Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​taVNS på prognosen for patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi

15. november 2025 opdateret af: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Effekten af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på forekomsten af ​​forsinket gastrisk tømning efter pancreatoduodenektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

At udforske virkningerne af transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) i den perioperative periode på forekomsten af ​​forsinket gastrisk tømning efter pancreatoduodenektomi og dens mulige mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne rekrutteres en uge før starten af ​​forsøget, hvor de informeres om den eksperimentelle protokol og tilhørende risici. Efter at have indhentet informeret samtykke og underskrifter tilmeldes de som undersøgelsesdeltagere. Patienter, der opfylder forsøgskriterierne, tildeles tilfældigt i forholdet 1:1 til kontrolgruppen (sham taVNS-gruppen) og interventionsgruppen (taVNS-gruppen, med taVNS-intervention, der starter 30 minutter før anæstesi-induktion og fortsætter indtil slutningen af ​​operationen, afsluttes efter fjernelse af endotrachealrøret i PACU), på en dobbeltblind måde (med taVNS-intervention og postoperativ opfølgning udført af forskellige forskere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Diagnosticeret med bugspytkirteltumorer eller periampullære tumorer ved billeddannelse eller patologi og planlagt til pancreaticoduodenektomi;
  • Ingen fjernmetastaser og tumorer er resekterbare;
  • Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III;
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og forskellige vurderingsskalaer og i stand til effektivt at kommunikere med forskerne;
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre ondartede tumorer;
  • Patienter, der har gennemgået kemoterapi eller strålebehandling før operation;
  • Patienter med kronisk organdysfunktion;
  • Patienter med en historie med gastrectomi eller andre gastriske operationer;
  • Patienter diagnosticeret med kronisk gastrointestinal inflammation, mavesår eller en historie med gastroparese, pylorus eller andre gastrointestinale obstruktioner;
  • Patienter med en historie med autonom dysfunktion (f.eks. perifer neuropati, vagotomi, skjoldbruskkirteldysfunktion, amyloidose, astma, hjertesvigt, nyreinsufficiens eller alkoholisme);
  • Patienter med implanterede stimulatorer (f.eks. pacemakere, implanterede vagusnervestimulatorer, dybe hjernestimulatorer, rygmarvsstimulatorer), cochleaimplantater eller metalliske implantater (undtagen tandarbejde);
  • Patienter, der for nylig har brugt prokinetiske midler, kolinerge eller antikolinerge lægemidler eller hormoner;
  • Patienter, der modtog vagusnervestimulering eller akupunktur inden for 1 måned før undersøgelsen;
  • Patienter med hudskade eller dermatologiske tilstande på stimulationsstedet;
  • Patienter med en præoperativ hjertefrekvens på under 60 slag i minuttet;
  • Patienter ude af stand til at samarbejde med vurderinger;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation (taVNS-gruppe)
Patienter i taVNS-gruppen vil have en transkutan aurikulær vagusnerve-stimuleringsanordning med en gennemsigtig, ikke-isoleret tynd film placeret på cymba conchae i venstre øre. TaVNS vil blive administreret på operationsdagen (startende 30 minutter før anæstesi-induktion og fortsætter indtil slutningen af ​​operationen, afsluttende efter fjernelse af endotrachealrøret i PACU). Stimuleringsparametrene indstilles som følger: frekvens 25 Hz, pulsbredde 200 μs, 30 sekunder tændt / 30 sekunder slukket, med strømintensiteten indstillet til den maksimale amplitude patienten kan tåle (lige under smertetærsklen).
Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulator
Intervention Timing af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulator: Interventionen begynder 30 minutter før anæstesi-induktion og fortsætter indtil slutningen af ​​operationen og afsluttes efter fjernelse af endotracheal-røret i PACU. Stimuleringsparametrene indstilles som følger: frekvens 25 Hz, pulsbredde 200 μs, 30 sekunder tændt / 30 sekunder slukket, med strømintensiteten indstillet til den maksimale amplitude patienten kan tåle (lige under smertetærsklen).
Ingen indgriben: Sham transkutan auricular vagus nerve stimulation (Sham taVNS gruppe)
Patienter i Sham taVNS-gruppen vil have en transkutan aurikulær vagusnervestimuleringsanordning med en gennemsigtig isolerende film placeret på cymba conchae i venstre øre på operationsdagen. Stimuleringsparametrene, metoden og varigheden vil være de samme som dem i taVNS-gruppen. Men på grund af den isolerende film, der er påført stimuleringsanordningen i den falske gruppe, vil patienterne faktisk ikke modtage nogen stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: De første 7 dage postoperativt

Definitionen af ​​forsinket gastrisk tømning (DGE) efter bugspytkirtelkirurgi, som foreslået af International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), er som følger:

Udelukket mekaniske faktorer såsom intestinal obstruktion og anastomotisk striktur, kan DGE diagnosticeres, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Behovet for anbringelse af nasogastrisk sonde varer ved i mere end 3 dage postoperativt.
  2. Genindsættelse af nasogastrisk sonde er påkrævet på grund af opkastning eller andre årsager efter fjernelse.
  3. Patienten er ude af stand til at indtage fast føde 7 dage postoperativt.
De første 7 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad A, B og C postoperativ forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: De første 21 dage postoperativt

Baseret på sværhedsgraden af ​​postoperativ forsinket gastrisk tømning (DGE) efter pancreaskirurgi, er DGE klassificeret i tre grader: A, B og C:

Grad A: Kræver indsættelse af nasogastrisk sonde fra postoperative dag 4 til 7 eller genindsættelse af sonden efter 3 dage. Patienter er ikke i stand til at tolerere oral fast føde i mere end 7 dage postoperativt.

Grad B: Kræver indsættelse af nasogastrisk sonde fra postoperative dag 8 til 14 eller genindsættelse af sonden efter 7 dage. Patienter er ikke i stand til at tolerere oral fast føde i mere end 14 dage postoperativt.

Grad C: Nasogastrisk sonde kan ikke fjernes inden for 14 dage postoperativt eller kræver genindsættelse efter 14 dage. Patienter er ikke i stand til at tolerere oral fast føde i mere end 21 dage postoperativt.
De første 21 dage postoperativt
Varighed af dræning af nasogastrisk rør efter operation
Tidsramme: Op til 3 uger postoperativt
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til den første fjernelse af nasogastrisk sonde
Op til 3 uger postoperativt
Tid til første indtag af fast føde
Tidsramme: Op til 3 uger postoperativt
Tiden til det første indtag af fast føde efter operationen
Op til 3 uger postoperativt
Forekomst af andre postoperative komplikationer efter bugspytkirtlen (inklusive pancreasfistel, galdelækage, chyløs fistel, postoperativ blødning og abdominal infektion)
Tidsramme: Op til 5 uger postoperativt
Forekomst af andre postoperative komplikationer efter bugspytkirtelkirurgi (såsom pancreasfistel, galdelæk, chyle lækage, postoperativ blødning og intra-abdominal infektion)
Op til 5 uger postoperativt
Alvorlighed af postoperative komplikationer (vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo Classification System)
Tidsramme: Op til 5 uger postoperativt
Alvorligheden af ​​postoperative komplikationer (vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen) henviser til et system, der klassificerer postoperative komplikationer baseret på deres sværhedsgrad. Clavien-Dindo-klassificeringssystemet er en meget anvendt standardiseret metode i klinisk praksis, designet til at hjælpe læger objektivt at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer, hvilket giver et grundlag for klinisk styring og forskning. Systemet klassificerer postoperative komplikationer i fem niveauer baseret på sværhedsgrad, lige fra klasse I (mildt) til grad V (mest alvorligt). Hver klasse repræsenterer virkningen af ​​komplikationen på patienten og den krævede behandlingsgrad.
Op til 5 uger postoperativt
Samlet længde af hospitalets ophold
Tidsramme: Op til 5 uger postoperativt
Den samlede længde af hospitalets ophold henviser til hele varigheden af ​​patientens indlæggelse fra indlæggelse til udledning.
Op til 5 uger postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV) inden for 48 timer
Tidsramme: De første 48 timer postoperativt
At bestemme forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkast (PONV) inden for 48 timer.
De første 48 timer postoperativt
NRS-score målt dagen før operation og postoperativ dag 1, 3 og 7
Tidsramme: Præoperativ dag 1, Postoperativ dag 1, 3, 7
NRS (Numerical Rating Scale) bruges til at vurdere intensiteten af smerter. Jo højere score, jo mere alvorlige er smerterne.
Præoperativ dag 1, Postoperativ dag 1, 3, 7
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) før operation og på postoperative dag 7 og 14
Tidsramme: Præoperativ Dag 1, Postoperativ Dag 7, 14
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af angst og depression hos enkeltpersoner.
Præoperativ Dag 1, Postoperativ Dag 7, 14
PROMIS SD-SF 8a-vurdering på præoperative og postoperative dag 7 og 14
Tidsramme: Præoperativ Dag 1, Postoperativ Dag 7, 14
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) er et selvrapporteret spørgeskema med 8 emner udviklet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System til at vurdere søvnforstyrrelser over de sidste 7 dage. Det evaluerer aspekter som sværhedsgrad ved at falde i søvn, søvnkontinuitet, søvnkvalitet og daglig funktionsevne, og giver en standardiseret måling af søvnforstyrrelsers alvorlighed.
Præoperativ Dag 1, Postoperativ Dag 7, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-K265-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket mavetømning

Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner