Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkeligheden af ​​Cordella Pulmonary Artery Sensor System hos patienter med kronisk hjertesvigt (LOWER-PAP)

18. november 2025 opdateret af: Endotronix, Inc.

Den virkelige verdens effektivitet af Cordella Pulmonary Artery Sensor System hos patienter med kronisk hjertesvigt: En sammenlignende analyse med standardbehandlingsfarmakologisk terapi

Dette retrospektive, ikke-randomiserede kohortestudie vil evaluere, hvor godt Cordella PA-sensorsystemet virker sammenlignet med standard medicinbehandling hos mennesker med kronisk hjertesvigt. Undersøgelsen vil spore patienter i to år for at se, om dem, der bruger Cordella-systemet, har færre dødsfald og hospitalsindlæggelser relateret til hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne to grupper af patienter med kronisk hjertesvigt:

  • En gruppe vil bruge Cordella PA Sensor System, som overvåger hjertetrykket hjemmefra
  • Den anden gruppe vil modtage standard medicin mod hjertesvigt uden et trykovervågningssystem

Hovedmålet er at se, om patienter, der bruger Cordella-systemet, har færre hjertesvigt-relaterede hospitalsophold og en lavere dødsrate over en toårig periode. Undersøgelsen vil se særligt nøje på resultater for:

  • Mænd og kvinder hver for sig
  • Patienter med forskellige typer hjertesvigt (bevaret eller nedsat hjertefunktion)
  • Patienter på 75 år og derover
  • Forskellige race- og etniske grupper
  • Patienter med nyresygdom
  • Patienter med eksisterende hjerteapparater

Undersøgelsen vil bruge data fra den virkelige verden fra:

  • Patienter, der bruger Cordella-systemet i rutinemæssig medicinsk behandling
  • Lignende patienter, der modtager standardbehandling, identificeret gennem lægejournaler og forsikringskrav Begge grupper af patienter vil blive nøje matchet for at sikre, at de ligner hinanden i alder, køn og andre vigtige faktorer, der kan påvirke resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Rekruttering
        • Endotronix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NYHA III kronisk HF

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Cordella PA-sensorsystemkohorte:

  • Modtaget Cordella PA Sensor System implantat mellem 10/1/2024-12/31/2029
  • Dokumenteret kronisk hjertesvigt med NYHA Klasse III symptomer

  • Om retningslinjestyret medicinsk behandling baseret på ejektionsfraktionsstatus:

    • For reduceret EF (≤40%): Mindst én fyldning af ACE/ARB/ARNI, MRA, BB eller SGLT2i og én fyldning af et loop-diuretikum
    • For bevaret EF (>40%): Mindst én fyldning af et loop-diuretikum
  • Har uafbrudt sygesikringstilmelding i 12 måneder før implantation

Inklusionskriterier for Standard of Care Kontrolkohorte:

  • To eller flere møder med diagnosekoder for kronisk systolisk og/eller diastolisk hjertesvigt
  • Dokumenteret aflæsning af ejektionsfraktion inden for 6 måneder (+ eller -) efter anden hjertesvigt

  • Om retningslinjestyret medicinsk behandling baseret på ejektionsfraktionsstatus:

    • For reduceret EF (≤40%): Mindst én fyldning af ACE/ARB/ARNI, MRA, BB eller SGLT2i og én fyldning af et loop-diuretikum
    • For bevaret EF (>40%): Mindst én fyldning af et loop-diuretikum
  • Har uafbrudt sygesikringstilmelding i 12 måneder før studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen implanteret pulmonal arteriesensor eller overvågning på noget tidspunkt (kun Standard of Care Control Cohort)
  • Registrering af midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte under baseline-perioden
  • Diagnose af kardiogent shock under baseline-perioden
  • Modtagelse af palliativ behandling/hospice i basisperioden
  • Registrering af nyresygdom i slutstadiet i basislinjeperioden
  • Ude af stand til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling eller antikoagulantia i en måned efter implantation (kun Cordella Cohort)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dødelighed af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: op til 24 måneder
  • Beskrivelse: Det kumulative antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt
  • Tidsramme: 2 år efter studiestart (tid nul)
  • Statistisk analyseplan: Den primære analyse vil bruge en Andersen-Gill model for tilbagevendende hændelser til at tage højde for flere indlæggelser inden for enkeltpersoner
  • Det primære resultat vil blive vurderet i den samlede population
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat i racemæssige og etniske undergrupper
Tidsramme: op til 24 måneder

Det kumulative antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt i:

  • Sorte/afroamerikanske patienter
  • asiatiske patienter
  • Hispanic patienter
op til 24 måneder
Sammensat resultat hos patienter med kronisk nyresygdom
Tidsramme: op til 24 måneder
Det kumulative antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt hos patienter med dokumenteret kronisk nyresygdom
op til 24 måneder
Sammensat resultat hos patienter med hjerteudstyr
Tidsramme: op til 24 måneder
Det kumulative antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt hos patienter med indlagte hjerteimplanterbare elektroniske enheder
op til 24 måneder
Sammensat resultat hos patienter efter ejektionsfraktion
Tidsramme: op til 24 måneder
Det kumulative antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt hos patienter med HF med reduceret ejektionsfraktion og patienter med HF med bevaret ejektionsfraktion
op til 24 måneder
Sammensat resultat hos patienter i alderen 75+
Tidsramme: op til 24 måneder
Det kumulative antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt hos patienter i alderen 75+
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil udnytte de-identificerede data hentet fra Optum, som har begrænsninger for deling af deres proprietære data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Cordella PA sensorsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner