Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyurethanskum-Pink Pad (RCT) Brug i OR (pink-pad)

21. januar 2025 opdateret af: Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi, King Abdullah Medical City

Effektiviteten af ​​polyurethanskum (lyserød pude) sammenlignet med Mepilex-forbinding til forebyggelse af tryksår i operationsstuen: et randomiseret klinisk kontrolforsøg

King Abdullah medicinske by har et hjertecenter, og der udføres mange åbne hjerteoperationer der, og både polyurethanskum (pink Pad) og Mepilex-bandage påføres disse patienter. Derfor er nærværende undersøgelse designet til at sammenligne virkningerne af polyurethanskum (lyserød pude) versus Mepilex bandage til forebyggelse af tryksår i operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er to typer intervention til rådighed i King Abdullah Medical City til forebyggelse af operationsstummet. Polyurethanskum (lyserød PAD) er et enkelt brugssystem til anvendelse i kirurgiske procedurer. Systemet består af en proprietær formulering til den lyserøde skumpude, ikke-vævet liftark, kropsstropper, hovedstøtter og bagagerum. Det hjælper hospitalets faciliteter med at tilvejebringe en sikker og effektiv metode til håndtering af patienten til tryksår og ikke-bevægelse for patienter i Trendelenburg-positionen.

Mepilex-grænse Sacrum-forbindinger er selv-adhærente, flerlags skumdressinger designet til brug på sacrum, der sigter mod at forhindre tryksår. Billederne bruges ud over standardplejeprotokoller til forebyggelse af tryksår.

Alle inkluderede patienter modtog standard PU-forebyggelse i henhold til hospitalsprotokoller, baseret på kontekstualisering og tilpasning af internationale retningslinjer (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2021), som involverede: vurdering af PU-risiko gennem Braden-skalaen ved hospitalsindlæggelse,

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
  • Telefonnummer: Ext: 18008 012 5549999
  • E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Western Reagan
      • Mecca, Western Reagan, Saudi Arabien, 21955
        • Rekruttering
        • King Abdulla Medical City in Holy capital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ebtisam Abd Elatif Ebrahim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner ≥ 18.
  • Villig til at deltage.
  • Patienter, der gennemgår hjerteoperationer.
  • Patient med risiko for PU-udvikling målt med Braden-skalaen.
  • Patient, der har hud intakt og har en forventet levealder større end 72 timer i henhold til klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 17
  • Giver ikke samtykke til at deltage
  • Patienter med mistanke om overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​forbindingsformuleringens ingredienser.
  • Patienter, der ikke er i stand til at fortsætte undersøgelsen på grund af død eller ændring i plejemiljøet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Polyurethanskum (lyserød pude)
et enkelt anvendelsessystem til brug i kirurgiske procedurer. Det Vil kun blive brugt af Patrations Room Nurses Patient vil blive undersøgt af sårstyringsteam efter operationen og derefter på dag 3- og 7-dage efter operation.
Enhed: Polyurethanskum (Pink Pad)
Begge typer intervention vil være tilgængelige i operationsstuen. Patienten vil blive undersøgt af hovedsygeplejerske i sårlederskabsteam efter operationen derefter på dag 3- og 7-dages postoperation. Påklædningen skal fjernes efter 7 dage efter drift, eller hvis der er nogen klinisk indikation for fjernelse. Hvis en patient aflades inden 7 dage efter operation af en eller anden grund, vil hovedsygeplejersken for sårlederteamet undersøge patienten inden udskrivning. Opfølgning vil være for maksimalt 7 dage efter operation for hvert emne. Enhver patient vil ikke være i stand til at fortsætte undersøgelsen på grund af død eller ændring i plejeindstillingen vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Aktiv komparator: MEPILEX Border Sacrum Dressings
et enkelt anvendelsessystem til brug i kirurgiske procedurer. Det Vil kun blive brugt af Patrations Room Nurses Patient vil blive undersøgt af sårstyringsteam efter operationen og derefter på dag 3- og 7-dage efter operation.
Enhed: MEPILEX Border Sacrum Dressings
Begge typer intervention vil være tilgængelige i operationsstuen. Patienten vil blive undersøgt af hovedsygeplejerske i sårlederskabsteam efter operationen derefter på dag 3- og 7-dages postoperation. Påklædningen skal fjernes efter 7 dage efter drift, eller hvis der er nogen klinisk indikation for fjernelse. Hvis en patient aflades inden 7 dage efter operation af en eller anden grund, vil hovedsygeplejersken for sårlederteamet undersøge patienten inden udskrivning. Opfølgning vil være for maksimalt 7 dage efter operation for hvert emne. Enhver patient vil ikke være i stand til at fortsætte undersøgelsen på grund af død eller ændring i plejeindstillingen vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tryksår
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af ​​tryksår vil blive vurderet ved at bruge Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) efter operationen, derefter dag 3 og dag 7 for begge behandlinger.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af tryksår
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af ​​tryksår vil blive dokumenteret i dataindsamling, der derefter beregnes.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdullah Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-1093
  • 2323 (Anden identifikator: SFDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke, men dataene kan gennemgås af lovgivningsmæssig officer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger