Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkeligheden af ​​Cordella Pulmonary Artery Sensor System hos patienter med kronisk hjertesvigt (LOWER-PAP)

18. november 2025 opdateret af: Endotronix, Inc.

Den virkelige verdens effektivitet af Cordella Pulmonary Artery Sensor System hos patienter med kronisk hjertesvigt: En sammenlignende analyse med standardbehandlingsfarmakologisk terapi

Dette retrospektive, ikke-randomiserede kohortestudie vil evaluere, hvor godt Cordella PA-sensorsystemet virker sammenlignet med standard medicinbehandling hos mennesker med kronisk hjertesvigt. Undersøgelsen vil spore patienter i to år for at se, om dem, der bruger Cordella-systemet, har færre dødsfald og hospitalsindlæggelser relateret til hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne to grupper af patienter med kronisk hjertesvigt:

  • En gruppe vil bruge Cordella PA Sensor System, som overvåger hjertetrykket hjemmefra
  • Den anden gruppe vil modtage standard medicin mod hjertesvigt uden et trykovervågningssystem

Hovedmålet er at se, om patienter, der bruger Cordella-systemet, har færre hjertesvigt-relaterede hospitalsophold og en lavere dødsrate over en toårig periode. Undersøgelsen vil se særligt nøje på resultater for:

  • Mænd og kvinder hver for sig
  • Patienter med forskellige typer hjertesvigt (bevaret eller nedsat hjertefunktion)
  • Patienter på 75 år og derover
  • Forskellige race- og etniske grupper
  • Patienter med nyresygdom
  • Patienter med eksisterende hjerteapparater

Undersøgelsen vil bruge data fra den virkelige verden fra:

  • Patienter, der bruger Cordella-systemet i rutinemæssig medicinsk behandling
  • Lignende patienter, der modtager standardbehandling, identificeret gennem lægejournaler og forsikringskrav Begge grupper af patienter vil blive nøje matchet for at sikre, at de ligner hinanden i alder, køn og andre vigtige faktorer, der kan påvirke resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Rekruttering
        • Endotronix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NYHA III kronisk HF

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Cordella PA-sensorsystemkohorte:

  • Modtaget Cordella PA Sensor System implantat mellem 10/1/2024-12/31/2029
  • Dokumenteret kronisk hjertesvigt med NYHA Klasse III symptomer

  • Om retningslinjestyret medicinsk behandling baseret på ejektionsfraktionsstatus:

    • For reduceret EF (≤40%): Mindst én fyldning af ACE/ARB/ARNI, MRA, BB eller SGLT2i og én fyldning af et loop-diuretikum
    • For bevaret EF (>40%): Mindst én fyldning af et loop-diuretikum
  • Har uafbrudt sygesikringstilmelding i 12 måneder før implantation

Inklusionskriterier for Standard of Care Kontrolkohorte:

  • To eller flere møder med diagnosekoder for kronisk systolisk og/eller diastolisk hjertesvigt
  • Dokumenteret aflæsning af ejektionsfraktion inden for 6 måneder (+ eller -) efter anden hjertesvigt

  • Om retningslinjestyret medicinsk behandling baseret på ejektionsfraktionsstatus:

    • For reduceret EF (≤40%): Mindst én fyldning af ACE/ARB/ARNI, MRA, BB eller SGLT2i og én fyldning af et loop-diuretikum
    • For bevaret EF (>40%): Mindst én fyldning af et loop-diuretikum
  • Har uafbrudt sygesikringstilmelding i 12 måneder før studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen implanteret pulmonal arteriesensor eller overvågning på noget tidspunkt (kun Standard of Care Control Cohort)
  • Registrering af midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte under baseline-perioden
  • Diagnose af kardiogent shock under baseline-perioden
  • Modtagelse af palliativ behandling/hospice i basisperioden
  • Registrering af nyresygdom i slutstadiet i basislinjeperioden
  • Ude af stand til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling eller antikoagulantia i en måned efter implantation (kun Cordella Cohort)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dødelighed af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: op til 24 måneder
  • Beskrivelse: Det kumulative antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt
  • Tidsramme: 2 år efter studiestart (tid nul)
  • Statistisk analyseplan: Den primære analyse vil bruge en Andersen-Gill model for tilbagevendende hændelser til at tage højde for flere indlæggelser inden for enkeltpersoner
  • Det primære resultat vil blive vurderet i den samlede population
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat i racemæssige og etniske undergrupper
Tidsramme: op til 24 måneder

Det kumulative antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt i:

  • Sorte/afroamerikanske patienter
  • asiatiske patienter
  • Hispanic patienter
op til 24 måneder
Sammensat resultat hos patienter med kronisk nyresygdom
Tidsramme: op til 24 måneder
Det kumulative antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt hos patienter med dokumenteret kronisk nyresygdom
op til 24 måneder
Sammensat resultat hos patienter med hjerteudstyr
Tidsramme: op til 24 måneder
Det kumulative antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt hos patienter med indlagte hjerteimplanterbare elektroniske enheder
op til 24 måneder
Sammensat resultat hos patienter efter ejektionsfraktion
Tidsramme: op til 24 måneder
Det kumulative antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt hos patienter med HF med reduceret ejektionsfraktion og patienter med HF med bevaret ejektionsfraktion
op til 24 måneder
Sammensat resultat hos patienter i alderen 75+
Tidsramme: op til 24 måneder
Det kumulative antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt hos patienter i alderen 75+
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endotronix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OS-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil udnytte de-identificerede data hentet fra Optum, som har begrænsninger for deling af deres proprietære data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger