Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethason-administrationsrute i PENG-blok til pædiatrisk hoftekirurgi

13. marts 2026 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Effekten af ​​dexamethason administrationsvej på smerte og inflammatorisk respons i PENG-blok til pædiatrisk hoftekirurgi

Denne undersøgelse har til formål at vurdere indvirkningen af ​​administrationsvejen for dexamethason (intravenøs vs. perineural) på postoperativ smerte, inflammatorisk respons og neuromonitoreringsparametre hos pædiatriske patienter, der gennemgår hofteoperation. Det primære resultat er postoperativ smerteintensitet målt ved hjælp af en alderssvarende smerteskala med flere tidsintervaller. Sekundære resultater omfatter inflammatoriske markører såsom neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) og blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR), opioidforbrug, tid til første redningsanalgesi og generel patientrestitution. Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse søger at forbedre smertehåndteringsstrategier og optimere anæstesiprotokoller i pædiatrisk hoftekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk hoftekirurgi er en kompleks procedure, der kan resultere i betydelige postoperative smerter og en inflammatorisk reaktion. Effektiv smertebehandling er afgørende i denne population for at fremme tidlig mobilisering, reducere opioidforbruget og minimere uønskede resultater. Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er en regional anæstesiteknik, der tilbyder målrettet analgesi til hofteprocedurer, samtidig med at den motoriske funktion bevares, hvilket gør den særligt velegnet til pædiatriske patienter.

Dexamethason anvendes ofte som en adjuvans i regional anæstesi til at forlænge analgesi og afbøde betændelse. Imidlertid er den optimale administrationsvej for dexamethason i sammenhæng med pengblok til pædiatrisk hofteoperation uklar. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs kontra perineural dexamethason i forlængelse af postoperativ analgesi og reducere inflammatoriske responser.

Dette potentielle, randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg vil tilmelde pædiatriske patienter, der gennemgår valgfri hofteoperation. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: Den ene gruppe vil modtage intravenøs dexamethason, mens den anden modtager perineural dexamethason, der administreres som en del af Peng -blokken. Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og pengblok ved hjælp af en lokalbedøvelse i en fast koncentration.

Det primære resultat vil være tid til først at anmode om redningsanalgesi. Sekundære resultater inkluderer den inflammatoriske respons målt ved NLR og PLR, postoperativ smerteintensitet, vurderet ved hjælp af en aldersmæssig passende smerteskala i foruddefinerede tidsintervaller, det samlede opioidforbrug og blodsukkerniveau. Undersøgelsen vil også overvåge neuromonitoreringsparametre under operationen for at sikre patientsikkerhed og evaluere påvirkningen af ​​dexamethason på neurologiske resultater.

Sikkerhed overvåges nøje under hele undersøgelsen med særlig opmærksomhed på potentielle komplikationer såsom lokalbedøvelsessystemisk toksicitet (sidst) eller dexamethason-relaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der er planlagt til hofteoperation
  • kropsvægt > 5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • infektion på stedet for den regionale blok,
  • koagulationsforstyrrelser,
  • immundefekt,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller højere,
  • Historie om regelmæssig steroidmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perinerual dexamethason
PENG blok + perineural dexamethason
Medicin: perineural Dexamethason 4mg
PENG-blok med 0,5 ml/kg 0,2% ropivacain + 0,1 mg/kg perineural dexamethason
Aktiv komparator: Intravenøs dexamethason
PENG blok + intravenøs dexamethason
Medicin: intravenøs Dexamethason 4mg
PENG-blokering med 0,5 ml/kg 0,2% ropivacain + 0,1 mg/kg intravenøs dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redning af opioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tid til første redning af opioidanalgesi
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLR
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
48 timer efter operationen
PLR
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
12 timer efter operationen
PLR
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
24 timer efter operationen
glukose
Tidsramme: 24 timer efter operationen
blodsukkerniveauer
24 timer efter operationen
glukose
Tidsramme: 48 timer efter operationen
blodsukkerniveauer
48 timer efter operationen
Nerveskade
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Vurdering af nerveskade vil blive udført ved hjælp af skala: N0- ingen nerveskade; N1- mindre - sensorisk paræstesi; N2- større fuldstændig sensorisk anæstesi; N3- Komplet- komplet motorisk defekt med eller uden paræstesi; N4-CRPS- Complex Regional Pain Syndrome
12 timer efter operationen
Nerveskade
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vurdering af nerveskade vil blive udført ved hjælp af skala: N0- ingen nerveskade; N1- mindre - sensorisk paræstesi; N2- større fuldstændig sensorisk anæstesi; N3- Komplet- komplet motorisk defekt med eller uden paræstesi; N4-CRPS- Complex Regional Pain Syndrome
24 timer efter operationen
Nerveskade
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vurdering af nerveskade vil blive udført ved hjælp af skala: N0- ingen nerveskade; N1- mindre - sensorisk paræstesi; N2- større fuldstændig sensorisk anæstesi; N3- Komplet- komplet motorisk defekt med eller uden paræstesi; N4-CRPS- Complex Regional Pain Syndrome
48 timer efter operationen
glukose
Tidsramme: 12 timer efter operationen
blodsukkerniveauer
12 timer efter operationen
NLR
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
24 timer efter operationen
NLR
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
48 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug i Milliequivalenter af morfin
48 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) med nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte."
4 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) med nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte."
8 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig."
12 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) med nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte."
24 timer efter operationen
NRS
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig."
48 timer efter operationen
NLR
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Neutrofile-til-lymfocytforhold
12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftedysplasi

Kliniske forsøg med perineural Dexamethason 4mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner