Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af OP-3136 i avancerede eller metastatiske solide tumorer

8. oktober 2025 opdateret af: Olema Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1-først-i-menneskelig, open-label, multicenter-undersøgelse af OP-3136 i voksne deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, åbent, multicenter fase 1-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig effektivitet af OP-3136, en lysin-acetyltransferaser 6A og 6B (KAT6A) /B) inhibitor, hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Denne undersøgelse består af 2 dele: en dosiseskaleringsdel (del 1) og dosisudvidelsesdel (del 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 (Dosiseskalering): Denne del af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK i en række doser af OP-3136, en lysinacetyltransferaser 6A og 6B (KAT6A/B) hæmmer, administreret oralt én gang dagligt til deltagerne med ER+ HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft (mBC), fremskreden eller metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), eller fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (mNSCLC), og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis/regime for ekspansion (RDE).

Del 2 (Dosisudvidelse): Denne del vil evaluere den anbefalede dosis og kur fra Del 1 i ekspansionskohorterne af deltagere med ER+ HER2-mBC og deltagere med mCRPC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
  • Telefonnummer: 415-651-7206
  • E-mail: clinical@olema.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Olema Medical Study Director

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research South Australia
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START - San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START - Mountain Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere med fremskreden eller metastatisk ER+HER2- brystkræft, mCRPC eller NSCLC (del 1) eller fremskreden eller metastatisk ER+HER2-BC eller mCRPC (del 2).
  • Del 1 (Dosiseskalering): Deltagerne skal have en tumor, der er uoperabel eller metastatisk, og for hvilken der ikke findes livsforlængende foranstaltninger, eller tilgængelige behandlinger er utålelige eller ikke længere effektive.
  • Del 2 (Dosisudvidelse i ER+ HER2-mBC): Deltagerne skal have modtaget op til 3 tidligere linjer med endokrin terapi (hvoraf den ene skal være i kombination med CDK4/6-hæmmer) og op til 1 tidligere linje med kemoterapi eller et antistof- lægemiddelkonjugat.
  • Del 2 (Dosisudvidelse i mCRPC): Deltagerne skal have modtaget op til 4 linjers tidligere systemisk behandling for prostatacancer. Forudgående behandling skal omfatte behandling med en androgen-receptor-pathway-hæmmer(e).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med KAT6A/B-hæmmer i enhver behandlingssituation.
  • Deltagere med fremskreden/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, som har risiko for livstruende komplikationer på kort sigt.
  • Kendte aktive eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis, leptomeningeal sygdom eller en rygmarvskompression, der kræver CNS-specifik behandling, eller deltagere, der ikke udviste klinisk og radiologisk stabilitet i løbet af de sidste 2 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesbehandling eller kræver eller er i øjeblikket i steroidbehandling for CNS-metastaser.
  • Anamnese med cerebral vaskulær sygdom, inklusive forbigående iskæmisk anfald, inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med eller vedvarende svækket hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Bemærk: Yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1A Dosis Escalation Monoterapy
Medicin: OP-3136
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
Eksperimentel: Del 1b dosis Escalation i kombination med fulvestrant
Medicin: OP-3136
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
Medicin: Fulvestrant
Selektiv østrogenreceptor nedbrader (SERD)
Eksperimentel: Del 2A Dosisudvidelse Monoterapi - MBC
Medicin: OP-3136
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
Eksperimentel: Del 2A Dosisudvidelse Monoterapi - MCRPC
Medicin: OP-3136
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
Eksperimentel: Del 1C -dosis Escalation i kombination med palazestrant
Medicin: Palazestrant
Komplet østrogenreceptorantagonist (Ceran)
Medicin: OP-3136
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
Eksperimentel: Del 2b dosisudvidelse i kombination med fulvestrant eller palazestrant-mbc @ rde 1
Medicin: Palazestrant
Komplet østrogenreceptorantagonist (Ceran)
Medicin: OP-3136
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
Medicin: Fulvestrant
Selektiv østrogenreceptor nedbrader (SERD)
Eksperimentel: Del 2b dosisudvidelse i kombination med fulvestrant eller palazestrant-mbc @ rde 2
Medicin: Palazestrant
Komplet østrogenreceptorantagonist (Ceran)
Medicin: OP-3136
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
Medicin: Fulvestrant
Selektiv østrogenreceptor nedbrader (SERD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter i dosiseskaleringsarmene
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Område under kurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Olema Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OP-3136-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger