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Studio multicentrico a braccio singolo per studiare i risultati clinici quando Cohealyx™ viene utilizzato per ferite a tutto spessore (Cohealyx I)

10 marzo 2026 aggiornato da: Avita Medical

Uno studio clinico prospettico multicentrico a braccio singolo per indagare i risultati clinici quando Cohealyx™ viene utilizzato per la gestione delle ferite a tutto spessore escissione post-chirurgica

L'obiettivo di questo studio è esaminare i risultati clinici quando Cohealyx Collagen Dermal Matrix viene utilizzato per trattare ferite a tutto spessore dopo l'escissione chirurgica in pazienti che necessitano di un innesto cutaneo per guarire le ferite. Altri risultati che i ricercatori esamineranno includono quanto tempo impiega la pelle per essere pronta per un innesto cutaneo, quanto bene il Cohealyx si integra nella pelle, quanto bene regge l'innesto cutaneo e la valutazione della cicatrice. Ai pazienti verrà prima applicato il Cohealyx sulla ferita, poi, pochi giorni dopo, verrà eseguito un innesto cutaneo. Ai pazienti verranno scattate foto delle ferite durante lo studio, compresi tutti i controlli clinici, con l'ultimo controllo effettuato circa 6,5 ​​mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico post-commercializzazione prospettico a braccio singolo per valutare i risultati clinici di Cohealyx quando utilizzato per gestire ferite a tutto spessore post-escissione chirurgica. Sono state condotte una revisione sistematica della letteratura e una meta-analisi per stabilire un obiettivo prestazionale per l'endpoint primario di efficacia (tempo all'autotrapianto).

I pazienti con una ferita a tutto spessore per cui l'autotrapianto è clinicamente indicato saranno presi in considerazione per la partecipazione a questo studio. I pazienti verranno sottoposti a una procedura chirurgica in fasi per la chiusura della ferita. Nel primo intervento chirurgico, Cohealyx verrà applicato sul letto della ferita asportato chirurgicamente entro 5 giorni dall'infortunio.

Dopo il posizionamento di Cohealyx, gli investigatori valuteranno la ferita ogni 3 giorni. Una volta che Cohealyx si è integrato con successo nel letto della ferita, come indicato da un robusto letto di tessuto vascolarizzato, il letto della ferita verrà preparato e autotrapiantato secondo lo standard di cura del sito investigato.

L'area di studio verrà valutata rispetto all'integrazione di Cohealyx, al tempo necessario all'autotrapianto, all'assunzione dell'autotrapianto, alla guarigione e agli eventi avversi legati alla sicurezza.

Dopo l'autotrapianto, i soggetti saranno seguiti per 6,5 mesi. Gli eventi avversi gravi e correlati al trattamento verranno segnalati per tutta la durata dello studio. Durante tutte le visite, le aree di trattamento dello studio dei soggetti e tutti i siti donatori trattati con PermeaDerm verranno documentati utilizzando la fotografia digitale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Health Network
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter beneficiare della partecipazione:

  1. Per il paziente è prevista una procedura chirurgica in più fasi che richiede l'autotrapianto per il trattamento di una ferita a tutto spessore.
  2. Il paziente viene ricoverato in ospedale entro 3 giorni dall'infortunio.
  3. L'asportazione chirurgica avviene entro 5 giorni dall'infortunio.
  4. Il paziente (o il genitore/tutore/rappresentante legalmente autorizzato) è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite.
  5. Il paziente (o genitore/tutore/rappresentante legalmente autorizzato) accetta di astenersi da qualsiasi altro trattamento dell'area di studio o dall'arruolamento in un altro studio clinico interventistico per la durata della sua partecipazione allo studio (26 settimane dopo l'autotrapianto).

  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente (o il genitore/tutore/rappresentante legalmente autorizzato) deve essere in grado di:

    1. Comprendere la natura completa e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed eventi avversi,
    2. Comprendere le istruzioni e
    3. Fornire il consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

Non possono partecipare i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Segni clinici di infezione della ferita nell'area di studio.
  2. Il paziente ha una condizione medica, sta utilizzando farmaci o sta ricevendo trattamenti (ad esempio, immunodeficienza) che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o le valutazioni o gli obiettivi dello studio.
  3. La paziente è incinta (deve essere eseguito un test di gravidanza in conformità con i requisiti istituzionali locali).
  4. Il paziente non è in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo.
  5. Il paziente ha una nota ipersensibilità ai materiali di collagene di origine bovina, suina o di aloe vera.
  6. Presenza di una condizione medica in cui l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno (ad esempio, tumore maligno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coelexe
Escissione chirurgica dell'applicazione coealyx
Dispositivo: Cohealyx
Applicazione di Cohealyx, seguita da innesto cutaneo autologo a spessore parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il coealyx di generare tessuti in grado di supportare la chiusura definitiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Definito come il numero di giorni dal posizionamento di Cohelyx fino al posizionamento di un innesto cutaneo a spessore diviso autologo
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avita Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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