Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter enkeltarmsforsøg for at undersøge kliniske resultater, når Cohealyx™ bruges til sår i fuld tykkelse (Cohealyx I)

10. marts 2026 opdateret af: Avita Medical

Et prospektivt multicenter enkeltarms klinisk undersøgelse for at undersøge kliniske resultater, når Cohealyx™ bruges til behandling af fuldtykkelsessår efter kirurgisk excision

Målet med denne undersøgelse er at se på kliniske resultater, når Cohealyx Collagen Dermal Matrix bruges til at behandle sår i fuld tykkelse efter kirurgisk excision hos patienter, der kræver en hudtransplantation for at hele deres sår. Andre resultater, som forskerne vil gennemgå, omfatter, hvor lang tid det tager for huden at være klar til en hudtransplantation, hvor godt Cohealyx'en integreres i huden, hvor godt hudtransplantationen tager og arvurdering. Patienterne vil først have Cohealyx påført deres sår, derefter et par dage senere vil der blive udført en hudtransplantation. Patienterne vil få taget fotos af deres sår under hele undersøgelsen, inklusive ved alle klinikkontrollerne, og den sidste kontrol finder sted omkring 6,5 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltarms-multicenterstudie efter markedsføring til evaluering af kliniske resultater af Cohealyx, når det bruges til at håndtere sår i fuld tykkelse efter kirurgisk excision. En systematisk litteraturgennemgang og meta-analyse blev udført for at etablere et præstationsmål for det primære effektmål (tid til autografting).

Patienter med et sår i fuld tykkelse, hvor autografting er klinisk indiceret, vil blive overvejet at deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil gennemgå en trinvis kirurgisk procedure for sårlukning. I den første operation vil Cohealyx blive påført det kirurgisk udskårne sårleje inden for 5 dage efter skaden.

Efter placering af Cohealyx vil efterforskerne evaluere såret hver 3. dag. Når Cohealyx med succes har integreret sig i sårbunden, som angivet af en robust vaskulariseret vævsleje, vil sårbunden blive klargjort og autograferet i henhold til undersøgelsesstedets standard for pleje.

Undersøgelsesområdet vil blive evalueret med hensyn til Cohealyx-integration, tid til autotransplantation, autografttagning, heling og sikkerhedsrelaterede bivirkninger.

Efter autografting vil forsøgspersoner blive fulgt i 6,5 måneder. Behandlingsrelaterede og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret gennem hele undersøgelsens varighed. Ved alle besøg vil forsøgspersoners studiebehandlingsområder samt eventuelle donorsteder klædt i PermeaDerm blive dokumenteret ved hjælp af digital fotografering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse:

  1. Patienten har planlagt en etapevis kirurgisk procedure, der kræver autografting til behandling af et sår i fuld tykkelse.
  2. Patienten er indlagt inden for 3 dage efter skaden.
  3. Den kirurgiske excision sker inden for 5 dage efter skaden.
  4. Patienten (eller forælder/værge/juridisk repræsentant) er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgsplan.
  5. Patienten (eller forælder/værge/lovligt autoriseret repræsentant) accepterer at afholde sig fra enhver anden behandling af undersøgelsesområdet eller tilmelding til et andet interventionelt klinisk forsøg i varigheden af ​​hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (26 uger efter autografting).

  6. Efter investigatorens opfattelse skal patienten (eller forælder/værge/juridisk repræsentant) være i stand til:

    1. Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og uønskede hændelser,
    2. Forstå instruktioner, og
    3. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til deltagelse:

  1. Kliniske tegn på sårinfektion ved undersøgelsesområdet.
  2. Patienten har en medicinsk tilstand, bruger medicin eller modtager behandlinger (f.eks. immundefekt), der kan kompromittere patientsikkerheden eller forsøgets evalueringer eller mål.
  3. Patienten er gravid (en graviditetstest skal udføres i overensstemmelse med lokale institutionelle krav).
  4. Patienten er ikke i stand til at forstå engelsk eller spansk.
  5. Patienten har en kendt overfølsomhed over for bovint afledt kollagen, svin eller aloe vera-materialer.
  6. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, hvor patientens forventede levetid er mindre end 1 år (f.eks. malignitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CoHealyx
CoHealyx Application Post kirurgisk excision
Enhed: Cohealyx
Cohealyx-påføring efterfulgt af autolog hudtransplantation med split-tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til CoHealyx til at generere væv, der er i stand til at understøtte definitiv lukning
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som antallet af dage fra placering af cohealyx indtil placering af en autolog split-tykkelse hudtransplantat
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avita Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger