Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral kulhydratindånding, der er givet til patienter før koronar bypass -transplantatdrift ved bedring

23. januar 2025 opdateret af: Yasemin Bozkurt

Undersøgelse af virkningerne af oral kulhydratopløsning givet til patienter før koronar bypass-operation på postoperativ kvalme og opkastning, sult og tørstfølelse, fysiologiske parametre og restitution

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​oral kulhydratopløsning givet til patienter før koronar bypassoperation på kvalme-opkastning, sult, tørst, fysiologiske parametre og restitution.

Studiet vil blive afsluttet med i alt 120 deltagere, 40 kontrol, 40 placebo og 40 eksperimentelle.

Som en randomiseringsmetode vil enkel randomiseringsmetode blive brugt til at tilvejebringe et lige antal prøver i tre grupper, og patienter vil blive informeret mundtligt om undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke vil blive opnået fra patienter, der er enige.

I denne undersøgelse blev virkningerne af oral kulhydratopløsningsadministration på kvalme og opkast, sult, tørst, fysiologiske parametre og bedring evalueret før koronar bypass -transplantatkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel: Oral administration af kulhydratopløsning Patienterne vil modtage 800 ml oral kulhydratopløsning indtil midnat før operationen og 400 ml indtil 2 timer før operationen. Patienterne vil få udleveret en patientinformationsformular før operationen. Postoperativ restitutionsindeks (tyrkisk version), visuel sammenligningsskala, fysiologiske parametre og blodsukkermonitoreringsform og antal og dosering af antiemetiske lægemidler taget i 24 timer postoperativt vil blive anvendt.

Placebo: Administration af vand med smag. Patienterne vil få 800 ml vand tilsat smag indtil midnat før operationen og 400 ml vand tilsat smag indtil 2 timer før operationen. Patienterne vil få udleveret en patientinformationsformular før operationen. Postoperativ restitutionsindeks (tyrkisk version), visuel sammenligningsskala, fysiologiske parametre og blodsukkermonitoreringsform og antal og dosering af antiemetiske lægemidler taget i 24 timer postoperativt vil blive anvendt.

Kontrol: Ingen indgriben Patienter vil få udleveret en patientinformationsformular før operationen. Postoperativ restitutionsindeks (tyrkisk version), visuel sammenligningsskala, fysiologiske parametre og blodsukkermonitoreringsform og antal og dosering af antiemetiske lægemidler taget i 24 timer postoperativt vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Kalkun, 065
        • Yasemin BOZKURT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt koronar bypassoperation
  • Frivilligt at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke planlagt koronar bypass -transplantatkirurgi
  • Ikke frivilligt at deltage i forskningen
  • Sager modtaget som en nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral kulhydratopløsning blev administreret præoperativt
Forsøgsgruppen får 800 ml ora kulhydratopløsning indtil midnat før operationen og 400 ml 2 timer før operationen. Patientinformationsskema vil blive indsamlet fra patienterne før operationen. Efter operationen vil den visuelle sammenligningsskala, fysiologiske parametre og blodsukkermonitorering, form postoperativ restitutionsindeks (tyrkisk version) og antallet og doseringen af ​​antiemetiske lægemidler taget i postoperativ 24 timers form blive brugt.
Kosttilskud: administration af oral kulhydratopløsning til patienter før koronar bypassoperation
Oral kulhydratopløsning vil blive indgivet til patienter før koronar bypassoperation, og dens virkning på postoperativ kvalme-opkastning, sult, tørst, fysiologiske parametre og restitution vil blive evalueret.
Placebo komparator: Aromatiseret vand påført før operationen
Placebogruppen vil modtage 800 ml vand med smag indtil midnat før operationen og 400 ml 2 timer før operationen. En patientinformationsformular vil blive indsamlet fra patienterne før operationen. Efter operationen vil den visuelle sammenligningsskala, fysiologiske parametre og blodsukkermonitoreringsskema, postoperativ restitutionsindeks (tyrkisk version) og antallet og doseringen af ​​antiemetiske lægemidler taget i 24 timer postoperativt blive brugt.
Andet: At give aromatiseret vand til patienter før koronar bypass -transplantatkirurgi
Virkningerne af vand med smag givet til patienter før koronar bypassoperation på postoperativ kvalme-opkastning, sult og tørst,
Ingen indgriben: Ingen præoperativ intervention
Der vil ikke blive foretaget indgreb over for patienter, der skal opereres. Patientinformationsskema vil blive indsamlet fra patienterne før operationen. Efter operationen vil den visuelle sammenligningsskala, fysiologiske parametre og blodsukkermonitoreringsskema, postoperativ restitutionsindeks (tyrkisk version) og antallet og doseringen af ​​antiemetiske lægemidler taget i 24 timer postoperativt blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientinformationsskema
Tidsramme: Op til 24 uger
Den personlige informationsformular, der anvendes i dataindsamlingsprocessen, består af personers demografiske karakteristika såsom alder, køn, civilstand, erhverv, uddannelsesstatus og beskæftigelsesstatus, samt helbredsrelaterede tilstande hos patienterne såsom kroniske sygdomme og tidligere. kirurgisk historie.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gendannelsesindeks (tyrkisk version)
Tidsramme: Op til 24 uger
Det postoperative gendannelsesindeks (PRAI) anvendt i gyldigheds- og pålidelighedsundersøgelsen udført af Butler et al. (2012) består af 25 genstande. Dette indeks inkluderer psykologiske symptomer, fysiske aktiviteter, generelle symptomer, tarmsymptomer og trang til symptomer. Ved scoringen af ​​spørgeskemaet opsummeres scoringerne af elementerne i hver underskala, og en underskala score opnås ved at tage det aritmetiske middelværdi. ASI -samlede spørgeskema -score beregnes ved at tage det aritmetiske gennemsnit af den samlede score over 25 poster. Højere score på indekset indikerer, at postoperativ opsving er vanskeligere og lavere score indikerer, at bedring er lettere. Den minimale scoreværdi i hver parameter i denne skala er 0, og den maksimale scoreværdi er 5. I denne undersøgelse var Cronbachs alfa -koefficient for ASIQ 0,97, 0,90 for underskalaen psykologiske symptomer, 0,83 for underskalaen for fysisk aktivitet og 0,98 for underskalaen for ubehag.
Op til 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og dosering af antiemetiske lægemidler taget i 24 timer postoperativt
Tidsramme: Op til 24 uger
Dette spørgeskema blev brugt til at vurdere dosis og antal af antiemetika anvendt i den postoperative periode. Dette spørgeskema blev brugt til at måle patienternes kvalme og opkastning i den postoperative periode. Scoring blev evalueret på en skala fra 0-10. Jo tættere scoreområdet var på 10, jo højere var ubehagsraten for patienterne, mens et scoreområde tættere på 0 indikerede mindre ubehag.
Op til 24 uger
Fysiologiske parametre og skema til overvågning af blodsukker
Tidsramme: Op til 24 uger
Denne formular er et omfattende sporingsværktøj til overvågning af patienters vitale tegn. Det omfatter regelmæssig registrering af vigtige parametre som blodtryk, puls, respirationsfrekvens, iltmætning, kropstemperatur og blodsukker. Disse regelmæssige målinger gør det muligt at overvåge ændringer i den kirurgiske proces og genopretningsprocessen. Det optimale værdiområde for blodtryk er 120/80 mg/dl, pulsfrekvensområde er mellem 60-100 per minut, respirationsfrekvens optimal værdi er mellem 12-20 per sekund, iltmætning optimal værdi er mellem 95-100, kropstemperatur værdien er mellem 36-37°C, og blodsukkerværdien er tæt på 90-140 værdier er tæt på den optimale værdi og effekten af ​​oralt kulhydrat løsning på postoperative fysiologiske parametre er positiv.
Op til 24 uger
Visuel benchmarkskala
Tidsramme: Op til 24 uger
Denne skala bruges til at måle forskellige parametre såsom sult, tørst, kvalme og opkast. Skalaværdien varierer fra 0 til 10 med en stigning i værdi, der indikerer en stigning i de relevante parametre. Den mindste score på denne skala er 0, og den maksimale score er 10.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yasemin Bozkurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ybozkurt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger