Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DG1 brilleglas til kontrol af nærsynethed hos børn

13. juli 2026 opdateret af: [Redacted]

DG1 brilleglas til kontrol af progression af nærsynethed hos børn: et treårigt multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden efterfulgt af en etårig rebound-evaluering

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DG1-brilleglasset til kontrol af myopiprogression hos børn.

  • For at vurdere, om DG1-linsen vil bremse progressionen af ​​nærsynethed gennem en justeret gennemsnitsforskel (f.eks. alder og baseline SER) på ca. 0,75D i cykloplegisk sfærisk ækvivalent autorefraktionsrefraktionsfejl sammenlignet med enkeltsynsbriller (SV) over undersøgelsesperioden.
  • For at vurdere, om DG1-linsen vil bremse progressionen af ​​nærsynethed gennem en justeret gennemsnitlig forskel (f.eks. alder og baseline SER) på ca. 0,3 mm i aksial forlængelse sammenlignet med SV i løbet af undersøgelsesperioden.

Det kliniske forsøg vil sammenligne DG1-brilleglas med enkeltsynsbrilleglas.

Deltagerne vil bære brilleglas og vende tilbage til besøg med regelmæssige planlagte intervaller gennem et 36-måneders opfølgningsbesøg. Alle forsøgspersoner, der gennemfører det 36-måneders besøg, vil fortsætte i undersøgelsen i yderligere 12 måneder til rebound-evalueringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilbageholdt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: William Zhou, Global Head of Clinical Affairs
  • Telefonnummer: 833-341-5463
  • E-mail: william.zhou@hoya.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Irvine Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Rekruttering
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Rekruttering
        • Complete Eye Care of Medina
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Rekruttering
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Rekruttering
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Rekruttering
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Rekruttering
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjekt og forælder (eller værge), der er i stand til og villige til at give henholdsvis samtykke og samtykke.
  2. Forsøgspersonen og forælderen (eller værgen) skal deltage i påkrævede studiebesøg og overholde studiekravene.
  3. Forælder (eller værge) forstår og accepterer tilfældig tildeling af gruppering, og denne forsøgsperson og forælder (eller værge) vil ikke blive fortalt den gruppe, som forsøgspersonen er randomiseret til.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at bære medfølgende stel og linser (briller) i gennemsnitligt 10 timer om dagen under hele undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonens alder på tidspunktet for forældrenes (eller værgens) samtykke og forsøgspersonens samtykke: 7 til 10 år (inklusive).
  6. Cykloplegisk autorefraktion sfærisk ækvivalent refraktion (SER): -1,00 til -5,00 D i hvert øje ved screeningsbesøget.
  7. Cykloplegisk autorefraktion astigmatisme på 1,50 D eller mindre i hvert øje ved screeningsbesøget.
  8. Cykloplegisk sfærisk ækvivalent autorefraktion (SER) anisometropi på 1,50 D eller mindre ved screeningsbesøget.
  9. Monokulær cykloplegisk bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) lig med eller bedre end log MAR 0,10 i hvert øje ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med allergi over for fluorescein, benoxinat, proparacain, cyclopentolat eller tropicamid øjendråber.
  2. Personer med okulære eller systemiske abnormiteter, der kan forventes at påvirke synsfunktioner eller refraktiv udvikling.
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling af nærsynethedskontrol farmaceutisk medicin (f.eks. atropin), myopikontrolkontaktlinser, andre myopikontrolbriller, ortokeratologiske linser, progressive additionslinser, bifokale linser eller enkeltsynskontaktlinser forud for indtræden i undersøgelsen eller under undersøgelsen. undersøgelsens varighed.
  4. Personer med eller en sygehistorie med skelen.
  5. Forsøgspersoner med en anamnese med kikkertsynsabnormiteter eller akkommodationsabnormiteter baseret på efterforskerens udtalelse.
  6. Personer med eller historie med amblyopi.
  7. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse eller under deltagelse.
  8. Personer med en historie med intraokulær kirurgi.
  9. Forsøgspersoner, som efter investigatorens vurdering har en følelsesmæssig, fysiologisk eller anatomisk tilstand, som kan udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller give et upassende landskab for den tilsigtede undersøgelsesbehandling.
  10. Personer med patologisk nærsynethed (nærsynethed, der fører til strukturelle ændringer i det bagerste segment af øjet, herunder posterior stafylom, nærsynet makulopati og høj nærsynethed-associeret optisk neuropati).
  11. Personer fra samme husstand (dvs. søskende), ansatte (eller familiemedlemmer til ansatte) på hovedefterforskeren/webstedet, medarbejdere (eller familiemedlemmer til ansatte) hos sponsoren og ikke-læsere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DG1 brilleglas
Enhed: DG1 brilleglas
DG1 brilleglas, dagligt brug i 36 måneder
Sham-komparator: Single Vision brilleglas
Enhed: Single Vision brilleglas
Enkeltsynsbrilleglas, dagligt brug i 36 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primære effektivitetsendepunkter: Sfærisk ækvivalent brydning og aksial længde
Tidsramme: 36 måneder
  • Den gennemsnitlige forskel af cykloplegisk autorefraktiv fejlprogression af testanordningen sammenlignet med kontrol SV-briller.
  • Den gennemsnitlige forskel i aksial forlængelse af testanordningen sammenlignet med kontrol SV-briller.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere, om DG1-objektivet vil give en korrigeret synsstyrke (både afstand og nær), der ikke er værre end SV-objektivet med en non-inferiority margin på 10 bogstaver eller 0,2 LogMar (ved screening, 12 måneder og 24 måneder , sammenlignet med deres tilsvarende linseleveringsbesøg).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
[Redacted]

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2025

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DG1-101-KIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger