Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk og klinisk effekt af alfa-liponsyreadministration hos skizofrene forsøgspersoner

26. marts 2025 opdateret af: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina

Metabolisk og klinisk effekt af administration af alfa-liponsyre hos skizofrene forsøgspersoner stabiliseret med atypiske antipsykotika: en 12-ugers, åben, ukontrolleret undersøgelse

Den terapeutiske anvendelse af ALA ved skizofreni er for nylig blevet undersøgt i menneskelige populationer. En case-serie undersøgte effektiviteten af ​​ALA som et nyt middel til behandling af antipsykotisk-induceret fedme ved en dosis på 1200 mg/d (interval mellem 600 og 1800 mg/d); rapportering af nøgleeffekten er en reduktion i kropsvægt og BMI efter en 12-ugers behandling. I et åbent pilotforsøg blev 100 mg/d ALA administreret som en generel adjuvans til antipsykotikabehandling, uden signifikant forbedring i BMI, abdominal omkreds, blodtal eller leverenzymer. Endelig undersøgte en anden undersøgelse virkningerne af 500 mg/d ALA på plasma adiponectin niveauer, fastende glukose og aspartat aminotransferase aktivitet, uden nogen signifikant effekt på de metaboliske parametre. Baseret på denne baggrund kan ALA være et potentielt interessant terapeutisk middel til at forbedre de metaboliske virkninger af atypiske antipsykotika. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere: (1) effektiviteten af ​​ALA på metaboliske faktorer og (2) dets sikkerhed og potentielle terapeutiske virkninger i en prøve af skizofrene patienter i stabil terapi med atypiske antipsykotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98122
        • University of Messina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 kriterier for skizofreni,
  • i alderen mellem 18 og 60 år
  • i stabil atypisk antipsykotisk monoterapi (clozapin, olanzapin, quetiapin eller risperidon) i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med mere end ét atypisk antipsykotikum, nuværende behandling med insulin/orale hypoglykæmiske/lipidsænkende midler
  • betydelige samtidige medicinske patologier
  • organiske hjernesygdomme
  • historie med alkohol- eller stofafhængighed (undtagen nikotin)
  • demens
  • mental retardering
  • graviditet/amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alpha Lipoid Acid
Emne med skizofreni administreret med ALA
Medicin: Alfa-liponsyre
ALA blev administreret i kapsler med en fast oral daglig dosis på 600 mg i hele undersøgelsens varighed ud over den atypiske antipsykotiske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​ALA på blodparametrene: lipid og kulhydratramme
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Vurdering af metaboliske parametre: total kolesterol, lipoprotein med høj densitet (HDL), lipoprotein med lav densitet (LDL), trigycerider, glukose
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede scoreændringer målt ved positive og negative schizofrene symptomerskala (PANSS)
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12

PANSS (positiv og negativ syndromskala) er et vidt anvendt værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer. Den vurderer positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi hos personer med skizofreni eller beslægtede lidelser.

Skær score af skalaen: Total score (Range 30-210); Alvorlighedsområde: Alvorlighedsområder:

Mild symptomer: ~ 58-75 Moderat symptomer: ~ 75-95 Mærkede symptomer: ~ 95-116 Alvorlige symptomer: ~ 116+
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​ALA på blodparametrene: leverrammer
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Alanineaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), Gammaglutamyl Transferase (γGT), kreatinphosphokinase (CPK)
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Evaluering af virkningen af ​​ALA på blodparametrene: Nyreramme
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Kreatinin, azotæmi
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Evaluering af virkningen af ​​ALA på blodparametrene: Elektrokardiografi
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
QTC -interval
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Evaluering af virkningen af ​​ALA på kropsmasseindeks
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Kropsmasseindeks
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Evaluering af virkningen af ​​ALA på blodtrykket
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Systolisk og diastolisk blodtryk
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Evaluering af virkningen af ​​ALA på prolactinæmi
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12
Prolactinæmi
Vurderet fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger, uge ​​12 rapporterede uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • alphalipoic1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekomplikationer

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner