NabPE med eller uden serplulimab til tidligt stadie af HR+/HER2- brystkræft.
Neoadjuverende NabPE med eller uden serplulimab til tidligt stadie af hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) Brystkræft - et observationsstudie fra den virkelige verden.
Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om serplulimab er effektivt til tidlig HR+/HER2-brystkræft. Dette forsøg tjener en prospektiv parallel kontrolkohorte for HELEN-018 (NCT). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer serplulimab kombineret med neoadjuverende kemoterapi pCR-hastigheden af tidlig HR+/HER2- brystkræft? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de får serplulimab? Forskere vil sammenligne effekten af serplulimab kombineret med kemoterapi med effekten af kemoterapi rapporteret i litteraturen.
Deltagerne vil: Modtage serplulimab plus kemoterapi hver 3. uge i 6 cyklusser; Alle patienter vil blive opereret, og det primære slutpunkt er en patologisk fuldstændig reaktion på tidspunktet for den endelige operation; Efter endelig operation vil deltagerne modtage adjuverende serplulimab hver 3. uge i op til 6 måneder fra påbegyndelse af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er der sket betydelige fremskridt inden for immunterapi af brystkræft, og PD1/PDL1-hæmmere har opnået gode resultater i behandlingen af triple-negativ brystkræft. Der har også været mange forsøg på at anvende dem ved HR+/HER2-brystkræft. I I-SPY2-studiet øgede Pembrolizumab kombineret med kemoterapi pCR-raten for HR+/HER2- brystkræft fra 13 % i kemoterapigruppen alene til 30 %. I KEYNOTE756-studiet øgede Pembrolizumab i kombination med kemoterapi pCR-raten med 8,5 % (24,3 % vs. 15,6 %). sammenlignet med den eneste kemoterapiarm i HR+/HER2- brystkræft. pCR-rater i navulizumab-armen i CheckMate 7FL-studiet var 24,5 % sammenlignet med 13,8 % i kontrolarmen. Selvom der stadig er behov for yderligere langsigtede opfølgningsdata for at bekræfte patientfordele, giver det stadig en ny behandlingsmulighed for HR+/HER2-brystkræftpatienter.
De neoadjuverende behandlingsmuligheder, der almindeligvis anvendes til HR+/HER2-brystkræft, er hovedsageligt antracyklinsekventielle eller kombineret med paclitaxel-kemoterapiregimer. Adskillige kliniske undersøgelser har bekræftet, at albumin paclitaxel er mere effektivt end opløsningsmiddelbaseret paclitaxel, og derfor er albumin paclitaxel i kombination med epirubicin også blevet et almindeligt anvendt kemoterapiregime i klinisk praksis.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Serplulimab kombineret med nab-paclitaxel og epirubicin i neoadjuverende behandling af HR+/HER2-brystkræft
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhenzhen Liu, Dr.
- Telefonnummer: 13603862755
- E-mail: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>=18 år gammel
- cT2 - cT4d eller cT1c med aksillær lymfeknudemetastase bekræftet klinisk og patologisk;
Patologisk dokumenteret HR+/HER2- brystkræft:
defineret som:
- positiv for ER eller PR (IHC nuklear farvning >1%)
- Her-2 negativ (IHC 0, 1+ uden FISH, eller IHC 2+ uden amplifikation af FISH)；
- Har klinisk målbare læsioner: Målbare læsioner på ultralyd, mammografi eller MR (valgfrit) inden for 1 måned før randomisering;
- Organ- og knoglemarvsfunktionstest inden for 1 måned før kemoterapi tyder på, at der ikke er kontraindikationer for kemoterapi.
- Hjerte ultralyd EF-værdi ≧55%;
- Kvinder i den fødedygtige alder, med en negativ serumgraviditetstest 14 dage før randomisering;
- ECOG-score≤1 point;
- Underskriv informeret samtykke；
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tegn på metastatisk brystkræft;
- Til denne sygdom er der modtaget kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, strålebehandling osv.;
- Patienten har en anden primær malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet hudkræft;
- Patienten er blevet behandlet med anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-PD-L2 lægemidler eller anden immunterapi;
- Patienten er blevet diagnosticeret med immundefekt sygdom eller autoimmun sygdom;
- Patienten har alvorlig lunge- eller hjertesygdom;
- Patienten har aktiv hepatitis B og C;
- Patienten har en historie med organtransplantation eller knoglemarvstransplantation;
- gravide eller ammende kvinder;
- Efterforskerne betragtede kemoterapi som kontraindiceret på grund af alvorlige, ukontrollerede andre medicinske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NabPE
Epirubicin 75mg/m2 ivgtt på dag 1+Albumin Paclitaxel 260mg/m2 ivgtt på dag 1, hver 3. uge i 6 cyklusser.
|
Epirubicin 75 mg/m2 IVGTT +Albumin Paclitaxel 260 mg/m2
|
|
NABPE+Serplulimab Group
Epirubicin 75 mg/m2 IVGTT på dag 1+albumin paclitaxel 260 mg/m2 IVGTT på dag 1+serplulimab 4,5 mg/kg IVGTT på dag 3, hver 3. uge i 6 cykler.
|
Serplulimab
Epirubicin 75 mg/m2 IVGTT +Albumin Paclitaxel 260 mg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 24 uger
|
Efter neoadjuverende kemoterapi og kirurgi var den resekerede prøve (bryst + aksillen) fri for enhver invasiv cancer (dvs. ypT0/is, ypN0)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5-10 år
|
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til en af følgende hændelser: sygdomsprogression under neoadjuverende terapi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malignitet (brystkræft eller anden cancer) eller død af enhver årsag.
|
5-10 år
|
|
DFS
Tidsramme: 5-10 år
|
Sygdomsfri overlevelse, Fra operationsdatoen til det første lokale, regionale, kontralaterale eller fjerntliggende tilbagefald og død af enhver årsag
|
5-10 år
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Efter hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)]
|
Evaluer arten, forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
|
Efter hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)]
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 UGER
|
ORR er defineret som antallet af mållæsionsrespondere som vurderet ved MR
|
24 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HELEN-018RWS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .