Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk og klinisk effekt af alfa-liponsyreadministration hos skizofrene forsøgspersoner

26. marts 2025 opdateret af: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina

Metabolisk og klinisk effekt af administration af alfa-liponsyre hos skizofrene forsøgspersoner stabiliseret med atypiske antipsykotika: en 12-ugers, åben, ukontrolleret undersøgelse

Den terapeutiske anvendelse af ALA ved skizofreni er for nylig blevet undersøgt i menneskelige populationer. En case-serie undersøgte effektiviteten af ​​ALA som et nyt middel til behandling af antipsykotisk-induceret fedme ved en dosis på 1200 mg/d (interval mellem 600 og 1800 mg/d); rapportering af nøgleeffekten er en reduktion i kropsvægt og BMI efter en 12-ugers behandling. I et åbent pilotforsøg blev 100 mg/d ALA administreret som en generel adjuvans til antipsykotikabehandling, uden signifikant forbedring i BMI, abdominal omkreds, blodtal eller leverenzymer. Endelig undersøgte en anden undersøgelse virkningerne af 500 mg/d ALA på plasma adiponectin niveauer, fastende glukose og aspartat aminotransferase aktivitet, uden nogen signifikant effekt på de metaboliske parametre. Baseret på denne baggrund kan ALA være et potentielt interessant terapeutisk middel til at forbedre de metaboliske virkninger af atypiske antipsykotika. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere: (1) effektiviteten af ​​ALA på metaboliske faktorer og (2) dets sikkerhed og potentielle terapeutiske virkninger i en prøve af skizofrene patienter i stabil terapi med atypiske antipsykotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98122
        • University of Messina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 kriterier for skizofreni,
  • i alderen mellem 18 og 60 år
  • i stabil atypisk antipsykotisk monoterapi (clozapin, olanzapin, quetiapin eller risperidon) i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med mere end ét atypisk antipsykotikum, nuværende behandling med insulin/orale hypoglykæmiske/lipidsænkende midler
  • betydelige samtidige medicinske patologier
  • organiske hjernesygdomme
  • historie med alkohol- eller stofafhængighed (undtagen nikotin)
  • demens
  • mental retardering
  • graviditet/amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alpha Lipoid Acid
Emne med skizofreni administreret med ALA
Medicin: Alfa-liponsyre
ALA blev administreret i kapsler med en fast oral daglig dosis på 600 mg i hele undersøgelsens varighed ud over den atypiske antipsykotiske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​ALA på blodparametrene: lipid og kulhydratramme
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Vurdering af metaboliske parametre: total kolesterol, lipoprotein med høj densitet (HDL), lipoprotein med lav densitet (LDL), trigycerider, glukose
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede scoreændringer målt ved positive og negative schizofrene symptomerskala (PANSS)
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12

PANSS (positiv og negativ syndromskala) er et vidt anvendt værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer. Den vurderer positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi hos personer med skizofreni eller beslægtede lidelser.

Skær score af skalaen: Total score (Range 30-210); Alvorlighedsområde: Alvorlighedsområder:

Mild symptomer: ~ 58-75 Moderat symptomer: ~ 75-95 Mærkede symptomer: ~ 95-116 Alvorlige symptomer: ~ 116+
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​ALA på blodparametrene: leverrammer
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Alanineaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), Gammaglutamyl Transferase (γGT), kreatinphosphokinase (CPK)
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Evaluering af virkningen af ​​ALA på blodparametrene: Nyreramme
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Kreatinin, azotæmi
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Evaluering af virkningen af ​​ALA på blodparametrene: Elektrokardiografi
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
QTC -interval
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Evaluering af virkningen af ​​ALA på kropsmasseindeks
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Kropsmasseindeks
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Evaluering af virkningen af ​​ALA på blodtrykket
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Systolisk og diastolisk blodtryk
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Evaluering af virkningen af ​​ALA på prolactinæmi
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Prolactinæmi
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • alphalipoic1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger