Efficacia della terapia telefisica come strumento di prevenzione secondaria dell'ictus nei pazienti con ictus minore. (TPT-Stroke)
La terapia telefisica come strumento secondario di prevenzione dell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è un disturbo acuto del flusso sanguigno cerebrale che può causare alterazioni transitorie o permanenti nella funzionalità del cervello, spesso derivanti da ischemia o emorragia. A seconda della regione interessata e della sua gravità, l’impatto degli ictus varia, con ictus minori caratterizzati da sintomi lievi. Nonostante il potenziale di un rapido miglioramento dei sintomi negli attacchi ischemici transitori (TIA), sia gli ictus minori che i TIA hanno un impatto significativo sulla qualità della vita a lungo termine.
L’implementazione della riabilitazione fisica, in particolare attraverso esercizi strutturati, è fondamentale per mitigare i deficit motori, ridurre l’affaticamento e migliorare le capacità funzionali post-ictus. La terapia telefisica (TPT)/l'esercizio terapeutico teleassistito (T-TEx/T-FIS) è emerso come un approccio promettente per fornire riabilitazione a distanza, offrendo comodità e garantendo la continuità delle cure, affrontando al tempo stesso le limitazioni poste dalla tradizionale terapia di persona . Recenti revisioni sistematiche suggeriscono che TPT/T-TEx/T-FIS dimostra risultati paragonabili alla fisioterapia convenzionale, evidenziandone il potenziale per un’adozione più ampia.
L’ipotesi è che un programma di telefisioterapia di 12 settimane possa migliorare significativamente la salute cardiovascolare, ridurre l’obesità e migliorare la qualità della vita nei pazienti con ictus minore, TIA o infarti lacunari, rispetto alle sole raccomandazioni standard sullo stile di vita. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della telefisioterapia nell'affrontare i fattori di rischio modificabili per la prevenzione dell'ictus secondario. Gli obiettivi secondari includono l’analisi dei miglioramenti nell’attività cardiorespiratoria, nella forza muscolare, nella qualità del sonno e nell’affaticamento, promuovendo al contempo abitudini di vita sane e monitorando l’aderenza all’esercizio terapeutico.
Viene proposto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, in cui i pazienti sono divisi equamente in un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale che riceve TPT. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni al basale, 4 settimane e 12 settimane, con un follow-up a 24 settimane per valutare i benefici sostenuti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ignacio Pastor Ruiz, BSc PT
- Numero di telefono: +34684252933
- Email: ignacio.pastorruiz@alum.uca.es
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi: soggetti con diagnosi di ictus minore, TIA o LACI immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale.
- Età: Tra i 35 e gli 85 anni.
- Accesso alla tecnologia: Possesso di uno smartphone con sistema operativo Android e accesso a Internet.
- Abilità linguistiche: capacità di leggere, scrivere e comprendere istruzioni in spagnolo o presenza di un operatore sanitario che possa svolgere questi compiti per conto del paziente.
- Compromissione motoria: sequele motorie minime, definite da:
- Test "Timed Up and Go" (TUG): in meno di 13,5 secondi.
- Punteggio di 3-5 punti nella Categoria Ambulatoriale Funzionale (FAC).
- Capacità di camminare: Capacità di camminare autonomamente per 500 metri senza assistenza tecnica o fisica.
- Spasticità: spasticità minima o assente (punteggio 0-1 sulla scala Ashworth
Criteri di esclusione:
- Dipendenza dall'ossigeno: dipendenza dall'ossigeno ausiliario.
- Condizioni non controllate o instabili: comprese angina pectoris, ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mm Hg e diastolica >110 mm Hg), aritmie (atriali/ventricolari), tachicardia sinusale (frequenza cardiaca >120/min) e diabete mellito .
- Ipotensione ortostatica: calo della pressione sanguigna >20 mm Hg con sintomi associati.
- Stenosi aortica significativa: definita come diametro <1 cm² o dissezione aortica.
- Insufficienza cardiaca non compensata: incluso blocco atrioventricolare di terzo grado senza pacemaker, miocardite/pericardite attiva e fibrillazione atriale.
- Embolia recente: embolia polmonare o sistemica o tromboflebite acuta.
- Malattia sistemica o febbre: presenza di malattia sistemica acuta o febbre.
- Condizioni muscoloscheletriche: che impediscono la partecipazione al programma di esercizi terapeutici.
- Altre condizioni metaboliche: come tiroidite acuta, ipo/iperkaliemia e ipovolemia (fino al trattamento).
- Gravi disturbi psicologici: diagnosi di gravi condizioni psicologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia telefisica con sessione educativa
L'intervento comprende 12 settimane di esercizio terapeutico erogato tramite teleassistenza.
I partecipanti si impegneranno in attività aerobiche e anaerobiche concentrandosi sulla forma cardiovascolare, sulla forza muscolare e sull'equilibrio.
Una sessione educativa registrata fornirà informazioni uniformi sul protocollo, inclusi programmi e dettagli dell'intervento.
I pazienti completeranno gli esercizi prescritti sotto supervisione virtuale e presenteranno rapporti sui progressi per monitorare l'aderenza.
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Il gruppo sperimentale è sottoposto a un programma di esercizi terapeutici teleassistiti (T-TPT/T-FIS), che prevede esercizi fisici volti a migliorare, tra gli altri, la forma cardiovascolare, la forza muscolare e l'equilibrio.
I partecipanti completeranno gli esercizi sotto supervisione virtuale e presenteranno relazioni sui progressi compiuti.
La sessione educativa si concentrerà sulla sensibilizzazione sui fattori di rischio di ictus, come l’ipertensione, il diabete e il fumo, promuovendo al contempo cambiamenti sani nello stile di vita.
L’obiettivo è fornire loro le conoscenze per ridurre il rischio di ictus e migliorare il benessere generale.
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Comparatore attivo: Sessione educativa con modifiche incoraggiate dello stile di vita
Il gruppo di controllo sarà incoraggiato a tornare alle normali attività quotidiane e a impegnarsi nell'esercizio fisico.
Le valutazioni saranno programmate e comunicate ai partecipanti.
Il gruppo di controllo non riceverà un intervento diretto.
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La sessione educativa si concentrerà sulla sensibilizzazione sui fattori di rischio di ictus, come l’ipertensione, il diabete e il fumo, promuovendo al contempo cambiamenti sani nello stile di vita.
L’obiettivo è fornire loro le conoscenze per ridurre il rischio di ictus e migliorare il benessere generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Valutato utilizzando il questionario SF-36, che valuta i domini di salute fisica e mentale.
La scala è composta da 36 domande, che valutano la funzione fisica (10 elementi), il ruolo fisico (4 elementi), il dolore fisico (2 elementi), lo stato di salute generale (5 elementi), la vitalità (4 elementi), la funzione sociale (2 elementi), ruolo emotivo (3 elementi), salute mentale (5 elementi) e transizione sanitaria (1 elemento).
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Caratteristiche dell'andatura (sistema GAITRite e 6MWT)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Valutato utilizzando il sistema GAITRite e il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Il sistema GAITRite misurerà la distribuzione del peso, la superficie di appoggio, il tempo in doppio appoggio e singolo appoggio, il tempo del passo, la simmetria e la lunghezza del passo e la normalità dell'andatura.
Le misurazioni verranno effettuate indossando le scarpe, sia prima che dopo aver eseguito il 6MWT.
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è un test validato ed è considerato altamente affidabile per misurare l'andatura nei pazienti con ictus.
Inoltre, la sua esecuzione è stata convalidata in ambienti con spazio limitato (15 e 30 metri), facilitandone l'utilizzo.
Ci consentirà inoltre di valutare la risposta allo sforzo, nonché gli aggiustamenti dell'andatura associati alla fatica.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Rischio caduta e mobilità funzionale (TUG)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
È un test del rischio di caduta valido, affidabile e facile da somministrare, utilizzato per misurare la mobilità funzionale avanzata dopo un ictus.
Per eseguire questo test, il paziente deve alzarsi da una sedia, camminare per tre metri e tornare a sedersi il più rapidamente possibile.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Saldo (BBS)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS), progettata per valutare l'equilibrio e prevedere il rischio di andatura e caduta.
Questa scala integra il test Timed Up and Go (TUG).
Comprende 14 compiti, con la qualità del movimento del paziente valutata su una scala da 0 a 4. Il punteggio massimo ottenibile è 56/56.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Deambulazione e assistenza (FAC)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Valutato utilizzando il livello di deambulazione e assistenza utilizzando la scala di classificazione della deambulazione funzionale (FAC).
Questa scala valuta la capacità di deambulazione del paziente e il grado di supporto richiesto, classificando la capacità di deambulazione in sei livelli distinti.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Affaticamento associato all'ictus (FSS)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Valutato il livello di affaticamento correlato all'ictus utilizzando la Fatigue Severity Scale.
Si tratta di una scala composta da 9 elementi che cattura la valutazione soggettiva del paziente della propria fatica e del suo impatto sulla sua vita, con punteggi che vanno da 1 a 7. I valori possibili vanno da 9 a 63, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Forza della presa (dinamometro digitale)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Misurato per valutare la forza muscolare e funge da predittore di eventi cardiovascolari, malattie croniche e salute generale.
Gli studi evidenziano il suo valore predittivo.
Per la misurazione verrà utilizzato un dinamometro digitale della marca Vicfund.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Peso e altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI).
Sebbene il BMI sia un utile indicatore di salute per qualsiasi paziente, è stata documentata anche la sua influenza sull’ictus.
I dati verranno raccolti utilizzando un metro a nastro e una bilancia.
Verrà registrato in kg/m^2.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Diametro addominale sagittale (SAD)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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L’accumulo di grasso addominale è una componente chiave della sindrome cardiometabolica, che è associata a ictus, infarto, malattie cardiovascolari, complicazioni metaboliche e mortalità generale.
È stato dimostrato che questo rischio aumenta quando il diametro supera i 25 cm.
I dati verranno raccolti utilizzando un metro a nastro.
Verrà registrato in cm.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Picco VO2
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Il picco VO2 ci consentirà di valutare la salute cardiorespiratoria.
Verrà misurato utilizzando uno smartwatch mentre il paziente è sdraiato, 5 minuti dopo l'esercizio.
Verrà registrato in ml O2/kg/min.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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La pressione sanguigna verrà misurata in posizione seduta prima dello sforzo, dopo l'esercizio e 5 minuti dopo il riposo, utilizzando uno smartwatch.
Il valore verrà registrato in mmHg.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Livelli biochimici
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Questi sono considerati i principali fattori di rischio modificabili per la recidiva di ictus. I livelli di lipidi e glucosio nel sangue verranno raccolti attraverso l'analisi biochimica fornita dal servizio di raccolta del sangue dell'ospedale. Il campione verrà prelevato lo stesso giorno della valutazione, con successiva analisi e raccolta dei risultati. I pazienti devono digiunare per un minimo di 8-12 ore prima dell'estrazione, come richiesto anche per la misurazione della pressione sanguigna.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata dello studio (dal basale (settimana 1) al post-intervento 2 (settimana 24)).
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Valutato attraverso un modulo online.
Il paziente completerà quotidianamente un modulo Google in cui registrerà i valori ottenuti dallo smartwatch, dal consumo di alcol e tabacco, nonché le proprie sensazioni soggettive di sforzo e riposo.
L'aderenza sarà misurata in base al numero di moduli presentati durante lo studio e ai dati in essi forniti.
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Ogni giorno per tutta la durata dello studio (dal basale (settimana 1) al post-intervento 2 (settimana 24)).
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Fatica percepita
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Per dosare l'attività fisica, comprendere la sensazione di sforzo ci consentirà di programmare il carico di lavoro in modo più selettivo per ciascun paziente.
La scala Borg si è rivelata utile a questo scopo ed è anche facile da registrare per il paziente.
Per utilizzarlo è sufficiente che il paziente valuti il livello di fatica associato allo sforzo su una scala da 0 a 10.
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Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
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Abitudini dannose e sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata dello studio (dal basale (settimana 1) al post-intervento 2 (settimana 24)).
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Il consumo di tabacco e alcol è riconosciuto come fattori di rischio per l’ictus. Sarà quindi importante registrare queste informazioni per valutare l'evoluzione delle abitudini del paziente e l'impatto dei suoi consumi su altri parametri. Per la misurazione, il paziente registrerà manualmente il proprio consumo giornaliero in un modulo, indicando "sigarette consumate" e "bicchieri di bevande alcoliche". La qualità soggettiva del sonno nei pazienti post-ictus è correlata alla depressione e influisce sulla funzionalità fisica. Per misurarlo, il paziente valuterà la qualità del proprio riposo su una scala da 0 a 10 nel modulo giornaliero e registrerà anche il numero di ore di sonno monitorate dallo smartwatch. |
Ogni giorno per tutta la durata dello studio (dal basale (settimana 1) al post-intervento 2 (settimana 24)).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: David Manuel Lucena Antón, Doctor of PT, University of Cadiz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-N-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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