Fase 1 undersøgelse af OP-3136 i avancerede eller metastatiske solide tumorer
8. oktober 2025 opdateret af: Olema Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1-først-i-menneskelig, open-label, multicenter-undersøgelse af OP-3136 i voksne deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Dette er et første-i-menneske, åbent, multicenter fase 1-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig effektivitet af OP-3136, en lysin-acetyltransferaser 6A og 6B (KAT6A) /B) inhibitor, hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Denne undersøgelse består af 2 dele: en dosiseskaleringsdel (del 1) og dosisudvidelsesdel (del 2).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 (Dosiseskalering): Denne del af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK i en række doser af OP-3136, en lysinacetyltransferaser 6A og 6B (KAT6A/B) hæmmer, administreret oralt én gang dagligt til deltagerne med ER+ HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft (mBC), fremskreden eller metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), eller fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (mNSCLC), og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis/regime for ekspansion (RDE).
Del 2 (Dosisudvidelse): Denne del vil evaluere den anbefalede dosis og kur fra Del 1 i ekspansionskohorterne af deltagere med ER+ HER2-mBC og deltagere med mCRPC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
- Telefonnummer: 415-651-7206
- E-mail: clinical@olema.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olema Medical Study Director
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Rekruttering
- START - Midwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- START - San Antonio
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- Rekruttering
- START - Mountain Region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagere med fremskreden eller metastatisk ER+HER2- brystkræft, mCRPC eller NSCLC (del 1) eller fremskreden eller metastatisk ER+HER2-BC eller mCRPC (del 2).
- Del 1 (Dosiseskalering): Deltagerne skal have en tumor, der er uoperabel eller metastatisk, og for hvilken der ikke findes livsforlængende foranstaltninger, eller tilgængelige behandlinger er utålelige eller ikke længere effektive.
- Del 2 (Dosisudvidelse i ER+ HER2-mBC): Deltagerne skal have modtaget op til 3 tidligere linjer med endokrin terapi (hvoraf den ene skal være i kombination med CDK4/6-hæmmer) og op til 1 tidligere linje med kemoterapi eller et antistof- lægemiddelkonjugat.
- Del 2 (Dosisudvidelse i mCRPC): Deltagerne skal have modtaget op til 4 linjers tidligere systemisk behandling for prostatacancer. Forudgående behandling skal omfatte behandling med en androgen-receptor-pathway-hæmmer(e).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med KAT6A/B-hæmmer i enhver behandlingssituation.
- Deltagere med fremskreden/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, som har risiko for livstruende komplikationer på kort sigt.
- Kendte aktive eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis, leptomeningeal sygdom eller en rygmarvskompression, der kræver CNS-specifik behandling, eller deltagere, der ikke udviste klinisk og radiologisk stabilitet i løbet af de sidste 2 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesbehandling eller kræver eller er i øjeblikket i steroidbehandling for CNS-metastaser.
- Anamnese med cerebral vaskulær sygdom, inklusive forbigående iskæmisk anfald, inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Anamnese med eller vedvarende svækket hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Bemærk: Yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1A Dosis Escalation Monoterapy
|
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
|
|
Eksperimentel: Del 1b dosis Escalation i kombination med fulvestrant
|
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
Selektiv østrogenreceptor nedbrader (SERD)
|
|
Eksperimentel: Del 2A Dosisudvidelse Monoterapi - MBC
|
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
|
|
Eksperimentel: Del 2A Dosisudvidelse Monoterapi - MCRPC
|
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
|
|
Eksperimentel: Del 1C -dosis Escalation i kombination med palazestrant
|
Komplet østrogenreceptorantagonist (Ceran)
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
|
|
Eksperimentel: Del 2b dosisudvidelse i kombination med fulvestrant eller palazestrant-mbc @ rde 1
|
Komplet østrogenreceptorantagonist (Ceran)
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
Selektiv østrogenreceptor nedbrader (SERD)
|
|
Eksperimentel: Del 2b dosisudvidelse i kombination med fulvestrant eller palazestrant-mbc @ rde 2
|
Komplet østrogenreceptorantagonist (Ceran)
Selektiv inhibitor af hatenzymer Kat6a og Kat6b
Selektiv østrogenreceptor nedbrader (SERD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter i dosiseskaleringsarmene
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 26 måneder
|
Op til 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 26 måneder
|
Op til 26 måneder
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 26 måneder
|
Op til 26 måneder
|
|
Område under kurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Op til 26 måneder
|
Op til 26 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
|
Op til 26 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
|
Op til 26 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
|
Op til 26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Fulvestrant
Andre undersøgelses-id-numre
- OP-3136-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .