Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyurethanskum-Pink Pad (RCT) Brug i OR (pink-pad)

21. januar 2025 opdateret af: Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi, King Abdullah Medical City

Effektiviteten af ​​polyurethanskum (lyserød pude) sammenlignet med Mepilex-forbinding til forebyggelse af tryksår i operationsstuen: et randomiseret klinisk kontrolforsøg

King Abdullah medicinske by har et hjertecenter, og der udføres mange åbne hjerteoperationer der, og både polyurethanskum (pink Pad) og Mepilex-bandage påføres disse patienter. Derfor er nærværende undersøgelse designet til at sammenligne virkningerne af polyurethanskum (lyserød pude) versus Mepilex bandage til forebyggelse af tryksår i operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to typer intervention til rådighed i King Abdullah Medical City til forebyggelse af operationsstummet. Polyurethanskum (lyserød PAD) er et enkelt brugssystem til anvendelse i kirurgiske procedurer. Systemet består af en proprietær formulering til den lyserøde skumpude, ikke-vævet liftark, kropsstropper, hovedstøtter og bagagerum. Det hjælper hospitalets faciliteter med at tilvejebringe en sikker og effektiv metode til håndtering af patienten til tryksår og ikke-bevægelse for patienter i Trendelenburg-positionen.

Mepilex-grænse Sacrum-forbindinger er selv-adhærente, flerlags skumdressinger designet til brug på sacrum, der sigter mod at forhindre tryksår. Billederne bruges ud over standardplejeprotokoller til forebyggelse af tryksår.

Alle inkluderede patienter modtog standard PU-forebyggelse i henhold til hospitalsprotokoller, baseret på kontekstualisering og tilpasning af internationale retningslinjer (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2021), som involverede: vurdering af PU-risiko gennem Braden-skalaen ved hospitalsindlæggelse,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
  • Telefonnummer: Ext: 18008 012 5549999
  • E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Western Reagan
      • Mecca, Western Reagan, Saudi Arabien, 21955
        • Rekruttering
        • King Abdulla Medical City in Holy capital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ebtisam Abd Elatif Ebrahim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner ≥ 18.
  • Villig til at deltage.
  • Patienter, der gennemgår hjerteoperationer.
  • Patient med risiko for PU-udvikling målt med Braden-skalaen.
  • Patient, der har hud intakt og har en forventet levealder større end 72 timer i henhold til klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 17
  • Giver ikke samtykke til at deltage
  • Patienter med mistanke om overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​forbindingsformuleringens ingredienser.
  • Patienter, der ikke er i stand til at fortsætte undersøgelsen på grund af død eller ændring i plejemiljøet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polyurethanskum (lyserød pude)
et enkelt anvendelsessystem til brug i kirurgiske procedurer. Det Vil kun blive brugt af Patrations Room Nurses Patient vil blive undersøgt af sårstyringsteam efter operationen og derefter på dag 3- og 7-dage efter operation.
Enhed: Polyurethanskum (Pink Pad)
Begge typer intervention vil være tilgængelige i operationsstuen. Patienten vil blive undersøgt af hovedsygeplejerske i sårlederskabsteam efter operationen derefter på dag 3- og 7-dages postoperation. Påklædningen skal fjernes efter 7 dage efter drift, eller hvis der er nogen klinisk indikation for fjernelse. Hvis en patient aflades inden 7 dage efter operation af en eller anden grund, vil hovedsygeplejersken for sårlederteamet undersøge patienten inden udskrivning. Opfølgning vil være for maksimalt 7 dage efter operation for hvert emne. Enhver patient vil ikke være i stand til at fortsætte undersøgelsen på grund af død eller ændring i plejeindstillingen vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Aktiv komparator: MEPILEX Border Sacrum Dressings
et enkelt anvendelsessystem til brug i kirurgiske procedurer. Det Vil kun blive brugt af Patrations Room Nurses Patient vil blive undersøgt af sårstyringsteam efter operationen og derefter på dag 3- og 7-dage efter operation.
Enhed: MEPILEX Border Sacrum Dressings
Begge typer intervention vil være tilgængelige i operationsstuen. Patienten vil blive undersøgt af hovedsygeplejerske i sårlederskabsteam efter operationen derefter på dag 3- og 7-dages postoperation. Påklædningen skal fjernes efter 7 dage efter drift, eller hvis der er nogen klinisk indikation for fjernelse. Hvis en patient aflades inden 7 dage efter operation af en eller anden grund, vil hovedsygeplejersken for sårlederteamet undersøge patienten inden udskrivning. Opfølgning vil være for maksimalt 7 dage efter operation for hvert emne. Enhver patient vil ikke være i stand til at fortsætte undersøgelsen på grund af død eller ændring i plejeindstillingen vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tryksår
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af ​​tryksår vil blive vurderet ved at bruge Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) efter operationen, derefter dag 3 og dag 7 for begge behandlinger.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af tryksår
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af ​​tryksår vil blive dokumenteret i dataindsamling, der derefter beregnes.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1093
  • 2323 (Anden identifikator: SFDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke, men dataene kan gennemgås af lovgivningsmæssig officer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyurethanskum (Pink Pad)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner