Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coach - Sammenligning af to forskellige metoder til at undertrykke thyrotropin hos patienter med avanceret kræft i skjoldbruskkirtlen

4. februar 2026 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Sammenligning af to alternative thyrotropinsuppressionsstrategier blandt patienter med avanceret differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen

De fleste kræftsygdomme i skjoldbruskkirtlen kan helbredes med kirurgi, nogle gange med radioaktiv jodbehandling. Nogle patienter har dog kræft, der har spredt sig, og nogle har kræft, der kommer tilbage efter behandlingen. For dem med tilbageværende kræft, anbefales det at sænke TSH-niveauet. Dette skyldes, at vækst i skjoldbruskkirtelkræft kan afhænge af TSH, så reduktion af TSH kan sænke risikoen for, at kræften vender tilbage og bremse væksten hos patienter med kræft, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Internationale retningslinjer anbefaler at holde TSH-niveauer så lave som <0,1 mU/L for patienter med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft. Dette råd er baseret på tidligere undersøgelser, men det er ikke blevet testet på en kontrolleret måde. En gammel undersøgelse antydede, at ikke at sænke TSH nok kunne føre til flere kræfttilbagefald. En anden undersøgelse antydede, at sænkning af TSH mere kunne hjælpe med at forhindre, at kræft bliver værre hos højrisikopatienter. Imidlertid fandt en nylig undersøgelse ingen sammenhæng mellem TSH-niveauer og bedre resultater, og forskerne foreslog at lave en ny undersøgelse for at bekræfte, om denne praksis virkelig er gavnlig.

Sænkning af TSH -niveauer til <0,1 mu/l ved hjælp af levothyroxin har været standarden for pleje til behandling af avanceret kræft i skjoldbruskkirtlen i lang tid. Forskerne vil gerne undersøge, om brugen af ​​levothyroxin til at holde TSH -niveauer mellem 0,1 og 0,5 mu/l er lige så sikker og effektiv til kræftbehandling som den aktuelle anbefaling om at holde den under 0,1 mu/l. Forskerne mener også, at denne undersøgelse kan hjælpe med at indstille TSH -undertrykkelsesmål baseret på kræfttype, hvilket reducerer unødvendige bivirkninger fra for meget TSH -undertrykkelse, mens de stadig opnår de samme kræftbehandlingsresultater.

Hvis forskerne kan bevise, at det at holde TSH -niveauer mellem 0,1 og 0,5 MU/L er lige så sikker og effektiv som standard for plejepraksis, kan vi ændre vores standardbehandlingsmetode. Dette ville hjælpe med at reducere symptomer for vores patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minimumsalder på 18 år, uden øvre aldersgrænse.
  2. ECOG 0-2
  3. Patienter skal være i stand til at give samtykke til tilmelding og villige til at overholde undersøgelsesbehandling og opfølgning.
  4. Diagnose af differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen (inklusive papillær, follikulær, oncocytisk og dårligt differentierede undertyper) med avanceret strukturel sygdom (defineret som uanvendelig vedvarende/ tilbagevendende lokaloregional sygdom og/ eller fjerne metastaser).
  5. Bopæl inden for Alberta og henvisning til Cross Cancer Institute i Edmonton, til overvejelse af anticancerterapi og/eller opfølgning.
  6. Fravær af nogen betingelse, der hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; Disse betingelser skal diskuteres med patienten inden registrering i undersøgelsen.

  7. Patienter i den fødedygtige/reproduktionsdygtige alder bør anvende yderst effektive præventionsmetoder, som defineret af investigator, under undersøgelsesbehandlingsperioden og i en periode på 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt.

    Bemærk: Abstinens er acceptabel, hvis dette er etableret og foretrukket prævention for patienten.

  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum (eller urin) graviditetstest på screeningstidspunktet. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) og ikke er postmenopausal. Menopause er defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 mIU/ml for at bekræfte overgangsalderen.
  9. Kvinder må ikke amme (tidsramme: under undersøgelsesbehandlingsperioden og i en periode på 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).
  10. Evne til at opnå tilstrækkeligt kræftvæv til skjoldbruskkirtlen til at udføre baseline NGS -test (kan være frisk eller arkiveret væv).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig akut koronar begivenhed (inden for 6 måneder efter randomisering).
  2. Historie om atrieflimmer.

  3. Kendt overfølsomhed over for levothyroxin.

    - Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før randomisering.

  4. Anamnese med skrøbelighedsfrakturer eller etableret diagnose af osteoporose.

    • Tidligere behandling med levothyroxin inden studieindgang i enhver dosis og med ethvert TSH -mål er ikke et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Levothyroxin-dosering med et mål Thyrotropin (TSH) undertrykt niveau på <0,1 mU/L
Levothyroxin oral tabletbehandling dagligt med doser optimeret til at opnå et initialt mål-TSH-niveau på <0,1 mU/L i i alt to år.
Medicin: Levothyroxin oral tablet [synthroid]
Rund, farvekodet tablet med delekærv præget med "SYNTHROID" på den ene side og styrke på den anden side.
Eksperimentel: Levothyroxin-dosering med et mål for Thyrotropin (TSH) undertrykte niveauet på 0,1 - 0,5 mU/L
Levothyroxin oral tabletbehandling dagligt med doser optimeret til at opnå et initialt mål-TSH-niveau på 0,1-0,5 mU/L i i alt to år.
Medicin: Levothyroxin oral tablet [synthroid]
Rund, farvekodet tablet med delekærv præget med "SYNTHROID" på den ene side og styrke på den anden side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er i live og progressionsfri på et år
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering.
Progression defineres ved hjælp af RECIST -kriterier 1.1 og vil kun være baseret på radiologisk vurdering. Biomarkører (såsom thyroglobulin) vil ikke blive overvejet i betragtning af de signifikante begrænsninger forbundet med disse biomarkører i indstillingen af ​​lokalt tilbagevendende eller metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
Op til 1 år efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er i live og progressionsfri på et år ifølge Molecular Subtype (RAS-lignende vs BRAF-lignende kræftformer)
Tidsramme: 1 år efter randomisering

Kræft med følgende molekylære ændringer inden for indledende NG'er vil blive betragtet som BRAF-lignende (BRAF V600E-mutation, NTRK-fusion, ALK-fusion og Ret-fusion). Kræft med følgende molekylære ændringer vil blive betragtet som RAS-lignende (enhver RAS-mutation, BRAF 601E, PAX 8/PPARG). Vi vil undersøge, om der er en forskel i den onkologiske virkning af TSH-undertrykkelse blandt patienter med BRAF-lignende tumorer vs dem med RAS-lignende tumorer (i betragtning af de kliniske og biologiske forskelle mellem disse to grupper af patienter). Dette resultat måles et år efter randomisering.

NGS -test udføres i øjeblikket af Alberta Precision Labs og bør finansieres fra undersøgelsens budget (for patienter, der ikke har testet allerede før studieindgangen som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje).
1 år efter randomisering
Hastighed af levothyroxin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Screening til slutningen af ​​studiet (2 år)
Vi vil gerne undersøge forskellen mellem levothyroxin-relaterede bivirkninger i begge grupper (herunder diarré, angst, psykiatriske lidelser, blandt andre hjertesvækkelser). Vi vil rapportere alle bivirkninger af lønklasse, der sammenligner antallet af AE'er mellem hver gruppe.
Screening til slutningen af ​​studiet (2 år)
Gennemsnitlig ændring af symptombyrde (som vurderet af ESAS)
Tidsramme: Screening, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS) er en standard måde at overvåge patientrapporterede resultater i alle kræftpleje Alberta-faciliteter. Gennem dette system vil vi vurdere banen for symptombyrde på tværs af forudplanlagte tidspunkt under undersøgelsesvarigheden. Vi vil tilføje hyperthyreoidismespecifikke symptomer (f.eks. Racinghjerte eller hjertebanken) i de andre kategori af ESAS-formularen.
Screening, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Median progression-fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder eller død
Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra randomisering indtil radiologisk sygdomsprogression eller død. Vurdering af progression vil kun være baseret på RECIST -kriterier version 1.1.
6 måneder, 12 måneder eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Omar Abdelsalam, Cross Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-0033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger