengelsen på en skala fra 0 til 10.
Indledende baseline vurdering (uge 1), vurdering efter intervention (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
Skadelige vaner og søvn
Tidsramme: Dagligt i hele undersøgelsens varighed (fra baseline (uge 1) til post-intervention 2 (uge 24)).

Indtagelse af tobak og alkohol er anerkendt som risikofaktorer for at lide af slagtilfælde. Derfor vil det være vigtigt at registrere disse oplysninger for at evaluere udviklingen af ​​patientens vaner og indvirkningen af ​​deres forbrug på andre parametre. Til måling vil patienten manuelt registrere deres forbrug dagligt i en form, der angiver "forbrugte cigaretter" og "glas alkoholholdige drikkevarer."

Den subjektive søvnkvalitet hos patienter efter slagtilfælde er relateret til depression og påvirker fysisk funktionalitet. For at måle dette vil patienten vurdere kvaliteten af ​​deres hvile på en skala fra 0 til 10 i formularen dagligt og vil også registrere antallet af timers søvn overvåget af smartwatch.
Dagligt i hele undersøgelsens varighed (fra baseline (uge 1) til post-intervention 2 (uge 24)).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cadiz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT, University of Cadiz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0616-N-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger