Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DG1 brilleglas til kontrol af nærsynethed hos børn

9. juni 2026 opdateret af: [Redacted]

DG1 brilleglas til kontrol af progression af nærsynethed hos børn: et treårigt multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden efterfulgt af en etårig rebound-evaluering

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DG1-brilleglasset til kontrol af myopiprogression hos børn.

  • For at vurdere, om DG1-linsen vil bremse progressionen af ​​nærsynethed gennem en justeret gennemsnitsforskel (f.eks. alder og baseline SER) på ca. 0,75D i cykloplegisk sfærisk ækvivalent autorefraktionsrefraktionsfejl sammenlignet med enkeltsynsbriller (SV) over undersøgelsesperioden.
  • For at vurdere, om DG1-linsen vil bremse progressionen af ​​nærsynethed gennem en justeret gennemsnitlig forskel (f.eks. alder og baseline SER) på ca. 0,3 mm i aksial forlængelse sammenlignet med SV i løbet af undersøgelsesperioden.

Det kliniske forsøg vil sammenligne DG1-brilleglas med enkeltsynsbrilleglas.

Deltagerne vil bære brilleglas og vende tilbage til besøg med regelmæssige planlagte intervaller gennem et 36-måneders opfølgningsbesøg. Alle forsøgspersoner, der gennemfører det 36-måneders besøg, vil fortsætte i undersøgelsen i yderligere 12 måneder til rebound-evalueringen.

Studieoversigt

Status

Tilbageholdt

Betingelser

Intervention / Behandling

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Irvine Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Rekruttering
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Rekruttering
        • Complete Eye Care of Medina
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Rekruttering
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Rekruttering
        • Procare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Rekruttering
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Rekruttering
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjekt og forælder (eller værge), der er i stand til og villige til at give henholdsvis samtykke og samtykke.
  2. Forsøgspersonen og forælderen (eller værgen) skal deltage i påkrævede studiebesøg og overholde studiekravene.
  3. Forælder (eller værge) forstår og accepterer tilfældig tildeling af gruppering, og denne forsøgsperson og forælder (eller værge) vil ikke blive fortalt den gruppe, som forsøgspersonen er randomiseret til.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at bære medfølgende stel og linser (briller) i gennemsnitligt 10 timer om dagen under hele undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonens alder på tidspunktet for forældrenes (eller værgens) samtykke og forsøgspersonens samtykke: 7 til 10 år (inklusive).
  6. Cykloplegisk autorefraktion sfærisk ækvivalent refraktion (SER): -1,00 til -5,00 D i hvert øje ved screeningsbesøget.
  7. Cykloplegisk autorefraktion astigmatisme på 1,50 D eller mindre i hvert øje ved screeningsbesøget.
  8. Cykloplegisk sfærisk ækvivalent autorefraktion (SER) anisometropi på 1,50 D eller mindre ved screeningsbesøget.
  9. Monokulær cykloplegisk bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) lig med eller bedre end log MAR 0,10 i hvert øje ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med allergi over for fluorescein, benoxinat, proparacain, cyclopentolat eller tropicamid øjendråber.
  2. Personer med okulære eller systemiske abnormiteter, der kan forventes at påvirke synsfunktioner eller refraktiv udvikling.
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling af nærsynethedskontrol farmaceutisk medicin (f.eks. atropin), myopikontrolkontaktlinser, andre myopikontrolbriller, ortokeratologiske linser, progressive additionslinser, bifokale linser eller enkeltsynskontaktlinser forud for indtræden i undersøgelsen eller under undersøgelsen. undersøgelsens varighed.
  4. Personer med eller en sygehistorie med skelen.
  5. Forsøgspersoner med en anamnese med kikkertsynsabnormiteter eller akkommodationsabnormiteter baseret på efterforskerens udtalelse.
  6. Personer med eller historie med amblyopi.
  7. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse eller under deltagelse.
  8. Personer med en historie med intraokulær kirurgi.
  9. Forsøgspersoner, som efter investigatorens vurdering har en følelsesmæssig, fysiologisk eller anatomisk tilstand, som kan udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller give et upassende landskab for den tilsigtede undersøgelsesbehandling.
  10. Personer med patologisk nærsynethed (nærsynethed, der fører til strukturelle ændringer i det bagerste segment af øjet, herunder posterior stafylom, nærsynet makulopati og høj nærsynethed-associeret optisk neuropati).
  11. Personer fra samme husstand (dvs. søskende), ansatte (eller familiemedlemmer til ansatte) på hovedefterforskeren/webstedet, medarbejdere (eller familiemedlemmer til ansatte) hos sponsoren og ikke-læsere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DG1 brilleglas
Enhed: DG1 brilleglas
DG1 brilleglas, dagligt brug i 36 måneder
Sham-komparator: Single Vision brilleglas
Enhed: Single Vision brilleglas
Enkeltsynsbrilleglas, dagligt brug i 36 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primære effektivitetsendepunkter: Sfærisk ækvivalent brydning og aksial længde
Tidsramme: 36 måneder
  • Den gennemsnitlige forskel af cykloplegisk autorefraktiv fejlprogression af testanordningen sammenlignet med kontrol SV-briller.
  • Den gennemsnitlige forskel i aksial forlængelse af testanordningen sammenlignet med kontrol SV-briller.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere, om DG1-objektivet vil give en korrigeret synsstyrke (både afstand og nær), der ikke er værre end SV-objektivet med en non-inferiority margin på 10 bogstaver eller 0,2 LogMar (ved screening, 12 måneder og 24 måneder , sammenlignet med deres tilsvarende linseleveringsbesøg).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

[Redacted]

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. januar 2025

Primær færdiggørelse

1. januar 2030

Studieafslutning

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DG1-101-KIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med DG1 brilleglas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner