Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase II-studie af LBL-024-kombinationsterapi hos patienter med avanceret solid tumor[Substudy 01(NSCLC)].

15. maj 2026 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Et åbent, multicenter, fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LBL-024 i kombination med andre lægemidler til behandling af patienter med avanceret solid tumor[Substudy Number 01(NSCLC)].

Et åbent, multicenter, fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LBL-024 i kombination med andre lægemidler til behandling af patienter med fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et åbent, multicenter, fase II klinisk studie af LBL-024 kombinationsterapi hos patienter med fremskreden NSCLC, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LBL-024 kombinationsterapi. Forsøget omfatter to kohorter.

Kohorte 1: Ikke-pladeepitel-NSCLC med progression efter modtagelse af PD-(L) 1 kombineret med platinbaseret kemoterapi.

Denne kohorte vil have en sikkerhedsindkøringsperiode, hvor et lille antal forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage LBL-024 i kombination med bevacizumab og docetaxel. Efter at forsøgspersonerne havde gennemført den 21-dages sikkerhedsobservation, vurderede sponsoren og efterforskeren i fællesskab sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationslægemidlerne. Hvis sponsor og investigator vurderer kombinationslægemidlernes sikkerhed og tolerabilitet til at være god, vil forsøget fortsætte med at optage forsøgspersoner til forlængelsesstudiet med kombinationsadministration. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til arm A eller arm B.

Kohorte 2: Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling og er PD-L1 negative (TPS < 1 %).

Denne kohorte blev opdelt i gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil optage patienter med ikke-pladeepitel-NSCLC. Gruppe B vil indskrive patienter med planoplade-NSCLC.

Denne undersøgelse vil tilmelde op til 210 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361102
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341006
        • Rekruttering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at følge forsøgets behandlingsregime, besøgsplan, laboratorietest og andre krav i protokollen, og tilmeld dig frivilligt undersøgelsen og underskriv det skriftlige informerede samtykke.
  2. Alder 18-75 år (inklusive grænser) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1.
  4. Den forventede overlevelsestid er mindst 12 uger.
  5. Ifølge evalueringen af ​​RECIST 1.1-standarden har de tilmeldte forsøgspersoner mindst én målbar Target-læsion.
  6. Der er tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, i overensstemmelse med laboratorietestresultater.
  7. Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til inden for 6 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet (inklusive abstinens, intrauterin anordning, forskellige hormonelle præventionsmidler, korrekt brug af prævention Sæt, osv., Kvinder i den fødedygtige alder omfatter kvinder før overgangsalderen og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før det første forsøgslægemiddel indgives.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i kliniske undersøgelser af antineoplastiske midler inden for 4 uger før første brug af forsøgslægemidlet, eller forventes at modtage enhver anden form for systemisk eller lokal antitumorbehandling uden for protokollen under undersøgelsen.
  2. Anvendelse af immunmodulerende lægemidler inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, inklusive men ikke begrænset til thymopeptid, interleukiner, interferon osv.
  3. Patienter med aktiv infektion og i øjeblikket kræver intravenøs anti-infektionsbehandling.
  4. Patienter med klinisk ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion, ascites og dem, der kræver gentagen dræning eller medicinsk intervention.
  5. Patienten har en sygehistorie med immundefekt, inklusive HIV-antistofpositiv.
  6. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  7. Kvinder under graviditet eller amning.
  8. Investigator mener, at forsøgspersonen har andre forhold, der kan påvirke compliance eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Kohort 1 A ：

Personer blev behandlet med LBL-024 kombineret med docetaxel

eller LBL-024 kombineret med bevacizumab og docetaxel,

Intravenøs infusion.
Medicin: LBL-024 til injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • LBL-024
Medicin: Docetaxel -injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Docetaxel
Medicin: Bevacizumab -injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Bevacizumab
Eksperimentel: LBL-024+docetaxel

Kohort 1 B ：

Personer blev behandlet med LBL-024 kombineret med docetaxel,

Intravenøs infusion.
Medicin: LBL-024 til injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • LBL-024
Medicin: Docetaxel -injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Docetaxel
Eksperimentel: LBL-024+Pemetrexed Disodium+carboplatin/LBL-024+Pemetrexed Disodium

Kohort 2 A ：

Personer blev behandlet med LBL-024 kombineret med pemetrexed og carboplatin,

Efter en periode blev LBL-024 og Pemetrexed brugt til vedligeholdelsesbehandling.

Intravenøs infusion.
Medicin: LBL-024 til injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • LBL-024
Medicin: Pemetrexed disodium til injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Pemetrexed dinatrium
Medicin: Carboplatininjektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Carboplatin
Eksperimentel: LBL-024+paclitaxel+carboplatin/LBL-024

Kohort 2 B ：

Personer blev behandlet med LBL-024 kombineret med paclitaxel og carboplatin,

Efter en periode blev LBL-024 brugt til vedligeholdelsesbehandling.

Intravenøs infusion.
Medicin: LBL-024 til injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • LBL-024
Medicin: Carboplatininjektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Carboplatin
Medicin: Paclitaxel -injektion
Intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Objektiv responsrate (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)), som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1), henviser til procentdelen af undersøgelsespersoner, der opnår en komplet respons eller delvis respons.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR）
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Procentdel af deltagere, der opnår CR og PR og stabil sygdom (SD).
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Responsens varighed (DOR）
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Perioden fra deltagerne, der først opnår CR eller PR til sygdomsprogression.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter administration
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Efter administration, tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Immunogeniciteten evalueres ved forekomsten af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos personer.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: li Zhang, Sun yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med LBL-024 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner