Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coach - Sammenligning af to forskellige metoder til at undertrykke thyrotropin hos patienter med avanceret kræft i skjoldbruskkirtlen

4. februar 2026 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Sammenligning af to alternative thyrotropinsuppressionsstrategier blandt patienter med avanceret differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen

De fleste kræftsygdomme i skjoldbruskkirtlen kan helbredes med kirurgi, nogle gange med radioaktiv jodbehandling. Nogle patienter har dog kræft, der har spredt sig, og nogle har kræft, der kommer tilbage efter behandlingen. For dem med tilbageværende kræft, anbefales det at sænke TSH-niveauet. Dette skyldes, at vækst i skjoldbruskkirtelkræft kan afhænge af TSH, så reduktion af TSH kan sænke risikoen for, at kræften vender tilbage og bremse væksten hos patienter med kræft, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Internationale retningslinjer anbefaler at holde TSH-niveauer så lave som <0,1 mU/L for patienter med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft. Dette råd er baseret på tidligere undersøgelser, men det er ikke blevet testet på en kontrolleret måde. En gammel undersøgelse antydede, at ikke at sænke TSH nok kunne føre til flere kræfttilbagefald. En anden undersøgelse antydede, at sænkning af TSH mere kunne hjælpe med at forhindre, at kræft bliver værre hos højrisikopatienter. Imidlertid fandt en nylig undersøgelse ingen sammenhæng mellem TSH-niveauer og bedre resultater, og forskerne foreslog at lave en ny undersøgelse for at bekræfte, om denne praksis virkelig er gavnlig.

Sænkning af TSH -niveauer til <0,1 mu/l ved hjælp af levothyroxin har været standarden for pleje til behandling af avanceret kræft i skjoldbruskkirtlen i lang tid. Forskerne vil gerne undersøge, om brugen af ​​levothyroxin til at holde TSH -niveauer mellem 0,1 og 0,5 mu/l er lige så sikker og effektiv til kræftbehandling som den aktuelle anbefaling om at holde den under 0,1 mu/l. Forskerne mener også, at denne undersøgelse kan hjælpe med at indstille TSH -undertrykkelsesmål baseret på kræfttype, hvilket reducerer unødvendige bivirkninger fra for meget TSH -undertrykkelse, mens de stadig opnår de samme kræftbehandlingsresultater.

Hvis forskerne kan bevise, at det at holde TSH -niveauer mellem 0,1 og 0,5 MU/L er lige så sikker og effektiv som standard for plejepraksis, kan vi ændre vores standardbehandlingsmetode. Dette ville hjælpe med at reducere symptomer for vores patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minimumsalder på 18 år, uden øvre aldersgrænse.
  2. ECOG 0-2
  3. Patienter skal være i stand til at give samtykke til tilmelding og villige til at overholde undersøgelsesbehandling og opfølgning.
  4. Diagnose af differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen (inklusive papillær, follikulær, oncocytisk og dårligt differentierede undertyper) med avanceret strukturel sygdom (defineret som uanvendelig vedvarende/ tilbagevendende lokaloregional sygdom og/ eller fjerne metastaser).
  5. Bopæl inden for Alberta og henvisning til Cross Cancer Institute i Edmonton, til overvejelse af anticancerterapi og/eller opfølgning.
  6. Fravær af nogen betingelse, der hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; Disse betingelser skal diskuteres med patienten inden registrering i undersøgelsen.

  7. Patienter i den fødedygtige/reproduktionsdygtige alder bør anvende yderst effektive præventionsmetoder, som defineret af investigator, under undersøgelsesbehandlingsperioden og i en periode på 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt.

    Bemærk: Abstinens er acceptabel, hvis dette er etableret og foretrukket prævention for patienten.

  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum (eller urin) graviditetstest på screeningstidspunktet. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) og ikke er postmenopausal. Menopause er defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 mIU/ml for at bekræfte overgangsalderen.
  9. Kvinder må ikke amme (tidsramme: under undersøgelsesbehandlingsperioden og i en periode på 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).
  10. Evne til at opnå tilstrækkeligt kræftvæv til skjoldbruskkirtlen til at udføre baseline NGS -test (kan være frisk eller arkiveret væv).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig akut koronar begivenhed (inden for 6 måneder efter randomisering).
  2. Historie om atrieflimmer.

  3. Kendt overfølsomhed over for levothyroxin.

    - Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før randomisering.

  4. Anamnese med skrøbelighedsfrakturer eller etableret diagnose af osteoporose.

    • Tidligere behandling med levothyroxin inden studieindgang i enhver dosis og med ethvert TSH -mål er ikke et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levothyroxin-dosering med et mål Thyrotropin (TSH) undertrykt niveau på <0,1 mU/L
Levothyroxin oral tabletbehandling dagligt med doser optimeret til at opnå et initialt mål-TSH-niveau på <0,1 mU/L i i alt to år.
Medicin: Levothyroxin oral tablet [synthroid]
Rund, farvekodet tablet med delekærv præget med "SYNTHROID" på den ene side og styrke på den anden side.
Eksperimentel: Levothyroxin-dosering med et mål for Thyrotropin (TSH) undertrykte niveauet på 0,1 - 0,5 mU/L
Levothyroxin oral tabletbehandling dagligt med doser optimeret til at opnå et initialt mål-TSH-niveau på 0,1-0,5 mU/L i i alt to år.
Medicin: Levothyroxin oral tablet [synthroid]
Rund, farvekodet tablet med delekærv præget med "SYNTHROID" på den ene side og styrke på den anden side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er i live og progressionsfri på et år
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering.
Progression defineres ved hjælp af RECIST -kriterier 1.1 og vil kun være baseret på radiologisk vurdering. Biomarkører (såsom thyroglobulin) vil ikke blive overvejet i betragtning af de signifikante begrænsninger forbundet med disse biomarkører i indstillingen af ​​lokalt tilbagevendende eller metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
Op til 1 år efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er i live og progressionsfri på et år ifølge Molecular Subtype (RAS-lignende vs BRAF-lignende kræftformer)
Tidsramme: 1 år efter randomisering

Kræft med følgende molekylære ændringer inden for indledende NG'er vil blive betragtet som BRAF-lignende (BRAF V600E-mutation, NTRK-fusion, ALK-fusion og Ret-fusion). Kræft med følgende molekylære ændringer vil blive betragtet som RAS-lignende (enhver RAS-mutation, BRAF 601E, PAX 8/PPARG). Vi vil undersøge, om der er en forskel i den onkologiske virkning af TSH-undertrykkelse blandt patienter med BRAF-lignende tumorer vs dem med RAS-lignende tumorer (i betragtning af de kliniske og biologiske forskelle mellem disse to grupper af patienter). Dette resultat måles et år efter randomisering.

NGS -test udføres i øjeblikket af Alberta Precision Labs og bør finansieres fra undersøgelsens budget (for patienter, der ikke har testet allerede før studieindgangen som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje).
1 år efter randomisering
Hastighed af levothyroxin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Screening til slutningen af ​​studiet (2 år)
Vi vil gerne undersøge forskellen mellem levothyroxin-relaterede bivirkninger i begge grupper (herunder diarré, angst, psykiatriske lidelser, blandt andre hjertesvækkelser). Vi vil rapportere alle bivirkninger af lønklasse, der sammenligner antallet af AE'er mellem hver gruppe.
Screening til slutningen af ​​studiet (2 år)
Gennemsnitlig ændring af symptombyrde (som vurderet af ESAS)
Tidsramme: Screening, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS) er en standard måde at overvåge patientrapporterede resultater i alle kræftpleje Alberta-faciliteter. Gennem dette system vil vi vurdere banen for symptombyrde på tværs af forudplanlagte tidspunkt under undersøgelsesvarigheden. Vi vil tilføje hyperthyreoidismespecifikke symptomer (f.eks. Racinghjerte eller hjertebanken) i de andre kategori af ESAS-formularen.
Screening, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Median progression-fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder eller død
Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra randomisering indtil radiologisk sygdomsprogression eller død. Vurdering af progression vil kun være baseret på RECIST -kriterier version 1.1.
6 måneder, 12 måneder eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Abdelsalam, Cross Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-0033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom

Kliniske forsøg med Levothyroxin oral tablet [synthroid]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner