Et klinisk fase II-studie af LBL-024-kombinationsterapi hos patienter med avanceret solid tumor[Substudy 01(NSCLC)].
Et åbent, multicenter, fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LBL-024 i kombination med andre lægemidler til behandling af patienter med avanceret solid tumor[Substudy Number 01(NSCLC)].
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et åbent, multicenter, fase II klinisk studie af LBL-024 kombinationsterapi hos patienter med fremskreden NSCLC, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LBL-024 kombinationsterapi. Forsøget omfatter to kohorter.
Kohorte 1: Ikke-pladeepitel-NSCLC med progression efter modtagelse af PD-(L) 1 kombineret med platinbaseret kemoterapi.
Denne kohorte vil have en sikkerhedsindkøringsperiode, hvor et lille antal forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage LBL-024 i kombination med bevacizumab og docetaxel. Efter at forsøgspersonerne havde gennemført den 21-dages sikkerhedsobservation, vurderede sponsoren og efterforskeren i fællesskab sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationslægemidlerne. Hvis sponsor og investigator vurderer kombinationslægemidlernes sikkerhed og tolerabilitet til at være god, vil forsøget fortsætte med at optage forsøgspersoner til forlængelsesstudiet med kombinationsadministration. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til arm A eller arm B.
Kohorte 2: Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling og er PD-L1 negative (TPS < 1 %).
Denne kohorte blev opdelt i gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil optage patienter med ikke-pladeepitel-NSCLC. Gruppe B vil indskrive patienter med planoplade-NSCLC.
Denne undersøgelse vil tilmelde op til 210 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: li Zhang
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: mengdongtao@leadsbiolabs.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Rekruttering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- dongtao meng
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: mengdongtao@leadsbiolabs.com
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361102
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- dongtao meng
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: mengdongtao@leadsbiolabs.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- dongtao meng
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: mengdongtao@leadsbiolabs.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- dongtao meng
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: mengdongtao@leadsbiolabs.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471023
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kontakt:
- dongtao meng
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: mengdongtao@leadsbiolabs.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- dongtao meng
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: mengdongtao@leadsbiolabs.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- dongtao meng
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: mengdongtao@leadsbiolabs.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341006
- Rekruttering
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Kontakt:
- dongtao meng
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: mengdongtao@leadsbiolabs.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- dongtao meng
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: mengdongtao@leadsbiolabs.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Rekruttering
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- dongtao meng
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: mengdongtao@leadsbiolabs.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Rekruttering
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- dongtao meng
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: mengdongtao@leadsbiolabs.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Lei Liu
- Telefonnummer: 025-83378099
- E-mail: liulei@leadsbiolabs.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at følge forsøgets behandlingsregime, besøgsplan, laboratorietest og andre krav i protokollen, og tilmeld dig frivilligt undersøgelsen og underskriv det skriftlige informerede samtykke.
- Alder 18-75 år (inklusive grænser) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1.
- Den forventede overlevelsestid er mindst 12 uger.
- Ifølge evalueringen af RECIST 1.1-standarden har de tilmeldte forsøgspersoner mindst én målbar Target-læsion.
- Der er tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, i overensstemmelse med laboratorietestresultater.
- Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger Fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring til inden for 6 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet (inklusive abstinens, intrauterin anordning, forskellige hormonelle præventionsmidler, korrekt brug af prævention Sæt, osv., Kvinder i den fødedygtige alder omfatter kvinder før overgangsalderen og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før det første forsøgslægemiddel indgives.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i kliniske undersøgelser af antineoplastiske midler inden for 4 uger før første brug af forsøgslægemidlet, eller forventes at modtage enhver anden form for systemisk eller lokal antitumorbehandling uden for protokollen under undersøgelsen.
- Anvendelse af immunmodulerende lægemidler inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, inklusive men ikke begrænset til thymopeptid, interleukiner, interferon osv.
- Patienter med aktiv infektion og i øjeblikket kræver intravenøs anti-infektionsbehandling.
- Patienter med klinisk ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion, ascites og dem, der kræver gentagen dræning eller medicinsk intervention.
- Patienten har en sygehistorie med immundefekt, inklusive HIV-antistofpositiv.
- Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
- Kvinder under graviditet eller amning.
- Investigator mener, at forsøgspersonen har andre forhold, der kan påvirke compliance eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel
Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel, Intravenous infusion. |
Intravenøs infusion.
Andre navne:
Intravenøs infusion.
Andre navne:
Intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LBL-024+Docetaxel
Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel, Intravenous infusion. |
Intravenøs infusion.
Andre navne:
Intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium
Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin, after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment. Intravenous infusion. |
Intravenøs infusion.
Andre navne:
Intravenøs infusion.
Andre navne:
Intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024
Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin, after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment. Intravenous infusion. |
Intravenøs infusion.
Andre navne:
Intravenøs infusion.
Andre navne:
Intravenøs infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
|
Objektiv responsrate (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)), som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1), henviser til procentdelen af undersøgelsespersoner, der opnår en komplet respons eller delvis respons.
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR og PR og stabil sygdom (SD).
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
|
Perioden fra deltagerne, der først opnår CR eller PR til sygdomsprogression.
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
|
|
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
|
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter administration
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
|
|
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
|
Efter administration, tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
|
Immunogeniciteten evalueres ved forekomsten af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos personer.
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Injektioner
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LBL-024-CN004_01(NSCLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .