Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ydeevnen af ​​den medicinske anordnings dermalysator til bestemmelse af melanomtykkelse baseret på dermoskopibilleder (AI-DSII)

16. januar 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Undersøgelse af ydeevnen af ​​den medicinske anordning dermalysator ved bestemmelse af melanomtykkelse baseret på dermoskopibilleder - en enkeltcenter, ikke-randomiseret, parallel og dobbeltblindet prospektiv klinisk undersøgelse

I Sverige rammes cirka 9.000 svenskere af melanom årligt, og hvert år dør 500 individer af metastatisk melanom. Prognosen for melanom afhænger primært af tumorens tykkelse ved diagnosen. Melanom, der kun vokser i epidermis og endnu ikke er vokset ind i dermis, kaldes melanom in situ eller præ-melanom. Disse melanomer mangler potentiale til at sprede sig i kroppen. Melanomer, der vokser ind i dermis, kaldes på den anden side invasive eller ondartede melanomer. Invasive melanomer har potentiale til at sprede sig i kroppen.

For at forbedre melanomdiagnostik bruges et dermatoskop. Et dermatoskop er en type forstørrelsesglas udstyret med et stærkt lys. Ved at bruge et dermatoskop bliver strukturerne i epidermis og dermis klarere. Selvom de fleste melanomer er relativt nemme at opdage, er det ofte svært at afgøre, om melanomer er invasive eller in situ baseret på det dermatoskopiske billede. På trods af at alle formodede melanomer (uanset melanomdybde) bør opereres, er det vigtigt at danne sig en mening om, hvorvidt melanomet er invasivt eller in situ. Denne beslutning er vigtig, fordi den:

  1. Giver vejledning om, hvor hurtigt sundhedsydelser skal prioritere en patient til operation.
  2. Giver vejledning om den margin kirurgen vælger til den første operation.
  3. Påvirker den information, vi giver patienten allerede inden den første operation.

I de senere år har flere anvendelser af maskinlæring vist et stort potentiale i forskningssammenhænge inden for dermatologi og venereologi. Imidlertid er disse værktøjer blevet evalueret i meget begrænset omfang i kliniske forsøg, hvilket naturligvis er en forudsætning, før de sikkert kan implementeres i rutinemæssig sundhedsydelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter ≥18 år med mistænkt kutan melanom med fitzpatrick hudfototyper I, II, III og IV. Vi sigter mod at inkludere 300 melanomer med histopatologisk verifikation. Det er vigtigt, at vi kun vil inkludere mistænkte melanomer, hvilket betyder, at nogle læsioner ender med at blive enten dysplastisk Nevi (DN) eller andre hudtumorer. Dette indebærer, at vi er nødt til at inkludere op til 600-900 læsioner. I betragtning af den ikke-invasive karakter af undersøgelsesproduktet gravide og ammende kvinder, er immunkompromitterede og ældre emner berettiget til optagelse, hvis de opfylder alle inkluderingskriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 år ved optagelse
  2. Patienten har et mistænkt primært melanom, hvor kirurgi er planlagt
  3. Vilje og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Den mistænkte læsionsstørrelse er for lille eller for stor til at passe den hvide cirkel på skærmen, selv efter at have zoomet ind og ud på sit maksimum. Læsionen skal ikke være <2 mm eller> 20 mm i diameter.

  2. I henhold til efterforskerens vurdering, at udelukke, når der er faktorer, der kan påvirke kvaliteten af ​​billedet, såsom når:

    1. Læsion med enhver form for modifikationer såsom tatoveringer, penmarkeringer og/eller pigmenter, der dækker eller omkringliggende hudlæsioner.
    2. Læsioner lokaliseret på områder som kønsorganer, acral hud (fodsål eller håndflade), slimhindeoverflader (mund, øje, næse osv.), psoriasis eller lignende hudsygdomme.
    3. Læsioner maskeret af en overdreven mængde hår, der generelt findes i armhuler, hovedbund, skæg eller andre behårede dele af kroppen.
    4. Læsioner, der er ar, ikke-intakte, skadede, tidligere biopsierede eller gennemgået operation. i områder, der ikke er egnede til dermoskopi.
  3. Personer med hudtype V og VI i henhold til Fitzpatrick -skalaen (mørkere brun eller sort farvet hud)
  4. Patienter, der ikke udfører operation eller dør før den planlagte operation
  5. Manglende eller ufortolkede diagnostiske data fra Department of Pathology.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kutant melanom
Enhed: Dermalyser med medicinsk udstyr
Dermalyser er en kunstig intelligens (AI) applikation (APP), der giver medicinske fagfolk mulighed for at tage billeder af kutane læsioner ved hjælp af et smartphone -kamera. Et dermatoskop er forbundet til smartphonekameraet og bruges til at tage det digitale billede af kutane læsioner med mistanke om melanom. Baseret på billedbehandlingsalgoritmer foretager appen en detaljeret analyse af den fangede kutan læsion. I denne kliniske undersøgelse er målet at teste enhedens ydelse i en fremtidig omgivelse hos patienter med en mistanke om primært kutan melanom at validere den tilsatte AI -komponent. Det tilsigtede formål med enheden er ikke at erstatte lægens vurdering, men snarere at hjælpe læger i deres vurdering. Derfor bør den endelige enhed betragtes som en anden udtalelse for at øge klinisk beslutningstagning. Det ultimative mål er at udvikle et værktøj, der kan øge klinisk beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for forskelsbehandling mellem invelsende og in situ melanom for "in distributionsdatasættet".
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af ​​inklusionen, når billederne af læsionen er taget. Dette vil oftest være opnået samme dag, som patienten indgår i undersøgelsen.

Bemærk, at der præoperativt stadig vil være usikkerhed, hvis en inkluderet læsion vil blive histopatologisk verificeret som et melanom. Efter histopatologisk analyse vil alle læsioner blive opdelt i et "in distrubuution-datasæt", dvs. læsioner, der blev bekræftet som melanomer og et "uden for distributionssæt", dvs. læsioner, der viste sig at have en alternativ diagnose.

Bemærk, at det primære resultatmål vil være begrænset "In Distrubution -datasættet", dvs. læsioner, der viste sig at være et melanom. Billedanalyse ved hjælp af AI -værktøjsdermalyser i en fremtidig indstilling.
Fra indskrivning til slutningen af ​​inklusionen, når billederne af læsionen er taget. Dette vil oftest være opnået samme dag, som patienten indgår i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​inkluderingen, når billederne af læsionen er opnået. Dette opnås oftest samme dag som at patienten er inkluderet i undersøgelsen.

Bemærk, at der præoperativt stadig vil være usikkerhed, hvis en inkluderet læsion vil blive histopatologisk verificeret som et melanom. Efter histopatologisk analyse vil alle læsioner blive opdelt i et "in distrubuution-datasæt", dvs. læsioner, der blev bekræftet som melanomer og et "uden for distributionssæt", dvs. læsioner, der viste sig at have en alternativ diagnose.

Bemærk, at følsomheds- og specificitetsforanstaltningen vil være begrænset "In Distrubution -datasættet", dvs. læsioner, der viste sig at være et melanom. Billedanalyse ved hjælp af AI -værktøjsdermalyser i en fremtidig indstilling.
Fra tilmelding til slutningen af ​​inkluderingen, når billederne af læsionen er opnået. Dette opnås oftest samme dag som at patienten er inkluderet i undersøgelsen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algoritmisk og lægevurdering af "uden for distributionssæt"
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af ​​inklusionen, når billederne af læsionen er taget. Dette vil oftest være opnået samme dag, som patienten indgår i undersøgelsen.
Bemærk, at der præoperativt stadig vil være usikkerhed, hvis en inkluderet læsion vil blive histopatologisk verificeret som et melanom. Efter histopatologisk analyse vil alle læsioner blive opdelt i et "in distrubuution-datasæt", dvs. læsioner, der blev bekræftet som melanomer og et "uden for distributionssæt", dvs. læsioner, der viste sig at have en alternativ diagnose. Bemærk, at dette forud specificerede resultat vil være begrænset "uden for distrubueringsdatasættet", dvs. læsioner, der viste sig ikke at være et melanom. Billedanalyse ved hjælp af AI -værktøjsdermalyser i en fremtidig indstilling.
Fra indskrivning til slutningen af ​​inklusionen, når billederne af læsionen er taget. Dette vil oftest være opnået samme dag, som patienten indgår i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIV-24-06-047957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger