Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethason-administrationsrute i PENG-blok til pædiatrisk hoftekirurgi

13. marts 2026 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Effekten af ​​dexamethason administrationsvej på smerte og inflammatorisk respons i PENG-blok til pædiatrisk hoftekirurgi

Denne undersøgelse har til formål at vurdere indvirkningen af ​​administrationsvejen for dexamethason (intravenøs vs. perineural) på postoperativ smerte, inflammatorisk respons og neuromonitoreringsparametre hos pædiatriske patienter, der gennemgår hofteoperation. Det primære resultat er postoperativ smerteintensitet målt ved hjælp af en alderssvarende smerteskala med flere tidsintervaller. Sekundære resultater omfatter inflammatoriske markører såsom neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) og blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR), opioidforbrug, tid til første redningsanalgesi og generel patientrestitution. Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse søger at forbedre smertehåndteringsstrategier og optimere anæstesiprotokoller i pædiatrisk hoftekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk hoftekirurgi er en kompleks procedure, der kan resultere i betydelige postoperative smerter og en inflammatorisk reaktion. Effektiv smertebehandling er afgørende i denne population for at fremme tidlig mobilisering, reducere opioidforbruget og minimere uønskede resultater. Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er en regional anæstesiteknik, der tilbyder målrettet analgesi til hofteprocedurer, samtidig med at den motoriske funktion bevares, hvilket gør den særligt velegnet til pædiatriske patienter.

Dexamethason anvendes ofte som en adjuvans i regional anæstesi til at forlænge analgesi og afbøde betændelse. Imidlertid er den optimale administrationsvej for dexamethason i sammenhæng med pengblok til pædiatrisk hofteoperation uklar. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs kontra perineural dexamethason i forlængelse af postoperativ analgesi og reducere inflammatoriske responser.

Dette potentielle, randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg vil tilmelde pædiatriske patienter, der gennemgår valgfri hofteoperation. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: Den ene gruppe vil modtage intravenøs dexamethason, mens den anden modtager perineural dexamethason, der administreres som en del af Peng -blokken. Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og pengblok ved hjælp af en lokalbedøvelse i en fast koncentration.

Det primære resultat vil være tid til først at anmode om redningsanalgesi. Sekundære resultater inkluderer den inflammatoriske respons målt ved NLR og PLR, postoperativ smerteintensitet, vurderet ved hjælp af en aldersmæssig passende smerteskala i foruddefinerede tidsintervaller, det samlede opioidforbrug og blodsukkerniveau. Undersøgelsen vil også overvåge neuromonitoreringsparametre under operationen for at sikre patientsikkerhed og evaluere påvirkningen af ​​dexamethason på neurologiske resultater.

Sikkerhed overvåges nøje under hele undersøgelsen med særlig opmærksomhed på potentielle komplikationer såsom lokalbedøvelsessystemisk toksicitet (sidst) eller dexamethason-relaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der er planlagt til hofteoperation
  • kropsvægt > 5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • infektion på stedet for den regionale blok,
  • koagulationsforstyrrelser,
  • immundefekt,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller højere,
  • Historie om regelmæssig steroidmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Perinerual dexamethason
PENG blok + perineural dexamethason
Medicin: perineural Dexamethason 4mg
PENG-blok med 0,5 ml/kg 0,2% ropivacain + 0,1 mg/kg perineural dexamethason
Aktiv komparator: Intravenøs dexamethason
PENG blok + intravenøs dexamethason
Medicin: intravenøs Dexamethason 4mg
PENG-blokering med 0,5 ml/kg 0,2% ropivacain + 0,1 mg/kg intravenøs dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redning af opioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tid til første redning af opioidanalgesi
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLR
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
48 timer efter operationen
PLR
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
12 timer efter operationen
PLR
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
24 timer efter operationen
glukose
Tidsramme: 24 timer efter operationen
blodsukkerniveauer
24 timer efter operationen
glukose
Tidsramme: 48 timer efter operationen
blodsukkerniveauer
48 timer efter operationen
Nerveskade
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Vurdering af nerveskade vil blive udført ved hjælp af skala: N0- ingen nerveskade; N1- mindre - sensorisk paræstesi; N2- større fuldstændig sensorisk anæstesi; N3- Komplet- komplet motorisk defekt med eller uden paræstesi; N4-CRPS- Complex Regional Pain Syndrome
12 timer efter operationen
Nerveskade
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vurdering af nerveskade vil blive udført ved hjælp af skala: N0- ingen nerveskade; N1- mindre - sensorisk paræstesi; N2- større fuldstændig sensorisk anæstesi; N3- Komplet- komplet motorisk defekt med eller uden paræstesi; N4-CRPS- Complex Regional Pain Syndrome
24 timer efter operationen
Nerveskade
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vurdering af nerveskade vil blive udført ved hjælp af skala: N0- ingen nerveskade; N1- mindre - sensorisk paræstesi; N2- større fuldstændig sensorisk anæstesi; N3- Komplet- komplet motorisk defekt med eller uden paræstesi; N4-CRPS- Complex Regional Pain Syndrome
48 timer efter operationen
glukose
Tidsramme: 12 timer efter operationen
blodsukkerniveauer
12 timer efter operationen
NLR
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
24 timer efter operationen
NLR
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
48 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug i Milliequivalenter af morfin
48 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) med nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte."
4 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) med nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte."
8 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig."
12 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) med nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte."
24 timer efter operationen
NRS
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig."
48 timer efter operationen
NLR
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Neutrofile-til-lymfocytforhold
12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger