Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NabPE med eller uden serplulimab til tidligt stadie af HR+/HER2- brystkræft.

20. juni 2025 opdateret af: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Neoadjuverende NabPE med eller uden serplulimab til tidligt stadie af hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) Brystkræft - et observationsstudie fra den virkelige verden.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om serplulimab er effektivt til tidlig HR+/HER2-brystkræft. Dette forsøg tjener en prospektiv parallel kontrolkohorte for HELEN-018 (NCT). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer serplulimab kombineret med neoadjuverende kemoterapi pCR-hastigheden af ​​tidlig HR+/HER2- brystkræft? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de får serplulimab? Forskere vil sammenligne effekten af ​​serplulimab kombineret med kemoterapi med effekten af ​​kemoterapi rapporteret i litteraturen.

Deltagerne vil: Modtage serplulimab plus kemoterapi hver 3. uge i 6 cyklusser; Alle patienter vil blive opereret, og det primære slutpunkt er en patologisk fuldstændig reaktion på tidspunktet for den endelige operation; Efter endelig operation vil deltagerne modtage adjuverende serplulimab hver 3. uge i op til 6 måneder fra påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er der sket betydelige fremskridt inden for immunterapi af brystkræft, og PD1/PDL1-hæmmere har opnået gode resultater i behandlingen af ​​triple-negativ brystkræft. Der har også været mange forsøg på at anvende dem ved HR+/HER2-brystkræft. I I-SPY2-studiet øgede Pembrolizumab kombineret med kemoterapi pCR-raten for HR+/HER2- brystkræft fra 13 % i kemoterapigruppen alene til 30 %. I KEYNOTE756-studiet øgede Pembrolizumab i kombination med kemoterapi pCR-raten med 8,5 % (24,3 % vs. 15,6 %). sammenlignet med den eneste kemoterapiarm i HR+/HER2- brystkræft. pCR-rater i navulizumab-armen i CheckMate 7FL-studiet var 24,5 % sammenlignet med 13,8 % i kontrolarmen. Selvom der stadig er behov for yderligere langsigtede opfølgningsdata for at bekræfte patientfordele, giver det stadig en ny behandlingsmulighed for HR+/HER2-brystkræftpatienter.

De neoadjuverende behandlingsmuligheder, der almindeligvis anvendes til HR+/HER2-brystkræft, er hovedsageligt antracyklinsekventielle eller kombineret med paclitaxel-kemoterapiregimer. Adskillige kliniske undersøgelser har bekræftet, at albumin paclitaxel er mere effektivt end opløsningsmiddelbaseret paclitaxel, og derfor er albumin paclitaxel i kombination med epirubicin også blevet et almindeligt anvendt kemoterapiregime i klinisk praksis.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Serplulimab kombineret med nab-paclitaxel og epirubicin i neoadjuverende behandling af HR+/HER2-brystkræft

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
709

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvindelige brystkræftpatienter diagnosticeret og planlagt til at modtage neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder>=18 år gammel
  2. cT2 - cT4d eller cT1c med aksillær lymfeknudemetastase bekræftet klinisk og patologisk;

  3. Patologisk dokumenteret HR+/HER2- brystkræft:

    defineret som:

    • positiv for ER eller PR (IHC nuklear farvning >1%)
    • Her-2 negativ (IHC 0, 1+ uden FISH, eller IHC 2+ uden amplifikation af FISH)；
  4. Har klinisk målbare læsioner: Målbare læsioner på ultralyd, mammografi eller MR (valgfrit) inden for 1 måned før randomisering;
  5. Organ- og knoglemarvsfunktionstest inden for 1 måned før kemoterapi tyder på, at der ikke er kontraindikationer for kemoterapi.
  6. Hjerte ultralyd EF-værdi ≧55%;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, med en negativ serumgraviditetstest 14 dage før randomisering;
  8. ECOG-score≤1 point;
  9. Underskriv informeret samtykke；

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tegn på metastatisk brystkræft;
  2. Til denne sygdom er der modtaget kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, strålebehandling osv.;
  3. Patienten har en anden primær malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet hudkræft;
  4. Patienten er blevet behandlet med anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-PD-L2 lægemidler eller anden immunterapi;
  5. Patienten er blevet diagnosticeret med immundefekt sygdom eller autoimmun sygdom;
  6. Patienten har alvorlig lunge- eller hjertesygdom;
  7. Patienten har aktiv hepatitis B og C;
  8. Patienten har en historie med organtransplantation eller knoglemarvstransplantation;
  9. gravide eller ammende kvinder;
  10. Efterforskerne betragtede kemoterapi som kontraindiceret på grund af alvorlige, ukontrollerede andre medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NabPE
Epirubicin 75mg/m2 ivgtt på dag 1+Albumin Paclitaxel 260mg/m2 ivgtt på dag 1, hver 3. uge i 6 cyklusser.
Medicin: Nabpe
Epirubicin 75 mg/m2 IVGTT +Albumin Paclitaxel 260 mg/m2
NABPE+Serplulimab Group
Epirubicin 75 mg/m2 IVGTT på dag 1+albumin paclitaxel 260 mg/m2 IVGTT på dag 1+serplulimab 4,5 mg/kg IVGTT på dag 3, hver 3. uge i 6 cykler.
Medicin: Serplulimab
Serplulimab
Medicin: Nabpe
Epirubicin 75 mg/m2 IVGTT +Albumin Paclitaxel 260 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 24 uger
Efter neoadjuverende kemoterapi og kirurgi var den resekerede prøve (bryst + aksillen) fri for enhver invasiv cancer (dvs. ypT0/is, ypN0)
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5-10 år
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression under neoadjuverende terapi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malignitet (brystkræft eller anden cancer) eller død af enhver årsag.
5-10 år
DFS
Tidsramme: 5-10 år
Sygdomsfri overlevelse, Fra operationsdatoen til det første lokale, regionale, kontralaterale eller fjerntliggende tilbagefald og død af enhver årsag
5-10 år
uønskede hændelser
Tidsramme: Efter hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)]
Evaluer arten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​kemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
Efter hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)]
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 UGER
ORR er defineret som antallet af mållæsionsrespondere som vurderet ved MR
24 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HELEN-018RWS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger