Indagine sulle prestazioni del dermalyser del dispositivo medico nel determinare lo spessore del melanoma basato sulle immagini della dermoscopia (AI-DSII)
16 gennaio 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Indagine sulle prestazioni del dermalizzatore per dispositivi medici nella determinazione dello spessore del melanoma sulla base di immagini dermatoscopiche: un'indagine clinica prospettica monocentrica, non randomizzata, parallela e in doppio cieco
In Svezia, circa 9000 svedesi sono colpiti dal melanoma ogni anno e ogni anno 500 persone muoiono per melanoma metastatico. La prognosi per il melanoma dipende principalmente dallo spessore del tumore alla diagnosi. I melanomi che crescono solo nell'epidermide e non sono ancora cresciuti nel derma sono chiamati melanoma in situ o pre-melanoma. Questi melanomi mancano del potenziale per diffondersi nel corpo. I melanomi che crescono nel derma, d'altra parte, sono chiamati melanomi invasivi o maligni. I melanomi invasivi hanno il potenziale per diffondersi nel corpo.
Per migliorare la diagnostica del melanoma, viene utilizzato un dermatoscopio. Un dermatoscopio è un tipo di lente d'ingrandimento dotato di una luce forte. L'uso di un dermatoscopio rende le strutture nell'epidermide e nel derma più chiare. Sebbene la maggior parte dei melanomi siano relativamente facili da rilevare, è spesso difficile determinare se i melanomi sono invasivi o in situ in base all'immagine dermatoscopica. Nonostante il fatto che tutti i sospetti melanomi (indipendentemente dalla profondità del melanoma) debbano essere gestiti, è importante formare un'opinione sul fatto che il melanoma sia invasivo o in situ. Questa decisione è importante perché:
- Fornisce indicazioni sulla rapidità con cui l'assistenza sanitaria deve dare priorità a un paziente da sottoporre a intervento chirurgico.
- Fornisce indicazioni sul margine che il chirurgo sceglie per il primo intervento.
- Influisce sulle informazioni che forniamo al paziente anche prima della prima operazione.
Negli ultimi anni, diverse applicazioni dell'apprendimento automatico hanno mostrato un grande potenziale nei contesti di ricerca all'interno della dermatologia e della venereologia. Tuttavia, questi strumenti sono stati valutati in misura molto limitata negli studi clinici, che è naturalmente un prerequisito prima che possano essere implementati in modo sicuro nella sanità di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sam Polesie, MD, PhD
- Numero di telefono: +4670-2241915
- Email: sam.polesie@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Filippos Giannopoulos, MD
- Numero di telefono: +46729102556
- Email: filippos.giannopoulos@vgregion.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione sperimentale sono pazienti ≥18 anni con sospetto melanoma cutaneo con fototipi cutanei Fitzpatrick I, II, III e IV.
Miriamo a includere 300 melanomi con verifica istopatologica.
È importante sottolineare che includeremo solo melanomi sospetti, il che significa che alcune lesioni finiranno per essere nevi displastiche (DN) o altri tumori della pelle.
Ciò implica che dobbiamo includere fino a 600-900 lesioni.
Considerando la natura non invasiva delle donne in gravidanza e allattamento al seno, i soggetti immuno-compromessi e anziani saranno ammissibili all'inclusione se soddisfano tutti i criteri di inclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente deve avere ≥18 anni in inclusione
- Il paziente ha un sospetto melanoma primario per il quale è previsto l'intervento chirurgico
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- La dimensione della lesione sospetta è troppo piccola o troppo grande per adattarsi al cerchio bianco sullo schermo anche dopo aver ingrandito e rimpicciolito al massimo. La lesione non deve avere un diametro < 2 mm o > 20 mm.
Secondo il giudizio da parte dell'investigatore, per escludere quando ci sono fattori che possono influire sulla qualità della foto come quando:
- Lesione con qualsiasi forma di modificazione come tatuaggi, segni di penna e/o pigmenti che ricoprono o circondano le lesioni cutanee.
- Lesioni situate su aree come genitali, pelle acrale (suola o palmo della mano), superfici della mucosa (bocca, occhio, naso, ecc.), Psoriasi o condizioni di pelle simili.
- Lesioni mascherate da una quantità eccessiva di capelli, generalmente trovati in ascelle, cuoio capelluto, barbe o altre parti pelose del corpo.
- Lesioni sfregiate, non intatti, ferite, precedentemente biops o sottoposte a chirurgia. In aree che non sono adatte all'imaging della dermoscopia.
- Individui con tipo di pelle V e VI secondo la scala Fitzpatrick (pelle di colore marrone scuro o nera)
- Pazienti che non eseguono un intervento chirurgico o muoiono prima dell'intervento pianificato
- Dati diagnostici mancanti o non interpretabili dal Dipartimento di Patologia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Melanoma cutaneo
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Dermalyser è un'applicazione (app) di Intelligenza Artificiale (AI) che consente ai professionisti medici di scattare foto di lesioni cutanee con l'aiuto della fotocamera di uno smartphone.
Un dermatoscopio è collegato alla fotocamera dello smartphone e viene utilizzato per acquisire l'immagine digitale delle lesioni cutanee con sospetto di melanoma.
Basandosi su algoritmi di elaborazione delle immagini, l'app esegue un'analisi dettagliata della lesione cutanea catturata.
In questa indagine clinica, l'obiettivo è testare le prestazioni del dispositivo in un contesto prospettico in pazienti con sospetto di melanoma cutaneo primario, per convalidare la componente AI aggiunta.
Lo scopo previsto del dispositivo non è quello di sostituire la valutazione del medico, ma piuttosto di assistere i medici nella loro valutazione.
Di conseguenza, il dispositivo finale dovrebbe essere considerato come una seconda opinione per aumentare il processo decisionale clinico.
L’obiettivo finale è quello di sviluppare uno strumento che possa aumentare il processo decisionale clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) per la discriminazione tra melanoma inventivo e in situ per il "set di dati di distribuzione".
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'inclusione quando sono state ottenute le immagini della lesione. Nella maggior parte dei casi, ciò verrà ottenuto lo stesso giorno in cui il paziente viene incluso nello studio.
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Si prega di notare che preoperatoriamente ci sarà ancora incertezza se una lesione inclusa sarà istopatologicamente verificata come melanoma. Dopo l'analisi istopatologica, tutte le lesioni saranno separate in un "set di dati di disbruzione", ovvero lesioni che sono state confermate come melanomi e un "set di distribuzione fuori dalla durata", ovvero lesioni che hanno dimostrato di avere una diagnosi alternativa. Si prega di notare che la misura di risultato primaria sarà limitata il "set di dati di disbluzione", ovvero lesioni che si sono rivelate un melanoma. Analisi delle immagini con l'aiuto di Dermalyser dello strumento AI in una prospettiva. |
Dall'iscrizione alla fine dell'inclusione quando sono state ottenute le immagini della lesione. Nella maggior parte dei casi, ciò verrà ottenuto lo stesso giorno in cui il paziente viene incluso nello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'inclusione quando sono state ottenute le immagini della lesione. Ciò sarà spesso raggiunto lo stesso giorno in cui il paziente è incluso nello studio.
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Si prega di notare che prima dell'intervento ci sarà ancora incertezza se una lesione inclusa verrà verificata istopatologicamente come melanoma. Dopo l'analisi istopatologica, tutte le lesioni verranno separate in un "set di dati in distribuzione", ovvero lesioni che sono state confermate come melanomi, e un "set fuori distribuzione", ovvero lesioni che hanno dimostrato di avere una diagnosi alternativa. Si prega di notare che la misura di sensibilità e specificità sarà limitata il "set di dati di disbluzione", ovvero lesioni che si sono rivelate essere un melanoma. Analisi delle immagini con l'aiuto di Dermalyser dello strumento AI in una prospettiva. |
Dall'iscrizione alla fine dell'inclusione quando sono state ottenute le immagini della lesione. Ciò sarà spesso raggiunto lo stesso giorno in cui il paziente è incluso nello studio.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione algoritmica e medica del “set fuori distribuzione”
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'inclusione quando sono state ottenute le immagini della lesione. Ciò sarà spesso raggiunto lo stesso giorno in cui il paziente è incluso nello studio.
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Si prega di notare che prima dell'intervento ci sarà ancora incertezza se una lesione inclusa verrà verificata istopatologicamente come melanoma.
Dopo l'analisi istopatologica, tutte le lesioni verranno separate in un "set di dati in distribuzione", ovvero lesioni che sono state confermate come melanomi, e un "set fuori distribuzione", ovvero lesioni che hanno dimostrato di avere una diagnosi alternativa.
Si prega di notare che questo risultato pre-specificato sarà limitato al "set di dati fuori distribuzione", ovvero alle lesioni che si sono rivelate non essere un melanoma.
Analisi delle immagini con l'aiuto dello strumento AI Dermalyser in un contesto prospettico.
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Dall'iscrizione alla fine dell'inclusione quando sono state ottenute le immagini della lesione. Ciò sarà spesso raggiunto lo stesso giorno in cui il paziente è incluso nello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
31 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-24-06-047957
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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