Metabolisk og klinisk effekt af alfa-liponsyreadministration hos skizofrene forsøgspersoner
26. marts 2025 opdateret af: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina
Metabolisk og klinisk effekt af administration af alfa-liponsyre hos skizofrene forsøgspersoner stabiliseret med atypiske antipsykotika: en 12-ugers, åben, ukontrolleret undersøgelse
Den terapeutiske anvendelse af ALA ved skizofreni er for nylig blevet undersøgt i menneskelige populationer.
En case-serie undersøgte effektiviteten af ALA som et nyt middel til behandling af antipsykotisk-induceret fedme ved en dosis på 1200 mg/d (interval mellem 600 og 1800 mg/d); rapportering af nøgleeffekten er en reduktion i kropsvægt og BMI efter en 12-ugers behandling.
I et åbent pilotforsøg blev 100 mg/d ALA administreret som en generel adjuvans til antipsykotikabehandling, uden signifikant forbedring i BMI, abdominal omkreds, blodtal eller leverenzymer.
Endelig undersøgte en anden undersøgelse virkningerne af 500 mg/d ALA på plasma adiponectin niveauer, fastende glukose og aspartat aminotransferase aktivitet, uden nogen signifikant effekt på de metaboliske parametre.
Baseret på denne baggrund kan ALA være et potentielt interessant terapeutisk middel til at forbedre de metaboliske virkninger af atypiske antipsykotika.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere: (1) effektiviteten af ALA på metaboliske faktorer og (2) dets sikkerhed og potentielle terapeutiske virkninger i en prøve af skizofrene patienter i stabil terapi med atypiske antipsykotika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98122
- University of Messina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 kriterier for skizofreni,
- i alderen mellem 18 og 60 år
- i stabil atypisk antipsykotisk monoterapi (clozapin, olanzapin, quetiapin eller risperidon) i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- behandling med mere end ét atypisk antipsykotikum, nuværende behandling med insulin/orale hypoglykæmiske/lipidsænkende midler
- betydelige samtidige medicinske patologier
- organiske hjernesygdomme
- historie med alkohol- eller stofafhængighed (undtagen nikotin)
- demens
- mental retardering
- graviditet/amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alpha Lipoid Acid
Emne med skizofreni administreret med ALA
|
ALA blev administreret i kapsler med en fast oral daglig dosis på 600 mg i hele undersøgelsens varighed ud over den atypiske antipsykotiske behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningen af ALA på blodparametrene: lipid og kulhydratramme
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
Vurdering af metaboliske parametre: total kolesterol, lipoprotein med høj densitet (HDL), lipoprotein med lav densitet (LDL), trigycerider, glukose
|
Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede scoreændringer målt ved positive og negative schizofrene symptomerskala (PANSS)
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
PANSS (positiv og negativ syndromskala) er et vidt anvendt værktøj til måling af sværhedsgraden af skizofrenisymptomer. Den vurderer positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi hos personer med skizofreni eller beslægtede lidelser. Skær score af skalaen: Total score (Range 30-210); Alvorlighedsområde: Alvorlighedsområder: Mild symptomer: ~ 58-75 Moderat symptomer: ~ 75-95 Mærkede symptomer: ~ 95-116 Alvorlige symptomer: ~ 116+ |
Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningen af ALA på blodparametrene: leverrammer
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
Alanineaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), Gammaglutamyl Transferase (γGT), kreatinphosphokinase (CPK)
|
Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
|
Evaluering af virkningen af ALA på blodparametrene: Nyreramme
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
Kreatinin, azotæmi
|
Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
|
Evaluering af virkningen af ALA på blodparametrene: Elektrokardiografi
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
QTC -interval
|
Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
|
Evaluering af virkningen af ALA på kropsmasseindeks
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
Kropsmasseindeks
|
Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
|
Evaluering af virkningen af ALA på blodtrykket
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
|
Evaluering af virkningen af ALA på prolactinæmi
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
Prolactinæmi
|
Vurderet fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger, uge 12 rapporterede uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- alphalipoic1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .