Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af inflammatoriske faktorer, smerteskala og postoperativ restitutionskvalitet (QOR - 15) hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerkirurgi med konventionelle generel anæstesiteknikker sammenlignet med generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi på Prof. Ngoerah Hospital

14. januar 2025 opdateret af: Jimmy Wongkar, Udayana University

Kirurgi kan øge IL-6 cytokiner, udløse inflammation og metastaser. Kombinationen af ​​generel og epidural anæstesi har potentialet til at undertrykke IL-6, forbedre tumormikromiljøet, give analgesi og forbedre postoperativ restitution.

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​postoperativ analgesikvalitet hos kolorektal cancerpatienter, der får generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: Gruppe P (behandling) og Gruppe K (kontrol).

Inden anæstesi vil forskeren indsamle 2-3 ml blod fra patienter i begge grupper ved hjælp af et rødt rør.

Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå konventionel generel anæstesi. Patienter i behandlingsgruppen vil gennemgå konventionel generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi. Patienterne vil få 0,25 % bupivacain lokalbedøvelse trinvist, indtil det ønskede volumen er opnået baseret på den målrettede segmentelle blokhøjde.

Seks timer postoperativt vil 2-3 ml blod blive opsamlet, VAS (Visual Analog Scale) vil blive vurderet 24 timer postoperativt, og QoR-15 (Quality of Recovery-15) vil blive evalueret postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 - 65 år
  • Patienter med ASA fysisk status I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til regional anæstesi

    • Patienter med psykiske lidelser eller psykiatriske lidelser
    • Patienten har en historie med allergi over for det anvendte lokalbedøvelsesmiddel.
    • Patienten eller familien nægter at deltage i undersøgelsen
    • BMI > 30 Kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Konventionel generel anæstesi
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå konventionel generel anæstesi med et regime med intravenøs fentanyl 1-2 mcg/kg kropsvægt, propofol 2-3 mg/kg kropsvægt og et muskelafslappende middel til intubation, såsom atracurium 0,5 mg/kg kropsvægt. vægt eller rocuronium 0,6 mg/kg legemsvægt. Herefter vil patienten gennemgå intubation. Før anæstesi vil der blive opsamlet 2-3 ml blod. Efter operationen er afsluttet, vil patienten blive ekstuberet, og blodprøver vil blive taget 6 timer efter operationen, VAS (Visual Analog Scale) vil blive vurderet 24 timer postoperativt, og QoR-15 (Quality of Recovery-15) vil blive evalueret postoperativt. Patienten vil få opioidanalgetika (morfindosis 0,5-1 mg/time givet kontinuerligt eller Fentanyldosis 10-50/time mcg givet kontinuerligt), Ketorolac 30 mg hver 8. time intravenøst ​​og Paracetamol 500 mg hver 6. time oralt.
Procedure: Generel anæstesi (kontrolgruppe)
Patienten vil gennemgå konventionel generel anæstesi med et regime af intravenøs fentanyl 1-2 mcg/kg lgv, propofol 2-3 ml/kg lgv og muskelafslappende midler til intubation, såsom atracurium 0,5 mg/kg lgv eller rocuronium 0,6 mg/kg BB. Derefter intuberes patienten
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Konventionel generel anæstesi Kombiner med epidural anæstesi
Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå konventionel generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi. Patienten vil først gennemgå epiduralbedøvelse med et epiduralkateter, den generelle anæstesi med intravenøs fentanyl 1-2 mcg/kg kropsvægt, propofol 2-3 mg/kg legemsvægt og et muskelafslappende middel til intubation, såsom atracurium 0,5 mg/ kg kropsvægt eller rocuronium 0,6 mg/kg kropsvægt. Herefter vil patienten gennemgå intubation. Før anæstesi vil der blive opsamlet 2-3 ml blod. Efter operationen er afsluttet, vil patienten blive ekstuberet, og blodprøver vil blive taget 6 timer efter operationen, VAS (Visual Analog Scale) vil blive vurderet 24 timer postoperativt, og QoR-15 (Quality of Recovery-15) vil blive evalueret postoperativt. Patienten vil få epidural analgetikum Bupivacaine 0,1% + Morfin 0,5 mg volumen 10 ml hver 12. time, Ketorolac 30 mg hver 8. time + Paracetamol 500 mg hver 6. time oralt
Procedure: Generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi
Patienten vil først gennemgå epiduralbedøvelse med et epiduralkateter indsat gennem en Tuohy-nål og sikre, at længden af ​​det flerhuls epiduralkateter, der kommer ind i epiduralrummet, er 5-6 cm. Derefter gennemgik patienten konventionel generel anæstesi med et regime af intravenøs fentanyl 1-2 mcg/kg lgv, propofol 2-3 ml/kg lgv og muskelafslappende midler til intubation, såsom atracurium 0,5 mg/kg lgv eller rocuronium 0,6 mg / kg lgv. Derefter intuberes patienten. Patienten vil blive givet lokalbedøvelse Bupivacaine 0,25 % i trin til det ønskede volumen i henhold til den ønskede højde af segmentblokken. Lokalbedøvende medicin vil blive givet med mellemrum hver 2. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer Interleukin 6 forskelle
Tidsramme: før operationen og 6 timer efter operationen
Interleukin 6 vil blive indsamlet før operationen og 6 timer efter operationen af ​​anæstesiologen på operationsstuen.
før operationen og 6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer VAS smerteskala
Tidsramme: 24 timer
VAS-skalaen vil blive indsamlet af anæstesilægen med ansvar for patienten 24 timer efter operationen
24 timer
Forøg kvaliteten af ​​genopretning - 15
Tidsramme: 24 timer
QOR-15 score vil blive indsamlet af den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten 24 timer efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Udayana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger