Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af inflammatoriske faktorer, smerteskala og postoperativ restitutionskvalitet (QOR - 15) hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerkirurgi med konventionelle generel anæstesiteknikker sammenlignet med generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi på Prof. Ngoerah Hospital

14. januar 2025 opdateret af: Jimmy Wongkar, Udayana University

Kirurgi kan øge IL-6 cytokiner, udløse inflammation og metastaser. Kombinationen af ​​generel og epidural anæstesi har potentialet til at undertrykke IL-6, forbedre tumormikromiljøet, give analgesi og forbedre postoperativ restitution.

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​postoperativ analgesikvalitet hos kolorektal cancerpatienter, der får generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: Gruppe P (behandling) og Gruppe K (kontrol).

Inden anæstesi vil forskeren indsamle 2-3 ml blod fra patienter i begge grupper ved hjælp af et rødt rør.

Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå konventionel generel anæstesi. Patienter i behandlingsgruppen vil gennemgå konventionel generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi. Patienterne vil få 0,25 % bupivacain lokalbedøvelse trinvist, indtil det ønskede volumen er opnået baseret på den målrettede segmentelle blokhøjde.

Seks timer postoperativt vil 2-3 ml blod blive opsamlet, VAS (Visual Analog Scale) vil blive vurderet 24 timer postoperativt, og QoR-15 (Quality of Recovery-15) vil blive evalueret postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 - 65 år
  • Patienter med ASA fysisk status I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til regional anæstesi

    • Patienter med psykiske lidelser eller psykiatriske lidelser
    • Patienten har en historie med allergi over for det anvendte lokalbedøvelsesmiddel.
    • Patienten eller familien nægter at deltage i undersøgelsen
    • BMI > 30 Kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Konventionel generel anæstesi
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå konventionel generel anæstesi med et regime med intravenøs fentanyl 1-2 mcg/kg kropsvægt, propofol 2-3 mg/kg kropsvægt og et muskelafslappende middel til intubation, såsom atracurium 0,5 mg/kg kropsvægt. vægt eller rocuronium 0,6 mg/kg legemsvægt. Herefter vil patienten gennemgå intubation. Før anæstesi vil der blive opsamlet 2-3 ml blod. Efter operationen er afsluttet, vil patienten blive ekstuberet, og blodprøver vil blive taget 6 timer efter operationen, VAS (Visual Analog Scale) vil blive vurderet 24 timer postoperativt, og QoR-15 (Quality of Recovery-15) vil blive evalueret postoperativt. Patienten vil få opioidanalgetika (morfindosis 0,5-1 mg/time givet kontinuerligt eller Fentanyldosis 10-50/time mcg givet kontinuerligt), Ketorolac 30 mg hver 8. time intravenøst ​​og Paracetamol 500 mg hver 6. time oralt.
Procedure: Generel anæstesi (kontrolgruppe)
Patienten vil gennemgå konventionel generel anæstesi med et regime af intravenøs fentanyl 1-2 mcg/kg lgv, propofol 2-3 ml/kg lgv og muskelafslappende midler til intubation, såsom atracurium 0,5 mg/kg lgv eller rocuronium 0,6 mg/kg BB. Derefter intuberes patienten
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Konventionel generel anæstesi Kombiner med epidural anæstesi
Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå konventionel generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi. Patienten vil først gennemgå epiduralbedøvelse med et epiduralkateter, den generelle anæstesi med intravenøs fentanyl 1-2 mcg/kg kropsvægt, propofol 2-3 mg/kg legemsvægt og et muskelafslappende middel til intubation, såsom atracurium 0,5 mg/ kg kropsvægt eller rocuronium 0,6 mg/kg kropsvægt. Herefter vil patienten gennemgå intubation. Før anæstesi vil der blive opsamlet 2-3 ml blod. Efter operationen er afsluttet, vil patienten blive ekstuberet, og blodprøver vil blive taget 6 timer efter operationen, VAS (Visual Analog Scale) vil blive vurderet 24 timer postoperativt, og QoR-15 (Quality of Recovery-15) vil blive evalueret postoperativt. Patienten vil få epidural analgetikum Bupivacaine 0,1% + Morfin 0,5 mg volumen 10 ml hver 12. time, Ketorolac 30 mg hver 8. time + Paracetamol 500 mg hver 6. time oralt
Procedure: Generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi
Patienten vil først gennemgå epiduralbedøvelse med et epiduralkateter indsat gennem en Tuohy-nål og sikre, at længden af ​​det flerhuls epiduralkateter, der kommer ind i epiduralrummet, er 5-6 cm. Derefter gennemgik patienten konventionel generel anæstesi med et regime af intravenøs fentanyl 1-2 mcg/kg lgv, propofol 2-3 ml/kg lgv og muskelafslappende midler til intubation, såsom atracurium 0,5 mg/kg lgv eller rocuronium 0,6 mg / kg lgv. Derefter intuberes patienten. Patienten vil blive givet lokalbedøvelse Bupivacaine 0,25 % i trin til det ønskede volumen i henhold til den ønskede højde af segmentblokken. Lokalbedøvende medicin vil blive givet med mellemrum hver 2. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer Interleukin 6 forskelle
Tidsramme: før operationen og 6 timer efter operationen
Interleukin 6 vil blive indsamlet før operationen og 6 timer efter operationen af ​​anæstesiologen på operationsstuen.
før operationen og 6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer VAS smerteskala
Tidsramme: 24 timer
VAS-skalaen vil blive indsamlet af anæstesilægen med ansvar for patienten 24 timer efter operationen
24 timer
Forøg kvaliteten af ​​genopretning - 15
Tidsramme: 24 timer
QOR-15 score vil blive indsamlet af den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten 24 timer efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Udayana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3005/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi (kontrolgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner