Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​taVNS på prognosen for patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi

30. august 2026 opdateret af: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Effekten af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på forekomsten af ​​forsinket gastrisk tømning efter pancreatoduodenektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

At udforske virkningerne af transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) i den perioperative periode på forekomsten af ​​forsinket gastrisk tømning efter pancreatoduodenektomi og dens mulige mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne rekrutteres en uge før starten af ​​forsøget, hvor de informeres om den eksperimentelle protokol og tilhørende risici. Efter at have indhentet informeret samtykke og underskrifter tilmeldes de som undersøgelsesdeltagere. Patienter, der opfylder forsøgskriterierne, tildeles tilfældigt i forholdet 1:1 til kontrolgruppen (sham taVNS-gruppen) og interventionsgruppen (taVNS-gruppen, med taVNS-intervention, der starter 30 minutter før anæstesi-induktion og fortsætter indtil slutningen af ​​operationen, afsluttes efter fjernelse af endotrachealrøret i PACU), på en dobbeltblind måde (med taVNS-intervention og postoperativ opfølgning udført af forskellige forskere).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Diagnosticeret med bugspytkirteltumorer eller periampullære tumorer ved billeddannelse eller patologi og planlagt til pancreaticoduodenektomi;
  • Ingen fjernmetastaser og tumorer er resekterbare;
  • Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III;
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og forskellige vurderingsskalaer og i stand til effektivt at kommunikere med forskerne;
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre ondartede tumorer;
  • Patienter, der har gennemgået kemoterapi eller strålebehandling før operation;
  • Patienter med kronisk organdysfunktion;
  • Patienter med en historie med gastrectomi eller andre gastriske operationer;
  • Patienter diagnosticeret med kronisk gastrointestinal inflammation, mavesår eller en historie med gastroparese, pylorus eller andre gastrointestinale obstruktioner;
  • Patienter med en historie med autonom dysfunktion (f.eks. perifer neuropati, vagotomi, skjoldbruskkirteldysfunktion, amyloidose, astma, hjertesvigt, nyreinsufficiens eller alkoholisme);
  • Patienter med implanterede stimulatorer (f.eks. pacemakere, implanterede vagusnervestimulatorer, dybe hjernestimulatorer, rygmarvsstimulatorer), cochleaimplantater eller metalliske implantater (undtagen tandarbejde);
  • Patienter, der for nylig har brugt prokinetiske midler, kolinerge eller antikolinerge lægemidler eller hormoner;
  • Patienter, der modtog vagusnervestimulering eller akupunktur inden for 1 måned før undersøgelsen;
  • Patienter med hudskade eller dermatologiske tilstande på stimulationsstedet;
  • Patienter med en præoperativ hjertefrekvens på under 60 slag i minuttet;
  • Patienter ude af stand til at samarbejde med vurderinger;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation (taVNS-gruppe)
Patienter i taVNS-gruppen vil have en transkutan aurikulær vagusnerve-stimuleringsanordning med en gennemsigtig, ikke-isoleret tynd film placeret på cymba conchae i venstre øre. TaVNS vil blive administreret på operationsdagen (startende 30 minutter før anæstesi-induktion og fortsætter indtil slutningen af ​​operationen, afsluttende efter fjernelse af endotrachealrøret i PACU). Stimuleringsparametrene indstilles som følger: frekvens 25 Hz, pulsbredde 200 μs, 30 sekunder tændt / 30 sekunder slukket, med strømintensiteten indstillet til den maksimale amplitude patienten kan tåle (lige under smertetærsklen).
Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulator
Intervention Timing af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulator: Interventionen begynder 30 minutter før anæstesi-induktion og fortsætter indtil slutningen af ​​operationen og afsluttes efter fjernelse af endotracheal-røret i PACU. Stimuleringsparametrene indstilles som følger: frekvens 25 Hz, pulsbredde 200 μs, 30 sekunder tændt / 30 sekunder slukket, med strømintensiteten indstillet til den maksimale amplitude patienten kan tåle (lige under smertetærsklen).
Ingen indgriben: Sham transkutan auricular vagus nerve stimulation (Sham taVNS gruppe)
Patienter i Sham taVNS-gruppen vil have en transkutan aurikulær vagusnervestimuleringsanordning med en gennemsigtig isolerende film placeret på cymba conchae i venstre øre på operationsdagen. Stimuleringsparametrene, metoden og varigheden vil være de samme som dem i taVNS-gruppen. Men på grund af den isolerende film, der er påført stimuleringsanordningen i den falske gruppe, vil patienterne faktisk ikke modtage nogen stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: De første 7 dage postoperativt

Definitionen af ​​forsinket gastrisk tømning (DGE) efter bugspytkirtelkirurgi, som foreslået af International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), er som følger:

Udelukket mekaniske faktorer såsom intestinal obstruktion og anastomotisk striktur, kan DGE diagnosticeres, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Behovet for anbringelse af nasogastrisk sonde varer ved i mere end 3 dage postoperativt.
  2. Genindsættelse af nasogastrisk sonde er påkrævet på grund af opkastning eller andre årsager efter fjernelse.
  3. Patienten er ude af stand til at indtage fast føde 7 dage postoperativt.
De første 7 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad A, B og C postoperativ forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: De første 21 dage postoperativt

Baseret på sværhedsgraden af ​​postoperativ forsinket gastrisk tømning (DGE) efter pancreaskirurgi, er DGE klassificeret i tre grader: A, B og C:

Grad A: Kræver indsættelse af nasogastrisk sonde fra postoperative dag 4 til 7 eller genindsættelse af sonden efter 3 dage. Patienter er ikke i stand til at tolerere oral fast føde i mere end 7 dage postoperativt.

Grad B: Kræver indsættelse af nasogastrisk sonde fra postoperative dag 8 til 14 eller genindsættelse af sonden efter 7 dage. Patienter er ikke i stand til at tolerere oral fast føde i mere end 14 dage postoperativt.

Grad C: Nasogastrisk sonde kan ikke fjernes inden for 14 dage postoperativt eller kræver genindsættelse efter 14 dage. Patienter er ikke i stand til at tolerere oral fast føde i mere end 21 dage postoperativt.
De første 21 dage postoperativt
Varighed af dræning af nasogastrisk rør efter operation
Tidsramme: Op til 3 uger postoperativt
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til den første fjernelse af nasogastrisk sonde
Op til 3 uger postoperativt
Tid til første indtag af fast føde
Tidsramme: Op til 3 uger postoperativt
Tiden til det første indtag af fast føde efter operationen
Op til 3 uger postoperativt
Forekomst af andre postoperative komplikationer efter bugspytkirtlen (inklusive pancreasfistel, galdelækage, chyløs fistel, postoperativ blødning og abdominal infektion)
Tidsramme: Op til 5 uger postoperativt
Forekomst af andre postoperative komplikationer efter bugspytkirtelkirurgi (såsom pancreasfistel, galdelæk, chyle lækage, postoperativ blødning og intra-abdominal infektion)
Op til 5 uger postoperativt
Alvorlighed af postoperative komplikationer (vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo Classification System)
Tidsramme: Op til 5 uger postoperativt
Alvorligheden af ​​postoperative komplikationer (vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen) henviser til et system, der klassificerer postoperative komplikationer baseret på deres sværhedsgrad. Clavien-Dindo-klassificeringssystemet er en meget anvendt standardiseret metode i klinisk praksis, designet til at hjælpe læger objektivt at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer, hvilket giver et grundlag for klinisk styring og forskning. Systemet klassificerer postoperative komplikationer i fem niveauer baseret på sværhedsgrad, lige fra klasse I (mildt) til grad V (mest alvorligt). Hver klasse repræsenterer virkningen af ​​komplikationen på patienten og den krævede behandlingsgrad.
Op til 5 uger postoperativt
Samlet længde af hospitalets ophold
Tidsramme: Op til 5 uger postoperativt
Den samlede længde af hospitalets ophold henviser til hele varigheden af ​​patientens indlæggelse fra indlæggelse til udledning.
Op til 5 uger postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV) inden for 48 timer
Tidsramme: De første 48 timer postoperativt
At bestemme forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkast (PONV) inden for 48 timer.
De første 48 timer postoperativt
NRS-score målt dagen før operation og postoperativ dag 1, 3 og 7
Tidsramme: Præoperativ dag 1, Postoperativ dag 1, 3, 7
NRS (Numerical Rating Scale) bruges til at vurdere intensiteten af smerter. Jo højere score, jo mere alvorlige er smerterne.
Præoperativ dag 1, Postoperativ dag 1, 3, 7
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) før operation og på postoperative dag 7 og 14
Tidsramme: Præoperativ Dag 1, Postoperativ Dag 7, 14
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af angst og depression hos enkeltpersoner.
Præoperativ Dag 1, Postoperativ Dag 7, 14
PROMIS SD-SF 8a-vurdering på præoperative og postoperative dag 7 og 14
Tidsramme: Præoperativ Dag 1, Postoperativ Dag 7, 14
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) er et selvrapporteret spørgeskema med 8 emner udviklet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System til at vurdere søvnforstyrrelser over de sidste 7 dage. Det evaluerer aspekter som sværhedsgrad ved at falde i søvn, søvnkontinuitet, søvnkvalitet og daglig funktionsevne, og giver en standardiseret måling af søvnforstyrrelsers alvorlighed.
Præoperativ Dag 1, Postoperativ Dag 7, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-K265-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger